Одобрен текст на разрешението за употреба, Рег. №: 2012/05541-REG и 2012/05543-REG
Писмена информация за потребителя
Caramlo 5 mg/8 mg таблетки
Caramlo 10 mg/16 mg таблетки
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Caramlo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Caramlo
3. Как да преподавам Карамло
5. Как да запазите Caramlo
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Caramlo и за какво се използва
Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени блокери на калциевите канали. Амлодипин предотвратява попадането на калция в стената на кръвоносните съдове, предотвратявайки стесняването на кръвоносните съдове.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Caramlo
ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония)
ако страдате от сърдечна недостатъчност след инфаркт
ако сте бременна повече от 3 месеца (вж. Бременност и кърмене)
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да приемате Caramlo, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате или сте имали:
скорошен инфаркт
ниско кръвно налягане (хипотония)
ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация
ако имате надбъбречно заболяване в т.нар Синдром на Кон (известен също като първичен хипералдостеронизъм)
ако сте имали инсулт в миналото
Деца и юноши
Няма опит с употребата на Caramla при деца и юноши (под 18-годишна възраст). Поради това Caramlo не трябва да се дава на деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Лечението с Caramlo може да повлияе или да бъде повлияно от лекарства, различни от:
кетоконазол, итраконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции)
рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотик)
hypericum perforatum
верапамил, дилтиазем (лекарства за сърдечни заболявания)
симвастатин (лекарство, използвано за понижаване на висок холестерол)
ацетилсалицилова киселина (лекарство, използвано за лечение на болка и възпаление), ако приемате повече от 3 g всеки ден
хепарин (лекарство за разреждане на кръвта)
дехидратиращи лекарства (диуретици)
Caramlo и храна и напитки
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Карамло съдържа лактоза монохидрат
Как преподавате Карамло
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза Caramla 5 mg/8 mg е 1 или 2 таблетки дневно.
Обичайната доза Caramla 10 mg/16 mg е 1 таблетка дневно.
Ако сте приели повече Caramla, както имате
Ако забравите да преподавате Карамло
Ако забравите да вземете таблетката, пропуснете тази доза напълно. Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Caramlo
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате лекарството. Вашето състояние може да се влоши, ако спрете да приемате това лекарство, преди Вашият лекар да Ви е казал. Ето защо не спирайте приема на Caramlo без съвет от Вашия лекар.
Посетете Вашия лекар веднага, ако получите някои от следните нежелани реакции след приема на това лекарство:
внезапни хрипове, болки в гърдите, задух или затруднено дишане
подуване на клепачите, лицето или устните
възпаление на панкреаса, което може да причини силни болки в корема и гърба, придружени от чувството, че сте много болни
Странични ефекти, свързани с употребата на амлодипин
главоболие, замаяност, сънливост (особено в началото на лечението)
сърцебиене (възприемане на сърдечния ритъм), зачервяване
коремна болка, гадене
промени в настроението, безпокойство, депресия, безсъние
изтръпване или изтръпване в крайниците, загуба на болка
Ниско кръвно налягане
променена дървесна дейност, диария, запек, лошо храносмилане, сухота, повръщане (гадене)
Затруднено уриниране, повишена нужда от уриниране през нощта, увеличен брой уринирания
невъзможност да се получи ерекция; усещане за дискомфорт или увеличаване на гърдите при мъжете
наддаване или намаляване на теглото
намален брой бели кръвни клетки, намален брой кръвни тромбоцити, което може да доведе до необичайни синини или внезапно кървене (увреждане на червените кръвни клетки)
kaęеeѕ, подуване на венците
подуване на корема (гастрит)
възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив
чувствителност към светлина
нарушения, съчетаващи скованост, траектория и/или нарушения на мобилността
Странични ефекти, свързани с употребата на кандесартан
чувство на замаяност/замаяност
инфекции на дихателните пътища
ниско кръвно налягане. Следователно може да почувствате припадък или замаяност.
засягащи бъбречната функция, особено ако вече сте имали бъбречни проблеми или сърдечна недостатъчност. В много редки случаи може да се появи бъбречна недостатъчност.
подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото
Намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки. Може да се прояви като умора, инфекция или треска
болки в гърба, болки в ставите и мускулите
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да запазим Карамло
Да не се съхранява над 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Caramlo
Лекарствените продукти са амлодипин и кандесартан цилексетил.
Caramlo 5 mg/8 mg: Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат) и 8 mg кандесартан цилексетил.
Caramlo 10 mg/16 mg: Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат) и 16 mg кандесартан цилексетил.
Как изглежда Caramlo и какво съдържа опаковката
Опаковки: 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
В кабелната стая 130,
102 37 Прага 10 Долни Мечупи
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Германия Кандесартан Амлодипин Зентива
Латвия, Естония Карамло
Литва, Унгария Carzap AM
Португалия Кандесартан + Амлодипина Зентива
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2014 г.
Caramlo 10 mg/16 mg таблетки
Одобрен текст на разрешението за употреба, Рег. №: 2012/05541-REG и 2012/05543-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Caramlo 5 mg/8 mg таблетки
Caramlo 10 mg/16 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Caramlo 5 mg/8 mg: Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат) и 8 mg кандесартан цилексетил.
Caramlo 10 mg/16 mg: Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат) и 16 mg кандесартан цилексетил.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат.
Caramlo 5 mg/8 mg: Всяка таблетка съдържа 60,9 mg лактоза монохидрат.
Caramlo 10 mg/16 mg: Всяка таблетка съдържа 121,9 mg лактоза монохидрат. .
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1 .
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Caramlo е показан като заместителна терапия при възрастни пациенти с есенциална хипертония, чието кръвно налягане се контролира адекватно на амлодипин и кандесартан, дадени в комбинация в същата доза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Пациентите трябва да използват сила, подходяща за предишното им лечение.
Дневната доза от 5 mg амлодипин и 8 mg кандесартан цилексетил е в 1 таблетка Caramlo 5 mg/8 mg.
Дневната доза от 10 mg амлодипин и 16 mg кандесартан цилексетил е в 2 таблетки Caramlo 5 mg/8 mg или 1 таблетка Caramlo 10 mg/16 mg.
Максималната дневна доза амлодипин е 10 mg, а максималната дневна доза на кандесартан цилексетил е 32 mg.
Пациенти в напреднала възраст (65 години и повече)
Трябва да се внимава при увеличаване на дозата (вж. Точки 4.4 и 5.2)
Чернодробно увреждане
Бъбречна недостатъчност
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 15 ml/min) (вж. Точки 4.4 и 5.2). При умерено бъбречно увреждане се препоръчва проследяване на нивата на калий и креатинин.
Таблетките могат да се приемат със или без храна.
- Свръхчувствителност към активните вещества, производни на дихидропиридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Обструкция на левокамерния поток (напр. Висока степен на аортна стеноза).
- Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
- Тежко чернодробно увреждане и/или холестаза.
Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Пациенти със сърдечна недостатъчност
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Употреба при възрастни хора
При пациенти в напреднала възраст повишаването на дозата трябва да се извършва с повишено внимание (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Употреба при бъбречна недостатъчност
При тези пациенти амлодипин може да се използва в нормални дози. Промените в плазмените концентрации на амлодипин не са свързани със степента на бъбречно увреждане. Амлодипин не може да се диализира.
Бъбречна недостатъчност
Едновременно лечение с АСЕ инхибитор при сърдечна недостатъчност
Няма опит с приложението на кандесартан на пациенти след скорошна трансплантация на бъбрек.
Стеноза на аортната и митралната клапа (обструктивна хипертрофична кардиомиопатия)
Както при другите вазодилататори, трябва да се внимава при пациенти с хемодинамично индуцирана аортна или митрална клапна стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Известие за спомагателно вещество
Свързани с амлодипин взаимодействия
Ефекти на други лекарства върху амлодипин
Не се препоръчва приложението на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като някои пациенти могат да повишат бионаличността на амлодипин, което води до повишаване на кръвното му налягане.
При клинични проучвания за взаимодействия амлодипин не е оказал ефект върху фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
Взаимодействия, свързани с кандесартан
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на амлодипин при употреба при бременност при хора не е установена. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
Проучванията при животни показват, че кандесартан цилексетил не повлиява неблагоприятно плодовитостта при плъхове (вж. Точка 5.3).
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Caramlo има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако пациентите, приемащи Caramlo, страдат от световъртеж, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена. Препоръчва се повишено внимание, особено в началото на лечението.
4.8 Странични ефекти
Странични ефекти, свързани с амлодипин
Обобщение на профила за безопасност
Нарушения на метаболизма и храненето
безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия
сънливост, замаяност, главоболие (особено в началото на лечението)
зрителни нарушения (включително диплопия)
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
коремна болка, гадене
повръщане, диспепсия, промяна в движенията на червата (включително диария и запек), сухота в устата
панкреатит, гастрит, гингивална хиперплазия
Хепатобилиарни нарушения
хепатит, жълтеница, повишени чернодробни ензими *
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
наддаване на тегло, отслабване
* най-често срещаният характер на холестазата
Странични ефекти, свързани с кандесартан
Инфекции и инфекции
Нарушения на метаболизма и храненето
виене на свят/световъртеж, главоболие
Стомашно-чревни разстройства
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Хепатобилиарни нарушения
болки в гърба, артралгия, миалгия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност при чувствителни пациенти (вж. точка 4.4)
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
4.9 Предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: C09DB07
Абсорбция и разпределение
Бионаличността на амлодипин не се влияе от приема на храна.
Бионаличността на кандесартан не се влияе от храната.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Употреба в случай на чернодробно увреждане
В две проучвания при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане се наблюдава увеличение на средната AUC на кандесартан с приблизително 20% при един клас и 80% във втория раздел (4.2). (4.2). Няма опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Употреба при възрастни хора
Употреба при бъбречно увреждане
Промените в плазмените концентрации на амлодипин не са свързани със степента на бъбречно увреждане. Амлодипин не може да се диализира.
* С тегло на пациента 50 кг.
Фетотоксичност е докладвана в напреднали проучвания за бременност (вж. Точка 4.6).
Канцерогенността на кандесартан не е установена.