Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2012/04513
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2012/04514
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2012/08431
Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Clostilbegyt и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Clostilbegyt
3. Как да приемате Clostilbegyt
5. Как да съхранявате Clostilbegyt
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Clostilbegyt и за какво се използва
Ефектът на Clostilbegyte задейства узряването на яйцеклетката (т.нар. Индуктор на овулация).
Индукция на узряването на яйцеклетката при някои заболявания на хипофизата или яйчниците или след продължителна употреба на контрацепция. Елиминиране на патологично повишено производство на мляко (галакторея), което се случва след бременност.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Clostilbegyt
Преди да вземете лекарството, говорете с Вашия лекар за рисковете:
ако сте бременна. Уверете се, че не сте бременна, преди да приемете Clostilbegyt.
ако имате чернодробно заболяване или чернодробни проблеми.
ако имате нарушения на щитовидната жлеза или надбъбречната жлеза.
в случай на кървене с неизвестен произход или недиагностицирано кървене.
ако имате вид рак, който се влошава с хормони.
Обърнете специално внимание при употребата на Clostilbegyte, ако
имате преждевременна менопауза
сте спрели менструацията, защото сте с поднормено тегло.
в миналото сте имали крампи или гърчове.
имате "миома" в матката.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност, кърмене и плодовитост
Клостилбегит трябва да се използва по време на кърмене само след внимателно обмисляне на риска/ползата от Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Лекарството може да причини проблеми със зрението, така че обхватът на възможните ограничения трябва да се определя индивидуално от Вашия лекар.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Clostilbegyt
Винаги приемайте Clostilbegyt точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е веднъж дневно, преди хранене.
В случай на безплодие, дозата и продължителността на лечението зависят от чувствителността (способността за реакция) на яйчниците.
Лечение I: 50 mg/ден в продължение на 5 дни, докато клиничните и лабораторни тестове разкриват яйчников отговор. Узряването на яйцеклетката (овулацията) обикновено следва между 11-ия и 15-ия ден от цикъла.
Не трябва да се има предвид повишаване на дозата или продължителност на лечението над 100 mg/ден в продължение на 5 дни.
Ако сте приели повече Клостилбегит, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Clostilbegyt
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Продължете лечението си според предписаната доза.
Ако приемате това лекарство нередовно, желаният ефект (узряването на яйцеклетката) може да е неуспешен.
Ако сте спрели приема на Clostilbegyt
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Спрете приема на Clostilbegyt незабавно и уведомете Вашия лекар или веднага отидете в болница, ако:
• Имате алергична реакция. Симптомите могат да включват: обрив, затруднено преглъщане или дишане, подуване
объркване или дисбаланс. Това може да са признаци на инсулт.
Спрете приема на Clostilbegyt незабавно и незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешна медицинска помощ:
• Прекомерна стимулация на яйчниците. Което може да доведе до болка в таза, корема или прасеца, подуване
или чувство за ситост, отделяне на по-малко урина, затруднено дишане или увеличаване
тегло. Ако това се случи, Вашият лекар може да намали дозата Ви Клостилбегит.
• Психични заболявания, като "психоза".
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи по-дълго от няколко дни:
• Болезнена менструация, обилна менструация или кървене между менструациите.
• Болка в долната част на корема. Това може да е признак на ендометриоза (възпаление на матката) или
влошаване на ендометриозата, рак на яйчниците или уголемяване на яйчниците.
• Болка в горната средна или горната лява част на корема. Това може да е признак на панкреатит (възпаление
• Катаракта.
• Речеви нарушения.
• Кожен обрив или сърбеж.
• Гадене или повръщане.
• Зачервяване на кожата.
• Главоболие.
• Подуване на лицето, около очите, устните.
• Болка в гърдите.
• Косопад или изтъняване.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следната конвенция:
• неизвестен (от наличните данни)
главоболие, замаяност, умора,
зачервяване, изпотяване, горещи вълни,
запек, диария, остра коремна болка,
повишен апетит, наддаване или загуба на тегло,
жълтеница, застой на жлъчката,
сухота на вагината, по-често уриниране,
Неизвестно (от наличните данни)
Тел: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство .
5. Как да съхранявате Clostilbegyt
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Clostilbegyt след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте Clostilbegyt, ако забележите обезцветяване на таблетките.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Clostilbegyt
Как изглежда Clostilbegyt и какво съдържа опаковката
Размер на опаковката: 10 таблетки (флакон)
10 таблетки (блистер)
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38.
EGIS Pharmaceuticals PLC
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2013 г.
Клостилбегит
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2012/04513
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2012/08431
Обобщение на характеристиките на продукта
Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 100 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
индукция на овулация при жени с ановулаторен цикъл за зачеване;
вторична аменорея от различен произход, с изключение на вторична аменорея при функционални нарушения на хипофизата, щитовидната жлеза или надбъбречните жлези; пост-контрацептивна аменорея;
4.2 Дозировка и начин на приложение
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Чернодробно заболяване или нарушена чернодробна функция.
Бременност (вж. Точка 4.6).
Киста на яйчника (с изключение на синдрома на поликистозните яйчници).
Загуба на хипофизна функция.
Препоръчва се преди започване на лечението да се правят тестове за чернодробна функция.
Това лекарство може да се използва само по време на непрекъснато гинекологично наблюдение!
Синдром на хиперстимулация на яйчниците:
Трябва да се внимава, когато се използва Clostilbegyte при пациенти с миома на матката поради възможността за по-нататъшно увеличаване на миомата.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Ненормалното уголемяване на яйчниците обикновено преминава спонтанно; повечето пациенти с това заболяване трябва да бъдат лекувани консервативно.
Нарушения на метаболизма и храненето
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
С неизвестна честота (от наличните данни): жълтеница, холестаза.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота (от наличните данни): синдром на хиперстимулация на яйчниците, ново начало или рецидивираща ендометриоза.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
В допълнение към елиминирането на лекарството може да се използва само поддържащо лечение в случай на предозиране.
ATC код: G03GB02
Няма данни за токсичност при хора.
Стойността на LD 50 след перорално приложение достига 1700 mg/kg при мишки и 5750 mg/kg при плъхове при проучвания за остра токсичност.