Писмена информация за потребителя
Деслоратадин Санека 5 mg
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Деслоратадин Санека 5 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Деслоратадин Санека 5 mg
3. Как да приемате Desloratadine Saneca 5 mg
5. Как да съхранявате Деслоратадин Санека 5 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Деслоратадин Санека 5 mg и за какво се използва
Деслоратадин Санека 5 mg е антиалергично лекарство, което не Ви прави сънливи. Помага да контролирате алергичната си реакция и нейните симптоми.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Деслоратадин Санека 5 mg
Не приемайте Desloratadine Saneca 5 mg
ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадад.
Desloratadine Saneca 5 mg е показан за възрастни и юноши (на 12 и повече години).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Desloratadine Saneca 5 mg.
ако имате проблеми с бъбреците
Деслоратадин Санека 5 mg, храна и напитки
Деслоратадин Санека 5 mg може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine Saneca 5 mg.
Шофиране и работа с машини
Когато приемате препоръчителната доза, Desloratadine Saneca 5 mg не се очаква да причини сънливост или да намали бдителността. Много рядко обаче някои хора имат сънливост, която може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
3. Как да приемате Desloratadine Saneca 5 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и юноши (на 12 и повече години): приемайте по една таблетка веднъж дневно.
Поглъщайте таблетката цяла с вода. Вземете го със или без храна.
Що се отнася до продължителността на лечението, Вашият лекар ще определи от кой тип алергичен ринит страдате и ще реши колко дълго трябва да приемате Деслоратадин Санека 5 mg.
Ако вашият алергичен ринит е периодичен (поява на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви посъветва за режим на лечение, който ще зависи от оценката на заболяването.
Ако вашият алергичен дъх е постоянен (наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или по-дълго от 4 седмици), Вашият лекар може да препоръча продължително лечение.
Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine Saneca 5 mg
Ако сте пропуснали да приемете Desloratadine Saneca 5 mg
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Деслоратадин Санека 5 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките, уведомете Вашия фармацевт.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Тъй като Desloratadine Saneca съдържа 5 mg
- Активното вещество е деслоратадин. Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин .
Как изглежда Desloratadine Saneca 5 mg и какво съдържа опаковката
Деслоратадин Санека 5 mg се предлага в опаковки от 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telskska 1, 140 00 Прага 4, Чехия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Деслоратадин Санека 5 mg
Деслоратадин Санека 5 mg
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2015 г.
Деслоратадин Санека 5 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Деслоратадин Санека 5 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Делителната черта не е предназначена да счупи таблета.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Деслоратадин Санека 5 mg е показан за облекчаване на симптомите, свързани с:
- алергичен ринит (вж. точка 5.1)
- уртикария (вж. точка 5.1) .
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (на 12 и повече години): една таблетка веднъж дневно, със или без храна, за облекчаване на симптомите, свързани с алергичен ринит (включително периодичен и персистиращ алергичен ринит)
и уртикария (вж. точка 5.1).
Периодичен алергичен ринит (поява на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици)
симптомите отшумяват и започват отново, след като се появят отново.
В случай на персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или
повече от 4 седмици) на пациента може да бъде предложено продължаване на лечението през периода на експозиция
Свръхчувствителност към деслоратадин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към лоратадад.
Ефикасността и безопасността на деслоратадин при деца под 12-годишна възраст не са установени.
В случай на тежка бъбречна недостатъчност, деслоратадин трябва да се използва с повишено внимание (вж. Точка 5.2).
В клинични изпитвания с таблетки деслоратадин, при които е бил прилаган едновременно еритромицин или еритромицин
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
не е определено. Поради това употребата на Desloratadine Saneca 5 mg по време на бременност не се препоръчва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В клинични проучвания, при които се оценява способността за шофиране, пациентите са приемали
деслоратадин не разкрива формулировката му. Пациентите обаче трябва да бъдат информирани, че са много редки
Някои хора са имали сънливост, която може да повлияе способността им да шофират или да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В клиничните изпитвания редица показания включват алергичен ринит и хроничен идиопатичен
уртикария, броят на пациентите, които са получавали деслоратадин в препоръчителната доза от 5 mg дневно и които
При 578 юноши пациенти на възраст от 12 до 17 години най-често се съобщава за главоболие; се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
Замайване, сънливост, безсъние, психомоторна хиперактивност, гърчове
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка, гадене, повръщане, диспепсия, диария
Хепатобилиарни нарушения
Повишаване на чернодробните ензими, повишен билирубин, хепатит
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.
В клинично проучване с много дози, при което са прилагани до 45 mg деслоратадин
Деслоратадин не се отстранява чрез хемодиализа и не е известно дали се елиминира чрез перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антихистаминов Н 1 антагонист, ATC код: R06AX27
освобождаване на провъзпалителни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от човека
клетки/базофили, както и инхибиране на експресията на молекула на адхезия на Р-селектин от ендотелни клетки.
Клиничното значение на тези наблюдения все още не е потвърдено.
В клинично проучване с многократни дози, при което се прилагат до 20 mg деслоратадин дневно
В клинично фармакологично проучване, при което деслоратадин се прилага в доза от 45 mg дневно
В проучванията не се наблюдава повишена честота на сънливост при препоръчваната доза от 5 mg дневно в сравнение с плацебо. Дезлоратадин, прилаган в клинични изпитвания в единична дневна доза от 7,5 mg, не повлиява психомоторните показатели. В проучвания при възрастни с еднократна доза от 5 mg,
сънливост или задачи, свързани с пилотиране.
психомоторни тестове между групите на деслоратадин и плацебо, независимо дали са отделни
или когато се приема с алкохол.
При пациенти с алергичен ринит е доказано, че деслоратадин е ефективен за облекчаване на симптоми като кихане.,
ексудация от носа и сърбеж в носа, както и сърбеж в очите, сълзене и зачервяване на очите и сърбеж в климата. Дезлоратадин ефективно проверява за симптоми в продължение на 24 часа. Ефикасността на таблетките деслоратадин не е ясно доказана при проучвания при юноши на възраст между 12 и 17 години.
В допълнение към установената класификация за сезонни и многогодишни, алергичният ринит може алтернативно да бъде класифициран според продължителността на симптомите за интермитентни алергични ринити и персистиращи алергични ринити. Интермитентният алергичен ринит се определя като поява на симптоми по-малко от 4 дни седмично или по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се определя като наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или по-дълго от 4 седмици.
Хроничната идиопатична уртикария е проучена като клиничен модел за състояния на уртикария, тъй като патофизиологията е сходна независимо от етиологията и може да бъде по-лесна за получаване при хронични пациенти. Тъй като освобождаването на хистамин е причинителен фактор за всички уртикарни заболявания, се смята, че деслоратадин е ефективен за облекчаване на симптомите на друга уртикария в допълнение към хроничната идиопатична уртикария.
В две плацебо-контролирани проучвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария, деслоратадин е ефективен за намаляване на сърбежа и намаляване на размера и броя на ефлоресценциите.
идиопатична уртикария, бяха идентифицирани по-малко пациенти, които бяха идентифицирани като неотговарящи на антихистамини. Отслабване на сърбежа с повече от 50% се наблюдава при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в сравнение с 19% от пациентите, лекувани с плацебо. Лечението с деслоратадин също значително намалява намесата в съня и дневните функции, измерено чрез четиристепенна скала за определяне на тези променливи.
Деслоратадин се абсорбира добре, като пиковите концентрации настъпват след приблизително 3 часа; половината от крайната фаза е приблизително 27 часа. Степента на натрупване на деслоратадин съответства на неговия полуживот (приблизително 27 часа) и честотата на дозиране веднъж дневно. Бионаличността на деслоратадин варира от 5 mg до 20 mg.
В едно фармакокинетично проучване с демографска структура на пациентите, подобна на общата
популация със сезонен алергичен ринит, 4% от пациентите са постигнали по-високи концентрации на деслоратадин.
Ензимът, отговорен за метаболизма на деслоратадин, не е идентифициран и взаимодействията с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени.
Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo и in vitro проучвания показват, че това лекарство не инхибира CYP2D6 и не е субстрат или инхибитор на P-гликопротеина.
В проучване с еднократна доза не се наблюдава ефект на храна (закуски с високо съдържание на мазнини и калории) върху наличността на деслоратадин след 7,5 mg деслоратадин. В друго проучване сокът от грейпфрут няма ефект върху наличието на деслоратадин.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Микрокристална целулоза (гранулирана форма)
Карбоксиметил нишесте А, натриева сол
Червен железен оксид (E172)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение .
6.5 Данни за опаковката
OPA/Al/PVC и Al блистер, кутия
5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблетки.
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО