Одобрен текст за решение за промяна, ev. ДЌ.: 2107/0053
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2010/06279
ЛИСТОВКА
Дексадол 12,5 mg tbl
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Дексадол и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дексадол
3. Как да приемате Дексадол
5. Как да съхранявате Дексадол
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Дексадол и за какво се използва
Dexadolsa се използва за симптоматично лечение на болка с лека до умерена интензивност, като болки в мускулите и костите, болезнена менструация, зъбобол.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дексадол
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към декскетопрофен трометамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте имали кървене или перфорация на стомаха или червата в миналото след предишно лечение на болка с нестероидни противовъзпалителни лекарства;
- при някои заболявания на червата с хронично възпаление (болест на Crohn, улцерозен колит);
- при тежка сърдечна недостатъчност, умерено до тежко бъбречно увреждане или тежко чернодробно увреждане;
- в случай на кървене или нарушение на съсирването на кръвта;
- по време на бременност и кърмене;
- ако сте под 18 години.
Предупреждения и предпазни мерки
ако имате или сте имали алергия в миналото;
ако сте в напреднала възраст, е по-вероятно да имате нежелани реакции (вж. точка 4). Ако получите някой от тях, незабавно посетете лекар.
ако имате нарушение на хемопоезата или кръвните клетки;
ако имате анамнеза за хронично чревно възпаление (улцерозен колит, болест на Crohn);
Деца и юноши
Не приемайте Дексадол, ако сте на възраст под 18 години.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Винаги информирайте Вашия лекар, зъболекар или фармацевт, че приемате следните лекарства с Дексадол:
сулфаметоксазол за лечение на бактериални инфекции
Комбинации, изискващи специални грижи:
пентоксифилен и окспентифилен за лечение на хронични язви
зидовудин за лечение на вирусни инфекции
хлоропропамид и глибенкламид за лечение на диабет
стрептокиназа и други тромболитици и фибринолитици, т.е. антикоагуланти
пробенецид за лечение на подагра
мифепристон за прекъсване на бременност
медикаментозно за намаляване на агрегацията на тромбоцитите и образуването на кръвни съсиреци
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на други лекарства и Dexadol, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дексадол а храни и напитки
Приемайте таблетките с много вода. Приемайте таблетките с храна, за да намалите риска от странични ефекти върху стомаха и гората. Ако обаче болката ви е остра, приемайте таблетките на гладно, т.е. поне 30 минути преди хранене, което ще помогне за ускоряване на началото на лечението.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Дексадол по време на бременност или кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Дексадол може леко да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, тъй като може да причини нежелани реакции като замайване или сънливост. Ако усетите тези ефекти, не шофирайте и не работете с машини, докато те изчезнат. Говорете с Вашия лекар.
3. Как да приемате Дексадол
Винаги приемайте Дексадол точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата на Dexadol, от която се нуждаете, зависи от вида, интензивността и продължителността на болката. Вашият лекар ще определи колко таблетки трябва да приемате всеки ден и за колко време.
Препоръчителната доза обикновено е 12,5 mg (1 филмирана таблетка Dexadol 12,5 mg) на всеки 4-6 часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава 75 mg (еквивалентно на 6 филмирани таблетки Dexadol 12,5 mg).
При пациенти в напреднала възраст, които понасят лекарството добре, тази начална доза може по-късно да бъде увеличена до общо препоръчваната доза от 75 mg.
Ако болката Ви е силна и се нуждаете от бърз сок, вземете таблетките на гладно (поне 30 минути преди хранене), тъй като тогава абсорбцията е по-бърза (вж. Точка 2 Дексадол и храни и напитки).
Ако сте приели повече Dexadol, отколкото трябва
Ако приемете повече от това лекарство, незабавно отидете до най-близкото спешно отделение или болница. Моля, не забравяйте да вземете тази опаковка или тази листовка със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Дексадол
По-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
По-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, включително изолирани случаи
OkamЕѕite lekГЎra кажа ако се случи в vГЎs vedДѕajЕЎГ ГєДЌinok tГЅkajГєci на ЕѕalГєdka или ДЌriev да zaДЌiatku lieДЌby (т.е. bolesЕҐ ЕѕalГєdka, pГЎlenie zГЎhy, krvГЎcanie), ако ф vГЎs takГЅto vedДѕajЕЎГ ГєДЌinok настъпили в rГЎmci predchГЎdzajГєcej дългосрочно lieДЌby protizГЎpalovГЅm наркотици najmГ¤ ако възрастна пациентка.
Прекратете приема на Дексадол веднага щом забележите кожен обрив или някаква рана по кожата.
и подуване (особено на ставите и краката), повишено кръвно налягане и сърдечна недостатъчност.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дексадол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C, в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Тъй като Dexadol съдържа 12,5 mg
- Активното вещество е декскетопрофен трометамол.
1 филмирана таблетка съдържа 18,45 mg декскетопрофен трометамол, еквивалентно на 12,5 mg декскетопрофен .
Как изглежда Dexadol 12,5 mg и какво съдържа опаковката
Дексадол 12,5 mg се предлага в опаковки от 10, 20, 30, 40, 50, 500 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
Производител
Laboratorios Menarini S.A.
Алфонсо XII 587
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile s/n Loc. Поле от купчина
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Испания (RMS)
Ketesse 12,5 mg филмирани таблетки
Дексокет 12,5 таблетки
Sympal 12,5 mg филмирани таблетки
Keral 12,5 mg филмирани таблетки
Дата на последно актуализиране на листовката: 06/2013.
Дексадол 12,5 mg tbl
Одобрен текст към решението за изменението, id: 2107/0053, 2107/0054
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2010/06279
Обобщение на характеристиките на продукта
Дексадол 12,5 mg tbl
Дексадол 25 mg tbl
2. качествен и количествен състав
Всяка таблетка съдържа: декскетопрофен трометамол 18,45 mg или 36,9 mg,
Съответно на 12,5 mg и 25 mg декскетопрофен, съответно.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Симптоматично лечение на лека до умерена болка като мускулно-скелетна болка, дисменорея, зъбобол.
4.2 Дозировка и начин на приложение
В зависимост от естеството и тежестта на болката обикновено се препоръчва доза от 12,5 mg на всеки 4-6 часа или 25 mg на всеки 8 часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава 75 mg.
Едновременното приложение с храна забавя скоростта на абсорбция на лекарството (вж. Точка
5.1), следователно при остра болка се препоръчва употребата на лекарството поне
30 минути преди хранене.
Чернодробно увреждане:
Бъбречна недостатъчност:
При пациенти с леко тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) началната дневна доза трябва да бъде намалена до 50 mg дневно (вж. Точка 4.4). Дексадол не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Ефектите на лекарството при деца и юноши не са проучени, поради което неговата безопасност и ефективност не са установени. Поради това това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши.
Дексадол не трябва да се прилага в следните случаи:
пациенти със стомашно-чревни или други активни нарушения на кръвосъсирването, нарушения на кръвосъсирването,
пациенти с болест на Crohn, улцерозен колит,
пациенти с тежка сърдечна недостатъчност,
пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
пациенти с трудно функциониращ черен дроб (оценка на Child-Pugh 10-15),
по време на третия триместър на бременността и кърменето (вж. точка 4.6) .
При пациенти, които вече са имали язва с поне кървене или перфорация, както и при възрастни хора, рискът от стомашно-чревни кръвоизливи, язви или перфорация се увеличава с увеличаване на дозата НСПВС (вж. 4.3).
Както при всички НСПВС, плазменият азот на уреята и креатининът могат да бъдат повишени в плазмата.
Пациентите в напреднала възраст са по-склонни да нарушат бъбречната, сърдечно-съдовата и чернодробната функция (вж. Точка 4.2).
и гастродуоденално увреждане на лигавицата). Ако тази комбинация не може да бъде избегната, е така
Комбинации, изискващи специални грижи:
Сулфонилурея: НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на производни на сулфонилурейни производни, изместени от местата на свързване върху плазмените протеини.
Циклоспорин и такролимус: НСПВС могат да увеличат нефротоксичността на тези лекарства от агенти, медиирани от бъбречни простагландини. По време на комбинираната терапия трябва да се проследява бъбречната функция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Дексадол е противопоказан през третия триместър на бременността и кърменето (вж. Точка 4.3).
кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да доведе до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниоза;
майка и новородено в края на бременността, както следва:
4.8 Нежелани лекарствени реакции