Приложение No. 2 към решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ. 2009/10514
Анастрозол Mylan 1 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Anastrozole Mylan 1 mg и за какво се използва
Преди да приемете Anastrozole Mylan 1 mg
Как да приемате Anastrozole Mylan 1 mg
Как да съхранявате Анастрозол Mylan 1 mg
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АНАСТРОЗОЛ МИЛАН 1 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Anastrozole Mylan 1 mg се използва за лечение на рак на гърдата при жени в менопауза (след менопауза).
КАК ДА ПРИЕМАТЕ Anastrozole Mylan 1 mg
Не приемайте Anastrozole Mylan 1 mg
ако сте жена преди менопаузата (преди менопаузата);
ако сте бременна (вж. раздел 2 - Бременност и кърмене);
ако кърмите (вж. раздел 2 - Бременност и кърмене);
ако страдате от умерена или тежка чернодробна дисфункция.
ако страдате от тежки бъбречни проблеми;
Лечението с Anastrozole Mylan 1 mg не се препоръчва за употреба при деца.
Обърнете специално внимание при употребата на Anastrozole Mylan 1 mg
ако не сте сигурни дали вече сте преминали през менопаузата или не. Вашият лекар ще провери нивото на хормоните Ви.
ако сте страдали в миналото или ако страдате от някакво състояние, което засяга здравината на костите (остеопороза). Анастрозол Mylan понижава нивата на женските полови хормони и това може да доведе до увеличаване на костните минерали, което може да намали тяхната сила. По време на лечението може да се наложи да направите тестове за костна плътност. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за предотвратяване или лечение на костна загуба.
ако приемате аналози на LHRH - хормон, освобождаващ лутеинизиращ хормон (лекарства, използвани за лечение на рак на гърдата, някои гинекологични заболявания и безплодие, като госерелин). Не са провеждани проучвания на комбинации с аналози на LHRH и анастрозол. Следователно анастрозол и аналози на LHRH не трябва да се използват в комбинация с.
Прием на други лекарства
Тези лекарства могат да намалят ефекта на Anastrozole Mylan 1 mg. Тези лекарства не трябва да се използват в комбинация с Anastrozole Mylan 1 mg (вж. Точка 2 в „Не приемайте Anastrozole Mylan 1 mg).
Прием на Anastrozole Mylan 1 mg с храна и напитки
Храната и напитките не повлияват употребата на Anastrozole Mylan 1 mg.
Бременност и кърмене
Anastrozole Mylan 1 mg не трябва да се използва по време на бременност и кърмене. .
Ако мислите, че сте бременна, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Anastrozole Mylan 1 mg се използва само за лечение на рак на гърдата при жени в постменопауза (след менопауза) (вж. Раздел 1 в Какво представлява Anastrozole Mylan 1 mg и за какво се използва? И част 2 в № 1).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Анастрозол Mylan 1 mg таблетки съдържа лактоза и лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, като лактоза, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Anastrozole Mylan 1 mg
Обичайната доза е 1 таблетка Anastrozole Mylan 1 mg (1 mg анастрозол), приемана веднъж дневно .
Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с леко до умерено чернодробно или бъбречно увреждане.
Ако сте приели повече от необходимата доза Anastrozole Mylan 1 mg
Ако сте приели повече от необходимата доза Anastrozole Mylan 1 mg, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Anastrozole Mylan 1 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Пропуснете пропуснатата доза и вземете друга таблетка в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Anastrozole Mylan 1 mg
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
Страничните ефекти могат да бъдат:
Подуване на лицето, устните, езика и гърлото. Това може да причини затруднено преглъщане или дишане (честотата на този страничен ефект не е известна).
Гадене (гадене)
Кожен обрив (това включва вид обрив, наречен „кихане“)
Болка или скованост в ставите
Загуба на енергия и сила (чувство на слабост)
Артрит (възпаление на ставите)
Анорексия (загуба на апетит)
Синдром на карпалния тунел (броня, болка, студ, слабост в някои части на ръката)
Изтъняване на косата (косопад).
Вагинално кървене (обикновено през първите няколко седмици от лечението - ако кървенето продължава, говорете с Вашия лекар).
Неблагоприятна чернодробна функция или хепатит (хепатит)
Скачащ пръст (състояние, при което пръстите или палецът остават в огънато положение).
Ефекти върху костите ви
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Анастрозол Mylan 1 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Anastrozole Mylan 1 mg след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената кутия след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Anastrozole Mylan 1 mg
Активното вещество е анастрозол. Всяка таблетка съдържа 1 mg анастрозол.
Другите съставки в опаковката на таблетките са макрогол, хипромелоза (E464) и титанов диоксид (E171).
Как изглежда Anastrozole Mylan 1 mg и какво съдържа опаковката
Anastrozole Mylan 1 mg се предлага в блистерни опаковки от 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 300 филмирани таблетки и в болнични опаковки от 28, 50, 84, блистери 98, 300 или 500 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Производител
Лаборатории McDermott t/a Gerard Laboratories
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Гърция
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Холандия
Synthon Hispania, S.L.
C/Castellgi 1, Polygon Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона, Испания
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan s.r.o.
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Анастрозол 1 mg Mylan
Чешка република: Anastrozole Mylan 1 mg
Дания: Anastrozole Mylan
Финландия: Anastrozole Mylan
Холандия: Анастрозол Mylan 1 mg, филмирани таблетки
Гърция: Agerdex 1 mg филмирани таблетки
Унгария: Anastrozole Generics (Великобритания)
Норвегия: Anastrozole Mylan
Португалия: Anastrozole Mylan
Австрия: Anastrozole Arcana 1 mg Filmtabletten
Словения: ASTROL 1 mg филмирани таблетки
Словашка република: Anastrozole Mylan 1 mg
Испания: Anastrozole Mylan 1 mg
Италия: Anastrozolo Mylan Generics
Обединено кралство: Анастрозол 1 mg филмирани таблетки
Тази листовка е одобрена за последно през март 2011 г.
Анастрозол Mylan 1 mg
Приложение No. 1 към решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ. 2009/10514
Анастрозол Mylan 1 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 1 mg анастрозол.
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 93 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни, включително пациенти в напреднала възраст
Една таблетка (1 mg), приемана през устата веднъж дневно.
Употребата на Anastrozole Mylan 1 mg при деца не се препоръчва.
Бъбречна недостатъчност
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. .
Чернодробно увреждане
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване. .
Препоръчителната продължителност на лечението в ранните проучвания на заболяването трябва да бъде 5 години.
Анастрозол е противопоказан:
при жени в пременопауза;
при бременни или кърмещи жени;
при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 20 ml/min);
при пациенти с умерено или тежко чернодробно заболяване;
при пациенти с известна свръхчувствителност към анастрозол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Употребата на Anastrozole Mylan 1 mg при деца не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация пациенти (вж. Точка 5.1).
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма данни за употребата на анастрозол при бременни пациенти. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Анастрозол е противопоказан при бременни жени.
Кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Синдром на карпалния тунел
Хепатобилиарни нарушения
Повишаване на нивата на алкална фосфатаза (ALP), аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST)
Повишаване на гама-глутамилтрансфераза (GMT) и билирубин, хепатит
** от наличните данни
Болки в ставите/скованост на ставите
Гадене и повръщане
Фрактури на китката/фрактура на Колес
Предимства на дълбоката венозна тромбоемболия (DVT), включително белодробна емболия (PE)
Клиничният опит с случайно предозиране е ограничен.
При проучвания върху животни анастрозолът показва ниска остра токсичност.
Тъй като анастрозолът не се свързва силно с протеините, диализата може да бъде от полза.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: L02BG03
Доказано е, че дневна доза от 1 mg анастрозол при жени в менопауза потиска естрадиола с повече от 80% с помощта на силно чувствителен тест.
Обобщение на крайните точки от класа ATAC: анализ след края на 5-годишно лечение
Брой събития (честота на възникване)
Популацията ще използва Intention за лечение
Пациенти с положителен тумор на хормонални рецептори