1.3.1 SPC, етикетиране и PL
(PL ORALAIR 300 IR - SK)
ЛИСТОВКА
Одобрен текст за решение за промяна в регистрацията, ev.D. 2011/08570-ZME
Писмена информация за потребителя
За употреба при възрастни, юноши и деца над 5 години
от Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L. и Phleumatens
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Oralair и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Oralair
3. Как да преподавам Oralair
5 Как да запазите Oralair
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ORALAIR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Oralair се използва за лечение на алергии към черния дроб, което се проявява със сенна хрема (кихане, хрема и сърбеж в носа, запушен нос) със или без възпаление на очите на бебетата и конюнктивит) (години.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ОРАЛАИР
ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако страдате от тежка и/или нестабилна астма;
ако страдате от злокачествено заболяване (напр. рак),
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Oralair.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар.
Лечение за намаляване на симптомите (симптоматично лечение) (напр. С антихистамини и/или назални кортикостероиди) може да се използва с Oralair.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при Oralair.
Oralair съдържа лактоза
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ORALAIR
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Тази опаковка се използва по време на фазата на продължаване на лечението (започвайки с втория месец от лечението).
Вземете 1 таблетка от 300 IR веднъж дневно.
Преди да погълнете таблетката, дръжте я под езика, докато се разтвори напълно (поне 1 минута). Препоръчва се таблетката да се поставя в празните части през деня.
Вземете тези таблетки според указанията на Вашия лекар до края на лечението. Започнете лечението приблизително 4 месеца преди началото на сезона на треската и продължете до края на сезона на треската.
Няма опит с Oralair при пациенти на възраст над 50 години.
Употреба при деца и юноши
Няма опит с Oralair при деца под 5-годишна възраст.
Няма наличен опит с повече от една сесия за грижи за деца.
Ако сте приели повече от необходимата доза Oralair
Ако забравите да преподавате Oralair
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели лечението с Oralair за по-малко от една седмица, можете да продължите лечението там, където сте спрели.
Ако сте спрели лечението за повече от 7 дни, моля попитайте Вашия лекар как да продължи лечението.
Ако сте спрели приема на Oralair
Ако не завършите лечението с Oralair, лечението няма да Ви бъде от полза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Оценката на страничните ефекти се основава на следните честотни диапазони (честота) на поява:
Неизвестно: от наличните данни
В много редки случаи могат да се появят по-силни алергични реакции, с усещане за подуване в гърлото, продължително преглъщане или дишане и промени в гласа.
Възрастни пациенти, лекувани с Oralair в клинични проучвания, съобщават за следните нежелани реакции:
Сърбеж в устата, дразнене на гърлото.
Главоболие, общо парене или намалено усещане, възпаление на конюнктивата, сърбеж в очите, сърбеж в ушите, задух, подуване в устата и гърлото, запушен нос, възпалено гърло, ноздри, сухота в носа, сухота, лошо храносмилане, възпаление на език, изгаряне на езика, подут език, натрупване на течност в езика и устата, образуване на мехури в устната тъкан, изтръпване или намалена чувствителност в устата, болка в устните, дискомфорт или сухота, дискомфорт или сухота, причинени от натрупване на течност в кожата, общо подуване на лицето, сърбеж, хрипове, подуване и дразнене на носа, умора, усещане за чуждо тяло в устата.
Допълнителни странични ефекти при деца и юноши
Деца и юноши, лекувани с Oralair в клинични изпитвания, са съобщили за следните нежелани реакции:
Сърбеж в устата, натрупване на течност в устната тъкан.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORALAIR
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXPPv (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не замразявайте.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Oralair
IR (индекс на реактивност) е израз на активност и се определя чрез кожен тест при чувствителни пациенти.
Как изглежда Oralair и какво съдържа опаковката
1 х 30 сублингвални 300 IR таблетки в блистерна опаковка
Опаковка от 1 или 3 бр.
Таблетките се продават в блистерни опаковки (Al/Al), съставени от полиамид-алуминиево-поливинилхлориден филм.
Притежател на разрешението за употреба и производител
6 улица Алексис де Токвил
Тел: 0033 (0) 1 55 59 20 00
Факс 0033 (0) 1 55 59 21 68
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Холандският Allergeenextract van graspollen Stallergenes 300 IR
Тази листовка е актуализирана за последно на 10/2012.
Oralair 300 IR
1.3.1 SPC, етикетиране и PL
(SPC ORALAIR - SK)
Одобрен текст за решение за промяна в регистрацията, ev.D. 2011/08570-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Oralair 100 IR и 300 IR
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат.
Всяка 100 IR сублингвална таблетка съдържа 83,1 mg от 83,6 mg лактоза монохидрат.
Всяка 300 IR сублингвална таблетка съдържа 81,8 mg от 83,1 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Oralair трябва да се предписва и започва от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на алергични заболявания. В случай на педиатрично лечение, лекарят трябва да има съответната квалификация и опит с децата.
Първата таблетка Oralair трябва да се изследва под лекарско наблюдение и пациентът да се наблюдава в продължение на 30 минути.
. от € 1 х 100 IR таблетки
Ден 2 2 х 100 IR таблетки
3. от € 1 x 300 IR таблет
Ден 4 1 x 300 IR таблетка
. от € 1 x 300 IR таблет
Ден 30 1 x 300 IR таблетка
От 2-ия месец лечението трябва да продължи с една сублингвална таблетка Oralair 300 IR дневно до края на чернодробния сезон.
Лечението трябва да започне приблизително 4 месеца преди очакваното начало на сезона за грижа за тревата и трябва да продължи до края на целия сезон на грижа за тревата.
По принцип, ако лечението е прекъснато за по-малко от 7 дни, лечението трябва да продължи. Ако прекъсването продължи повече от 7 дни, се препоръчва лечението да продължи под медицинско наблюдение.
Деца и юноши
Няма налични данни за лечението на деца с Oralair през повече от един сезон на грижи.
Препоръчва се таблетките да се приемат през деня, на празни части.
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Терапия с бета-блокери;
Тежка и/или нестабилна астма (FEV 1
Злокачествени заболявания (напр. Тумор);
Възпаление на устната кухина (напр. Локална плоска треска, орална язва или локална микоза).
Специфичната имунотерапия трябва да бъде внимателно повишена при пациенти, лекувани с трициклични антидепресанти и инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Не са съобщени взаимодействия при клинични изпитвания с Oralair при пациенти, които може да приемат лекарства за лечение на симптоми на алергия (антихистамини, стероиди).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични данни за фертилитета при хора.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Oralair няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честата нежелана реакция, съобщена при пациенти, лекувани с 300 IR, е сърбеж при 26% от пациентите (5% в групата на плацебо).
Броят на пациентите, които са прекратили преждевременно лечението поради нежелано събитие, е 6/155 (4%) в групата на лечение и 0/156 в групата на плацебо.
Възрастни пациенти съобщават за следните нежелани реакции:
Конюнктивит, очен пруритус
Пруритус на клепачите
Нарушения на ухото и лабиринта
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Диспнея, орофарингеален оток, запушване на носа, ринорея, ринит, сухота в гърлото, кихане, гадене
Натиск в гърлото, фаринголарингеална болка, дразнене на ларинкса, сухота в носа
Стомашно-чревни разстройства
Инфекции и инфекции
Сок, усещането за чуждо тяло в гостите
Най-честите нежелани реакции, съобщени при деца и юноши, лекувани с 300 IR, са сърбеж при 32% от пациентите (1% в групата на плацебо).
Броят на пациентите, които са прекратили преждевременно лечението поради нежелано събитие, е 6/139 (4%) в групата с 300 IR и 1/139 (1,5% в групата на плацебо).
Деца и юноши (на възраст от 5 до 17 години) съобщават за следните нежелани реакции:
Нарушения на ухото и лабиринта
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Дразнене на гърлото, запушване на носа, астма, кихане, лека болка в носа, диспнея, дразнене на ларинкса, налягане в гърлото
Кожа, ринорея, дисфония, подуване на ларинкса, подуване на фаринкса
Стомашно-чревни разстройства
Подуване на устните, подут език, лигавици на устната лигавица, стоматит, повръщане, хейлит, глосит, дискомфорт в устата
Атопичен дерматит, сърбеж
Инфекции и инфекции
Назофарингит, тонзилит, бронхит, грип
Лека болка в гърдите
В случай на предозиране, страничните ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
Oralair се използва за лечение на пациенти със специфични симптоми на IgE-медиирана алергия, като ринит със или без конюнктивит, причинен от грижи за тревата.
Клинична активност (клас VO34.04):
Проведено е европейско многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване. Класът включва 628 възрастни със сезонен алергичен ринит и/или риноконюнктивит, причинени от подагра, потвърдени от кожни тестове и/или положителен титър на специфичен IgE на пазара.
Пациентите са рандомизирани в 4 групи: плацебо (n = 156), Oralair 100 IR/ден (n = 157), Oralair 300 IR/ден (n = 155) и Oralair 500 IR/ден (n = 160).
Всеки пациент приема сублингвална доза веднъж дневно в продължение на приблизително 4 месеца преди началото на чернодробния сезон и продължава един чернодробен сезон. Анализът на резултатите се основава на 569 оценени пациенти (плацебо, n = 148; Oralair 100 IR, n = 142; Oralair 300 IR, n = 136; Oralair 500 IR, n = 143). Активността се определя от оценката на общите симптоми на RTSS риноконюнктивит (вижте по-долу за подробности) по време на една стотинка.
Клас VO34.04: Резултатна дейност (по време на един пени сезон)
Основни показатели за изпълнение
Клас VO34.04
Абсолютно коригирана разлика
флаг на симптомите A
* Относителна средна разлика: Абсолютна разлика/плацебо
** p ANCOVA стойност
Показатели за вторична дейност
Клас VO34.04
Абсолютно коригирана разлика
Оценка на качеството на живот C
* Относителна средна разлика: Абсолютна разлика/плацебо
** p ANCOVA стойност
Резултатите от ANCOVA за всеки от шестте индивидуални средни оценки на симптомите, вариращи от 0 до 3, показват разлика в полза на таблетката 300 IR в сравнение с плацебо при кихане (-0,19), назална конгестия (-0,23), (-0,23), назална конгестия (-0,28), сърбеж в очите (-0,24) и сълзене на очите (-0,21).
Делът на пациентите, които не получават спасителна терапия, е 35,3% в групата с 300 IR и 27,0% в групата на плацебо (NS).
Клас VO34.04
Абсолютно коригирана разлика
Резултат от флага D
* Относителна средна стойност на разликата: Абсолютна разлика/плацебо
** p стойност ANCOVA/*** p стойност Wilcoxon
Деца и юноши
Извършено е европейско, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (клас VO52.06). В проучването са включени 278 пациенти на възраст от 5 до 17 години със сезонен алергичен ринит или индуциран от подагра риноконюнктивит, потвърден от кожни тестове и положителен титър на специфичен IgE върху червата.
Клас VO52.06: Резултатна дейност (по време на един пени сезон):