Писмена информация за потребителя
Латанопрост Актавис 50 микрограма/мл
инстилация на очен разтвор
В тази листовка:
1. Какво представлява Латанопрост Актавис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Latanoprost Actavis
3. Как да използвате Latanoprost Actavis
5 Как да съхранявате Latanoprost Actavis
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Латанопрост Актавис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Latanoprost Actavis
Не използвайте Latanoprost Actavis
- Ако сте алергични към латанопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Латанопрост Актавис:
ако Вие или Вашето дете имате тежка астма или ако астмата Ви не е адекватно контролирана.
ако вие или вашето дете имате форма на глаукома, наречена „хронична тесноъгълна глаукома“.
ако Вие или Вашето дете имате глаукома, причинена от образуващи се в окото пигменти.
ако Вие или Вашето дете имате глаукома, причинена от възпаление на окото или образуване на нови кръвоносни съдове в окото.
ако Вие или Вашето дете имате вродена глаукома.
ако вие или вашето дете сте афакичен пациент (в окото ви липсват лещи) или псевдоаффатен пациент с разкъсване на задната част на корпуса на лещите или лещи в предната камера на окото.
подуване на макулата или възпаление на ириса (ирит/увеит), ако сте преди или след операция на катаракта.
ако вие или вашето дете имате съдово заболяване, засягащо дефекти на окото или ретината, в
ако вие или вашето дете сте преборили или в момента страдате от вирусна инфекция на очите
причинени от херпес симплекс вирус (HSV).
Няма опит с употребата на латанопрост при лечение на остър пристъп при закритоъгълна глаукома.
Ефектът на простагландини или производни на простагландини (използвани при високо очно налягане) може да бъде повлиян от Latanoprost Actavis. Комбинацията от тези лекарства с Latanoprost Actavis не се препоръчва, тъй като може да повиши очното налягане.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Латанопрост Актавис може да повлияе на Вашето бебе. Латанопрост Актавис не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Латанопрост Актавис съдържа бензалкониев хлорид
3. Как да използвате Latanoprost Actavis
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Измийте ръцете си и седнете или застанете удобно.
Развийте капачката на винта.
Приближете края на капкомера близо до окото си, така че да не докосва окото.
Поставете капачката на винта обратно върху бутилката.
Ако използвате повече Latanoprost Actavis, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да използвате Latanoprost Actavis
Ако спрете да използвате Latanoprost Actavis
Използвайте Latanoprost Actavis, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
промяна на цвета на очите (потъмняване и потъмняване);
увеличаване на броя - или потъмняване, удебеляване или удължаване - на миглите и фините косми по клепачите.
възпаление на краищата на клепачите
конюнктивит (конюнктивит)
внезапна поява на болка в гърдите при животни, причинена от мускулни крампи и подуване на лигавицата на дихателните пътища, често с кашлица и кашлица слуз (астма); влошаване на астмата и задух
кожен обрив по клепачите
подуване на макулата (подуване на задната част на окото).
болка в гърдите
обостряне на съществуваща гръдна болка (ангина пекторис)
болки в мускулите и ставите
вирусна инфекция на очите, причинена от херпес симплекс вирус (HSV) .
Други странични ефекти при деца
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Latanoprost Actavis
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След първо отваряне на бутилката: Да не се съхранява над 25 ° C. Четири седмици след първото отваряне, продуктът трябва да се изхвърли, дори ако не е бил напълно изразходван.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Латанопрост Актавис
Активното вещество е латанопрост.
Един ml инстилация за офталмологичен разтвор съдържа 50 микрограма латанопрост.
Една капка съдържа приблизително 1,5 микрограма латанопрост.
Как изглежда Латанопрост Актавис и какво съдържа опаковката
Latanoprost Actavis е бистър, безцветен офталмологичен разтвор, вкаран в бутилка за капкомер LDPE с HDPE капачка на винт.
Един флакон съдържа 2,5 ml разтвор, което съответства на приблизително 80 капки разтвор.
Latanoprost Actavis се предлага в опаковки от 1, 3 и 6 бутилки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Actavis Group PTC ehf.
Рейкявикурвеги 76 - 78
Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България Латанопрост Актавис 50 микрограма/мл Капки за очи, разтвор
Чешка република Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Капки за очи Капки за очи, разтвор
Естония Latanoprost Actavis
Унгария Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Szemcsepp
Италия Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Collirio, разтвор
Латвия Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml acu pilieni, šķīdums
Литва Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml тяло, костенурка
Малта Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml За сонда, солюбилизация
Словакия Латанопрост Актавис 50 микрограма/мл
Словения Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Испания Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Разтвор за разтвор
Исландия Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Augndropar, lausn
Холандският Latanoprost Actavis 50 mcg/ml, oogdruppels, oplossing
Норвегия Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Øyedråper, oppløsning
Дата на последно актуализиране на листовката: 11/2014.
Латанопрост Актавис 50 микрограма/мл
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Латанопрост Актавис 50 микрограма/мл
инстилация на очен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml инстилация за офталмологичен разтвор съдържа 50 микрограма латанопрост.
Една капка съдържа приблизително 1,5 микрограма латанопрост.
Помощно вещество с известен ефект: бензалкониев хлорид 0,2 mg/ml.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на очен разтвор
Решението е бистра, безцветна течност. РН е в диапазона от 6.4 до 7.0 .
Осмоларността е в диапазона от 240 до 290 mOsm/kg.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ако се пропусне една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза, както обикновено.
Ако се използват локално повече от един офталмологичен лекарствен продукт, лекарствените продукти трябва да се прилагат с интервал най-малко пет минути.
Безопасността на лекарството за употреба при бременност при хора не е установена.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и инвазии:
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Обостряне на ангина пекторис при пациенти с предшестващо заболяване
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Астма, влошаване на астма и диспнея
Болка в гърдите
Сърдечни нарушения: сърцебиене.
Случаи на калцификация на роговицата с фосфат-съдържащи капки за очи се съобщават рядко при някои пациенти с тежко увреждане на роговицата.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Интравенозното приложение на латанопрост на маймуни е свързано с преходна бронхоконстрикция. Въпреки това, при пациенти с умерена бронхиална астма, латанопрост, прилаган локално в очите в доза, съответстваща на 7 - кратна клинична доза на Latanoprost Actavis, не предизвиква бронхоконстрикция.
В случай на предозиране на Latanoprost Actavis, лечението трябва да бъде симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: S01EE01
Ефектът върху GTC се наблюдава след първата седмица от лечението (вж. Таблицата) и се запазва през 12-те седмици от проучването, както при възрастни.
Латанопрост
N = 53
Диаметър в началото ( Ch)
Промяна в седмица 12 в сравнение с началото ( Ch)
р стойност спрямо тимолол
Средно начало (SE)
Промяна на 12-та седмица спрямо начало (SE)
р стойност спрямо тимолол
Ch: стандартна грешка
Оценка, коригирана въз основа на анализ на модела на очакваната стойност (ANCOVA).
Латанопрост (молекулно тегло 432,58) е прекурсор на изопропилов естер, който е неактивен след самостоятелно приложение, но става биологично активен при хидролиза до латанопрост киселина.
При 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от раждането до възрастта
Механизмът на повишена пигментация се дължи на стимулирането на производството на меланин в меланоцитите на ириса без наблюдение на пролиферативни промени. Смяната на цвета на ириса може да бъде постоянна.
Проучванията за хронична очна токсичност показват, че приложението на латанопрост в доза от 6 g/око/ден предизвиква увеличаване на очната цепнатина. Този ефект е обратим и се проявява при дози над клиничното ниво на дозата. Този ефект не е наблюдаван при хора.
При проучвания върху животни не се наблюдава ефект на латанопрост върху фертилитета при мъжете или жените. При проучване на ембриотоксичност при плъхове не се наблюдава ембриотоксичност при интравенозни дози (5, 50 и 250 g/kg/ден) на латанопрост. Въпреки това, дози латанопрост 5 g/kg/ден и по-горе предизвикват ембриолетални ефекти при зайци.
Доза от 5 g/kg/ден (приблизително 100 пъти клиничната доза) води до демонстрирана ембрио-фетална токсичност, характеризираща се с повишена честота на късна фетална резорбция и аборти, както и по-ниско тегло на плода.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Проучванията in vitro показват, че когато Latanoprost Actavis се комбинира с очни инстилации, съдържащи тиомерсал, се получава утаяване.
Когато се използват такива лекарства, интервалът от време между приложението на всяка очна инстилация трябва да бъде най-малко пет минути.
6.3 Срок на годност
Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 4 седмици.
6.4 специални мерки за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). .
Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След първо отваряне на бутилката: Да не се съхранява над 25 ° C. Четири седмици след първото отваряне, продуктът трябва да се изхвърли, дори ако не е бил напълно изразходван.
6.5 Данни за опаковката
LDPE бутилка с HDPE капачка с винт.
Един флакон съдържа 2,5 ml инстилация за очен разтвор, което съответства на приблизително 80 капки разтвор.
Размери на опаковката: 1 х 2,5 ml капка за офталмологичен разтвор,
3 x 2,5 ml инстилация за очен разтвор,
6 х 2,5 ml инстилация за очен разтвор.
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Actavis Group PTC ehf.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 17. Юли 2009 г.