Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2013/06018
ЛИСТОВКА
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Belokast и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Белокаст
3. Как да използвате Belokast
5. Как да съхранявате Белокаст
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Belokast и за какво се използва
Вашият лекар е предписал Belokast за вашето дете с лечение на астма, което помага за предотвратяване на симптомите на астма през деня и нощта.
Belokast се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които не са адекватно контролирани от лечението си и които се нуждаят от допълнителна терапия.
Belokast също помага за предотвратяване на задръствания на дихателните пътища при пациенти на възраст 2 години и повече.
Вашият лекар ще определи как трябва да се преподава Belokast в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на вашето дете.
подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват кестени, хрипове и болки в гърдите.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Белокаст
Не давайте Belokast на детето си, докато
Обърнете специално внимание при Белокаст
Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Прием на други лекарства
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Белокаст, храна и напитки
Belokast 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, те трябва да се приемат поне 1 час преди или два часа след хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвате Belokast
Вашето дете трябва да приема само една таблетка Белокаст веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
Лекарството може да се използва, дори ако детето ви няма симптоми, както и при остър астматичен пристъп.
Уверете се, че детето Ви винаги използва Белокаст, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с лекаря или фармацевта на детето си, ако не сте сигурни.
Тя се учи с нея.
Деца на възраст от 2 до 5 години
Една таблетка за дъвчене от 4 mg на ден трябва да се приема вечер. Belokast 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, трябва да се приемат поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Belokast 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години. Belokast 4 mg таблетки за дъвчене не се препоръчват за деца под 2-годишна възраст.
Ако детето Ви приема повече Белокаст, отколкото трябва
Свържете се веднага с лекаря на детето си и се консултирайте с него.
Ако забравите детето си, дайте Белокаст
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако детето Ви спре да приема Белокаст
Belokast може да излекува астмата на вашето дете само ако детето продължава да я използва.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
Тези ефекти обикновено са леки и се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото с плацебо (без лекарствена таблетка).
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя съгласно следното правило:
5. Как да съхранявате Белокаст
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Белокаст
Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 4 mg монтелукаст.
Как изглежда Belokast и какво съдържа опаковката
Лекарството се предлага в блистерни опаковки от 28 (2 x 14) таблетки за дъвчене.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08 Братислава, Словашка република
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Копривница, Хърватия
Тази листовка е одобрена за последно през октомври 2013 г.
Белокаст 4 mg
Одобрен текст към решението за прехвърляне, id: 2012/09063
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Belokast е indikovanГЅ в lieДЌbe астма като терапия prГdavnГЎ tГЅch при пациенти на възраст 2 aЕѕ пет години с леко до умерено aЕѕ ЕҐaЕѕkou perzistujГєcou астма ktorГ не sГє dostatoДЌne kontrolovanГ inhalaДЌnГЅmi кортикостероиди и в ktorГЅch podГЎvanie „podДѕa potreby“ пЃў агонисти с krГЎtkodobГЅm ГєДЌinkom nezabezpeДЌuje dostatoДЌnГє klinickГє контрол на астмата.
Belokast е показан и в профилактиката на астма на възраст над 2 години, чийто основен компонент е бронхоконстрикция при натоварване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Belokast като алтернатива на ниски дози инхалаторни кортикостероиди за лека персистираща астма
Белокаст като профилактика на астма при пациенти на възраст от 2 до 5 години, при които упражняването на бронхоконстрикция е преобладаващият компонент
При пациенти на възраст от 2 до 5 години преобладаващата проява на персистираща астма може да бъде бронхоконстрикция при натоварване, която изисква лечение с инхалационни кортикостероиди. След 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст, пациентите трябва да бъдат оценени. Ако не се получи адекватен отговор, допълнителното или диференциалното лечение може да се увеличи.
Белокаст терапия във връзка с други лечения на астма
Предлагат се 5 mg таблетки за дъвчене за педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не използват орален монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение обичайното подходящо спасително лечение за тази цел. Ако възникне остра атака, може да се използва краткотраен инхалаторен инхалатор. Ако пациентите се нуждаят от повече от обичайния брой инхалации за краткосрочен агонист, те трябва да се консултират със своя лекар възможно най-скоро.
Belokast съдържа аспартам, източник на фенилаланат, който трябва да се има предвид при пациенти с фенилкетон.
Пациентите с непоносимост към манитол трябва да са наясно, че Belokast съдържа манитол.
Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на монтелукаст намалява с приблизително 40% при хора, получавали едновременно фенобарбитал. Тъй като монтелукаст се метаболизира от CYP 3A4, приложението на монтелукаст едновременно с индуктори на CYP 3A4 като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин трябва да се използва с повишено внимание при деца.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Употреба по време на кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността на пациента да шофира или да работи с машини. В много редки случаи обаче пациентите съобщават за сънливост или повръщане.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Монтелукаст е оценен в клинични проучвания при пациенти с персистираща астма, както следва:
5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и
4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
Възрастни пациенти на 15 и повече години
Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години
(едно 8-седмично проучване; n = 201)
Педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години
(едно 12-седмично проучване; n = 461)
(едно 48-седмично проучване; n = 278)
Стомашно-чревни разстройства
Профилът на безопасност не се променя при продължително лечение в клинични изпитвания с ограничен брой пациенти до 2 години при възрастни пациенти и до 12 месеца при педиатрични пациенти на възраст 6 до 14 години.
Общо 502 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години са били лекувани с монтелукаст за минимум 3 месеца, 338 за 6 месеца или повече и 534 пациенти за 12 месеца или повече. По време на продължително лечение профилът на безопасност на тези пациенти също не се променя при тези пациенти.
Опит със стартирането на монтелукаст
Име на нежеланата реакция
Категория на честотата *
Инфекции и инфекции
повишена склонност към кървене
реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
чернодробна еозинофилна инфилтрация
халюцинации, дезориентация, суицидни идеи и поведение (самоубийство)
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Синдром на Churg-Strauss (CSS) (вж. Раздел 4.4)
Стомашно-чревни разстройства
hnaдка, vusea, повръщане
сухота в устата, диспепсия
Хепатобилиарни нарушения
синини, уртикария, сърбеж
артралгия, миалгия, включително мускулно-скелетната система
Тази нежелана реакция, за която се съобщава като много честа при пациенти, получаващи монтелукаст, също се съобщава като много честа при пациенти, получаващи плацебо клинични изпитвания.
Тази нежелана реакция, за която се съобщава като честа при пациенти, получаващи монтелукаст, също се съобщава като често срещана при пациенти, получаващи плацебо клинични проучвания.
Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
ATC код: R03DC03
В 8-седмично проучване при педиатрични пациенти на възраст 6 до 14 години, монтелукаст в доза от 5 mg веднъж дневно значително подобрява дихателната функция в сравнение с плацебо (промяна в FEV 1 спрямо 8% от изходното ниво; сутрешен PEFR в сравнение с първоначалния стойност от 27,9 l/min срещу 17,8 l/min) и намалява употребата на главния герой при необходимост (промяна от първоначалната стойност от 11,7% спрямо + 8,2%).
Монтелукаст и флутиказин също подобряват контрола на астмата според вторичните променливи, оценени в продължение на 12-месечно лечение:
Процентът дни, в които се използва О2-агонист, намалява от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказин. Междугруповата разлика (средно най-малките квадрати) в процента от дните, използващи антагониста, е значителна: 2,7 с 95% CI 0,9; 4.5.
Значително намаление на индуцираната от упражнения бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирано в 12-седмично проучване при възрастни (максимално намаление на FEV 1 22,33% за възстановяване на монтелукаст срещу 32,40% за монтелукаст; стойността преди стрес от ± 5% е била 44,22 мин за монтелукаст срещу 60,64 мин за плацебо). Този ефект е последователен през 12-те седмици от проучването. Намаляването на EIB е демонстрирано и в краткосрочното проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години (максимално намаление на FEV 1 18,27% в сравнение с 26,11%; за монтелукаст срещу 27,98 минути за плацебо). И в двете проучвания ефектът е демонстриран веднъж дневно в края на интервала на дозиране.
Монтелукаст се абсорбира бързо след перорално приложение. След приложение на 10 μg филмирана таблетка при възрастни на гладно, средната максимална плазмена концентрация (C max) се достига за 3 часа (T max). Средната орална бионаличност е 64%. Стандартната диета не засяга бионаличността през устата или C max. Безопасността и ефикасността са демонстрирани в клинични изпитвания, при които е приложена 10 μg филмирана таблетка, независимо от времето на прием на храна.
След приложение на 4 mg от дъвчащата таблетка на педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години на празен стомах, C max се достига 2 часа след приложението. Средната C max е с 66% по-висока, докато средната C min е по-ниска, отколкото при възрастни, приемащи таблетка от 10 μg.
Характеристики при пациенти.
Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като монтелукаст и неговите метаболити се екскретират по човешкия път, не се очаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Няма налични данни за фармакокинетиката на монтелукаст при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9).
Намаляване на плазмените концентрации на теофилин се наблюдава при високи дози монтелукаст (20- и 60-кратно препоръчителната доза при възрастни пациенти). Този ефект не се наблюдава при препоръчваната доза от 10 mg веднъж дневно.
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Al/Al блистер, хартиена кутия с печат. Всяка хартиена кутия съдържа 28 (2 х 14) таблетки.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.