Писмена информация за потребителя
ДЕГАН 10 mg/2 ml
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Degan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Degan
3. Как да преподаваме Деган
5. Как да задържим Деган
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Degan и за какво се използва
Degan се използва при възрастни:
Degan се използва само при деца (на възраст от 1 до 18 години), когато не е необходимо друго лечение или не може да се използва за тях:
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Degan
Не използвайте Degan, ако:
- сте алергични към метоклопрамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- страдате от кървене, запушване (запушване) или пункция на стомаха или червата.
- може да имате или може да имате рядък надбъбречен тумор, който е близо до бъбреците (феохромоцит).
- Имате болест на Паркинсон.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Degan, ако:
- приемате други лекарства, за които е известно, че влияят на сърдечната честота.
Деца и юноши
- успокоителни (успокоителни)
Деган и алкохол
По време на лечението с метоклопрамид не трябва да се консумира алкохол, тъй като той увеличава седативния (седативен) ефект на Degan.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
3. Как да преподаваме Деган
Това лекарство обикновено Ви се дава от лекар или медицинска сестра. Той ще се прилага като бавна инжекция във вена (за поне 3 минути) или чрез инжекция в мускул.
Най-високата препоръчителна дневна доза е 30 mg или 0,5 mg/kg телесно тегло.
Всички показания (педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години)
Препоръчителната доза е 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, многократно прилагана чрез бавна интравенозна инжекция до 3 пъти дневно.
Най-високата доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло.
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
Деца и юноши
Метоклопрамид не трябва да се използва при деца под 1-годишна възраст (вж. Точка 2).
Ако използвате повече Degan, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате на Деган
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако получите някой от следните симптоми, докато се лекувате с това лекарство, спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
ниско кръвно налягане (особено когато се прилага интравенозно)
намалено ниво на съзнание
бавен сърдечен ритъм (особено след интравенозно приложение на лекарството)
кожа (особено при пациенти с епилепсия)
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни)
сърдечен арест (особено при инжектиране на лекарството)
припадък (особено при интравенозно приложение на лекарството)
алергична реакция, която може да бъде тежка (особено когато се прилага интравенозно)
много високо кръвно налягане
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да задържим Деган
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C, защитено от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Degan
Другите съставки са вода за инжекции и солна киселина 10% за корекция на pH. .
Как изглежда Degan и какво съдържа опаковката
Degan е безцветно, бистро решение.
50 ампули, съдържащи 2 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Тази листовка е актуализирана за последно през 1205/20154.
ДЕГАН 10 mg/2 ml
ДЕГАН 10 mg/2 ml
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Безцветен бистър разтвор, почти без видими частици.
Degan 10 mg/2 ml е показан при възрастни за:
- профилактика на следоперативно гадене и повръщане (PONV)
- предотвратяване на гадене и повръщане, предизвикано от лъчетерапия (RINV).
Degan 10 mg/2 ml е показан при деца (на възраст 1-18 години) за:
- предотвратяване на индуцирано от химиотерапия гадене и повръщане (CINV), предизвикано от гадене и повръщане като лечение от втора линия
- лечение на доказано следоперативно гадене и повръщане (PONV) като лечение от втора линия.
Дозировка и начин на приложение
Разтворът може да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Всички показания (възрастни пациенти)
Препоръчва се еднократна доза от 10 mg за предотвратяване на PONV.
Максималната препоръчителна дневна доза е 30 mg или 0,5 mg/kg телесно тегло.
Инжекционното лечение трябва да отнеме възможно най-кратко време и да се премине към перорално или ректално лечение възможно най-скоро.
Всички показания (педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години)
Препоръчителната доза е 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, приложена интравенозно многократно до три пъти дневно. Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло.
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
До 3 пъти на ден
За лечение на доказано следоперативно гадене и повръщане (PONV), максималната продължителност на лечението е 48 часа.
За профилактика на предизвикано от химиотерапия забавено гадене и повръщане (CINV), максималната продължителност на лечението е 5 дни.
Трябва да се спазва минимален интервал от 6 часа между две приема, дори в случай на повръщане или отхвърляне (вж. Точка 4.4).
При пациенти в напреднала възраст намаляването на дозата може да се увеличи въз основа на бъбречната и чернодробната функция и общата (гериатрична) крехкост.
Бъбречна недостатъчност:
При пациенти в последния стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс 15 ml/min) дневната доза трябва да бъде намалена със 75%.
При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 60 ml/min), дозата може да бъде намалена с 50% (вж. Точка 5.2).
Чернодробно увреждане:
При пациенти с тежко чернодробно увреждане дозата може да бъде намалена с 50% (вж. Точка 5.2).
Метоклопрамид е противопоказан при деца на възраст под 1 година (вж. Точка 4.3).
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Стомашно-чревно кървене, механична обструкция или стомашно-чревна перфорация, при които стимулирането на стомашно-чревната подвижност представлява риск
- Потвърдени или подозирани феохромоцити поради риск от големи хипертонични епизоди
- Епилепсия (повишена честота и интензивност на епилептичните припадъци)
- Комбинация с леводопа или допаминергични агонисти (вж. Точка 4.5)
Интервал от време най-малко 6 часа, както е посочено в точка 4.2, трябва да се спазва между прилагането на метоклопрамид, дори в случай на повръщане и.
Особено внимание се изисква при пациенти с основни неврологични заболявания и при пациенти, лекувани с други централно действащи лекарства (вж. Точка 4.3).
Метоклопрамид може също да влоши симптомите на болестта на Паркинсон.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Бъбречно и чернодробно увреждане
Намаляването на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).
Комбинация, която трябва да се избягва
Алкохолът засилва седативния ефект на метоклопрамид.
Комбинация, която трябва да се има предвид
Антихолинергици и производни на морфина
Както антихолинергиците, така и морфиновите производни и метоклопрамид могат да антагонизират стомашно-чревната подвижност.
Едновременното приложение на метоклопрамид с други невролептици може да има адитивен ефект върху появата на екстрапирамидни нарушения.
Mivakurium и suxamethium
Инжектираният метоклопрамид може да удължи продължителността на нервно-мускулната блокада (чрез инхибиране на плазмената холинестераза).
Излагането на метоклопрамид се увеличава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP2D6 като флуоксетин и пароксетин. Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции.
Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Странични ефекти
Сърдечни и сърдечни нарушения
Брадикардия, особено при интравенозна дозирана форма
Стомашно-чревни разстройства
КЪДЕ, особено при пациенти с епилепсия
Хипотония, особено при интравенозна форма
Добре, инжекционен синкоп, остра хипертония при пациенти с феохромоцит (вж. Точка 4.3)
- Сънливост, намалено ниво на съзнание, объркване, халюцинации.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежко бъбречно увреждане клирънсът на метоклопрамид се намалява с до 70%, докато полуживотът на елиминиране се удължава (приблизително 10 часа при креатининов клирънс от 10-50 ml/min на 15 часа/min на 15 часа ).
Чернодробно увреждане
Тестът за мутагенност на Ames, извършен с метоклопрамид, е отрицателен.
Списък на спомагателните вещества
вода за инжекции
разредена солна киселина (за корекция на pH).