Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/00993-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Име на лекарствения продукт
Цефзил 250 mg/5 ml
прах за перорална суспензия
2. Качествен и количествен състав
Всяка 5 ml суспензия съдържа 261,56 mg цефпрозил монохидрат, еквивалентно на 250 mg цефпрозил.
3. Фармацевтична форма
Прах за перорална суспензия.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Цефзил е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни бактерии:
- инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит, тонзилит, синузит и отит на средното ухо,
- инфекции на долните дихателни пътища, включително остър и хроничен бронхит и пневмония,
- инфекции на кожата и кожните структури,
- неусложнени инфекции на пикочните пътища, включително остър цистит.
При деца Cefzil е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни бактерии:
- инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит, тонзилит, синузит и отит на средното ухо,
- неусложнени инфекции на кожата и кожните структури.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Цефпрозил може да се дава без оглед на приема на храна, тъй като храната не влияе значително върху усвояването му.
Cefzil се прилага перорално за лечение на инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми в следните дози:
Възрастни и деца над 12 години
Инфекции на долните дихателни пътища (пневмония и бронхит): 500 mg на всеки 12 часа
Инфекции на горните дихателни пътища (фарингит и тонзилит): 500 mg на всеки 24 часа
Синузит: 250 mg на всеки 12 часа или 500 mg на всеки 12 часа
Инфекции на кожата и кожните структури: 250 mg на всеки 12 часа или 500 mg на всеки 24 часа
Неусложнени инфекции на пикочните пътища: 500 mg на всеки 24 часа
Деца на възраст от 6 месеца до 12 години
Отит на средното ухо: 15 - 20 mg/kg на всеки 12 часа
Фарингит и тонзилит: 20 mg/kg на всеки 24 часа (или 15 mg/kg/ден, разделени на 2 равни дози)
Синузит: 7,5 - 15 mg/kg на всеки 12 часа
Инфекции на кожата и кожните структури: 20 mg/kg на всеки 24 часа
Деца и юноши
Безопасността и ефективността при деца под 6-месечна възраст не са установени.
Максималната дневна доза за деца не трябва да надвишава максималната дневна доза, препоръчана за възрастни.
При лечението на хемолитични стрептококови инфекции терапевтичната доза Cefzil трябва да се прилага в продължение на 10 дни.
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)
При пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) средно с 35-60% по-висока AUC от по-младите възрастни. Тези свързани с възрастта отклонения не са причина за коригиране на дозата.
Чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Бъбречна недостатъчност
Цефпрозил може да се използва при пациенти с нарушена бъбречна функция. Не се налага корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс> 30 ml/min. Пациенти с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min трябва да получат първата доза в препоръчителната доза, следващата доза трябва да бъде намалена до 50% от препоръчаната доза и да се дава на стандартни препоръчителни интервали. Цефпрозил се отстранява частично чрез диализа и поради това трябва да се прилага след диализа.
4.3 Противопоказания
Cefzil е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към цефалоспоринови антибиотици или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди започване на лечението с Cefzil е необходимо внимателно да се проучи историята на пациента дали пациентът някога е развил реакция на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства. Трябва да се внимава, когато се прилага на пациенти със свръхчувствителност към пеницилин, тъй като кръстосана алергия към бета-лактамни антибиотици е доказана при до 10% от пациентите с анамнеза за пеницилинова алергия. Ако се появи алергична реакция към Cefzil, лечението трябва да бъде спряно. Тежките остри реакции на свръхчувствителност изискват незабавно лечение.
Общата дневна доза Cefzil трябва да бъде намалена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 30 ml/min), тъй като при препоръчваната доза могат да се постигнат високи и дългосрочни устойчиви плазмени нива на антибиотик. Трябва да се внимава при прилагане на цефалоспорини, включително цефзил, на пациенти, лекувани със силни диуретици, поради подозрение за възможни бъбречни нежелани ефекти.
Продължителната употреба на Cefzil може да доведе до свръхрастеж на резистентни микроорганизми. Ако по време на лечението се появи суперинфекция, трябва да се започне подходящо лечение.
Свързана с Clostridium difficile диария (CDAD) се е появила след употребата на всички антибактериални средства, включително Cefzil, вариращи от лека диария до фатален колит. CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат диария след прием на антибиотик. Необходимо е внимателно наблюдение в случай на CDAD в рамките на 2 месеца от употребата на антибактериални средства. Ако се подозира или потвърди CDAD, продължаващата антибиотична терапия трябва да се прекрати и да се започне CDAD терапия.
Взаимодействие при серологични тестове
По време на лечението с цефалоспоринови антибиотици може да възникне фалшива положителност на директния тест на Кумбс.
При фенилкетонурия трябва да се има предвид, че пероралната суспензия на Cefzil съдържа 28 mg фенилаланин (от аспартам) в 5 ml суспензия.
Суспензията Cefzil също съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Суспензията на Цефзил може да причини алергични реакции поради съдържанието на оранжево-жълтото багрило (Е 110).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на пробенецид удвоява AUC на цефпрозил.
Нефротоксичност е настъпила при едновременно приложение на аминогликозидни и цефалоспоринови антибиотици.
Цефалоспориновите антибиотици могат да причинят фалшиво положителни резултати при определяне на глюкозата в урината чрез редуциране на методи с мед (напр. Разтвор на Бенедикт или Фелинг), но не и при тестове, базирани на ензимния (глюкозооксидазен) принцип.
При определяне на гликемията по ферицианиден метод може да възникне фалшиво отрицателна реакция. Определянето на плазмата или пикочния креатинин по алкалния пикратен метод цефпрозил в кръвта не влияе.
4.6 Бременност и кърмене
При репродуктивни проучвания, проведени при мишки и плъхове в дози от 0,8, 8,5 и 18,5 пъти максималната доза за хора (1000 mg) въз основа на дозата от mg/m 2 телесна повърхност, не са наблюдавани увреждания на плода. Резултатите от адекватни и контролирани проучвания при бременни жени не са налични. Тъй като проучванията за репродукция на животни не винаги предполагат отговор при хора, Cefzil трябва да се използва по време на бременност само ако е категорично необходимо.
По-малко от 0,3% от приетия цефпрозил се екскретира в кърмата при хора. Трябва да се внимава, когато се прилага Cefzil на кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Страничните ефекти на цефпрозил са подобни на тези на други перорални цефалоспорини.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория на честота MedDRA. Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, които не засягат приема на храна или антиацидно приложение. Следващата таблица показва средната плазмена концентрация на цефпрозил.
Партида
Средни плазмени концентрации на цефпрозил * (mg/ml)