Приложение № 2 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 1131/2003, 1132/2003, 2106/6623, 2106/6624
Приложение № 2 към Решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, Ev.No: 1229/2005 2515/2005
Писмена информация за потребителите
isicom® 100 mg
isicom® 250 mg
(леводопа, карбидопа монохидрат)
Таблетки, съдържащи 100 mg от активното вещество
Таблетки, съдържащи 250 mg от активното вещество
Притежатели на разрешението за употреба:
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim J¤¤ger 214
22335 Хамбург, Германия
1 таблетка isicom® 100 mg съдържа 100 mg леводопа (леводопа) и 26,99 mg карбидопа монохидрат (карбидопа монохидрат), съответстваща на 25 mg карбидопа.
1 таблетка isicom® 250 mg съдържа 250 mg леводопа (леводопа) и 26,99 карбидопа монохидрат
(карбидопа монохидрат) Съответства на 25 mg карбидопа (карбидопа).
Калциеви стеари (калциев стеарат), лимонена киселина (лимонена киселина), желатин (желатин), целулозен микрокристалин (микрокристална целулоза), натрий карбоксиметиламил А (натриев карбоксиметил нишесте оксид), силиций
Синдром на Паркинсон, болест на Паркинсон.
Когато не трябва да приемате isicom®?
Не трябва да приемате isocom®, когато:
свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта (вж. състав)
индуциран от лекарството (вторичен) синдром на Паркинсон
Бременност и кърмене
Инхибиторите на моноаминооксидазата от тип А (МАО) не трябва да се използват едновременно с изоком® едновременно, тъй като употребата на продукта в рамките на две седмици след спирането на МАО инхибиторите може да доведе до
Кога трябва да приемате isicom® само след консултация с Вашия лекар ?
Само в изключителни случаи, след внимателно обмисляне и под строгото наблюдение на лекар, можете да използвате лекарството при:
засилена активност на държавната канцелария
Надбъбречен медуларен тумор, който произвежда хормони (феохромоцити)
по-сериозни заболявания на сърцето, черния дроб, бъбреците или бронхите
Най-органичното органично увреждане на мозъка
необработена зелена основа (първична закритоъгълна глаукома)
Levodopa се свързва със сънливост и много рядко прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно настъпване на съня.
За какво трябва да внимавате по време на бременност и кърмене ?
Пациентите трябва да се наблюдават редовно за възможни психиатрични промени и депресия със или без суицидни тенденции.
Леводопа може да причини промени в лабораторните тестове за катехоламини, креатинин, пикочна киселина и глюкоза. Съобщава се и за появата на положителен тест на Coombs по време на приема на леводопа.
Ефектите от алкохола се увеличават при едновременната употреба на isicom. Богата на протеини диета намалява абсорбцията на леводопа от стомашно-чревния тракт.
Предупреждение: В isicom®®, 250 mg съотношението на карбидопа: леводопа е 1:10 (25 mg карбидопа, 250 mg леводопа), в isicom®®, 100 mg съотношението е 1: 4 (25 mg карбидопа, 100 mg леводопа ). Всяка от тези форми може да Ви бъде дадена и е възможна комбинация от двете форми, за да постигнете оптималната за Вас доза.
Колко таблетки isicom® 100 mg трябва да се приемат и колко често?
Колко isicom® 250 mg таблетки трябва да се приемат и колко често?
Антипаркинсоновото лечение обикновено е дългосрочно. Следвайте предписаната от Вашия лекар доза и продължителност на лечението и не прекъсвайте лечението или препоръчвайте лечението сами, без да препоръчате лечение.
Грешки при дозиране и предпазни мерки при предозиране
Какво да направите, ако сте приели по-малко таблетки isicom V®, отколкото Ви е предписал или забравил да приеме Вашият лекар ?
Моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. !
Какво да мислите, когато спрете или спрете лечението по-рано ?
30, 60, 100 таблетки
Да се съхранява под 30 ° C.
Да се пази далеч от деца !
Дата на последната ревизия
isicom 250 mg
Приложение № 1 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 1131/2003, 1132/2003, 2106/6623, 2106/6624
Приложение № 1 към Решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, Събитие №: 1229/2005 2515/2005
S Резюме на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 таблетка isicom 100 mg съдържа 100 mg леводопа (леводопа) и 26,99 mg карбидопа монохидрат (еквивалентно на 25 mg карбидопа).
1 таблетка isicom 250 mg съдържа 250 mg леводопа (леводопа) и 26,99 карбидопа монохидрат.
(еквивалентно на 25 mg карбидопа)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Синдром на Паркинсон, болест на Паркинсон
Лекарството не е показано за индуцирани от наркотици паркинсонови синдроми.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Височината на дозата и броят на отделните дози са индивидуални за всеки отделен случай. Следните препоръки за дозиране се отнасят за възрастни:
Дозировка isicom 250 mg:
Дозировка isicom 100 mg:
При нелекувани пациенти лечението трябва да започне с 50-150 mg леводопа/12,5-37,5 mg карбидопа.
Лечението обикновено е дългосрочно. Времето за администриране е неограничено с добри познания.
Абсорбцията на таблетки влошава настоящата консумация на богата на протеини диета.
свръхчувствителност към някой от компонентите на препарата (вж. състав)
Благотворителност и кърмене
Значителна хиперхимия на правителството
надбъбречни тумор-продуциращи хормони (феохромоцити)
Чешки органичен психосиндър
нелекувана глаукома на тесния ъгъл)
4.4. Специални предупреждения
Употреба при рискови пациенти
4.6 Приложение по време на бременност и кърмене
4.8. Странични ефекти
Леводопа се свързва със сънливост и много рядко с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно настъпване на сън.
Зрителни нарушения и очни заболявания: диплопия, мидриаза, нистагъм.
а/Симптоми на остро предозиране с леводопа:
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1.1.АТС група: N04BA02- леводопа и инхибитори на декарбоксилазата
Фармакотерапевтична група: антипаркинсонов.
isicom 100 mg референтно лекарство
C max (ng/ml) 610 ± 240 550 ± 170
(t max) в часове 1,3 ± 0,7 1,2 ± ± 0,4
(AUC) (ngh/ml) 1 236 ± 379 1 064 ± 220
След интраперитонеално приложение LD50 стойностите за леводопа при мъжки мишки са били 1281 mg/kg
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на спомагателните вещества
Calcii stearas, лимонена киселина монохидриум (Е 330), желатин, целулозен микрокристалин, карбоксиметиламил натрикум А, силициев диоксид колоиден анхидрик.
Все още не са известни несъвместимости.
6.3. Срок на годност
За isicom 250 mg е 3 години.
За isicom 100 mg е 3 години.
6.4. Известие за условията и метода на съхранение
Да се съхранява под 30 ° C.
Да се пази далеч от деца!
6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
PP/Al блистер, хартиена кутия, писмена информация за потребителите.
Опаковки: 30, 60, 100 таблетки
6.6. Съвети за боравене с лекарството