Одобрен текст За решение за изменение, EV. D.: 2012/07178
Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. D.: 2012/08730
Писмена информация за потребителя
филмирана таблетка
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако симптомите на заболяването ви не се подобрят в рамките на 5 дни или ако се влошат, трябва да се свържете с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Aleve 220 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aleve 220 mg
3. Как да приемате Aleve 220 mg
5. Как да съхранявате Aleve 220 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво е това? Aleve 220 mg и за какво се използва
Aleve се използва за облекчаване на болката при:
менструална болка
по-малко болка при възпаление на ставите
лека студена болка
за намаляване на повишената телесна температура
Лекарството е предназначено за възрастни, юноши и деца над 12 години
Ако симптомите на заболяването ви не се подобрят в рамките на 5 дни или ако се влошат, трябва да се свържете с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да научите Aleve 220 mg
Не го прави Aleve 220 mg
- ако сте имали кървене в стомашно-чревния тракт или перфорация (дупки в храносмилателния тракт) след прием на противовъзпалителни лекарства
- ако сте в последните три месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aleve. .
Ако имате нарушение на кръвосъсирването.
Ако получите обрив или някакъв друг признак на свръхчувствителност (като копривна треска, подуване на лицето, астматичен пристъп, шок), докато приемате Aleve, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако получите кървене от стомашно-чревния тракт (като един от симптомите на язвена болест), спрете приема на Aleve и незабавно уведомете Вашия лекар.
Честотата на нежеланите реакции може да бъде сведена до минимум чрез прилагане на най-ниската ефективна доза по време на
най-краткото време, необходимо за проверка за симптоми.
Лекарства като Aleve могат леко да увеличат риска от сърдечни или мозъчно-съдови инциденти. Рискът е по-вероятен, ако се използват във високи дози и продължително време. Поради това не превишавайте препоръчаната доза или продължителността на лечението.
При продължителна употреба на аналгетици във високи дози могат да се появят главоболия, които не трябва да се избягват.
лекувайте с по-високи дози от лекарството.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на орган при пациенти с трансплантация)
- Литий (лекарство, използвано за лечение на психични разстройства)
- метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак и ревматични заболявания)
- антикоагуланти (лекарства, които повлияват съсирването на кръвта, напр. варфарин)
Преди да Ви бъдат направени лабораторни изследвания, кажете на Вашия лекар, че приемате Aleve.
Aleve 220 mg и храна, напитки и алкохол
Таблетката трябва да се приема със или без храна и трябва да се приема с чаша вода. Абсорбция може да настъпи след хранене
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Aleve не се използва през последните три месеца.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. След прием на Aleve обаче са наблюдавани странични ефекти като сънливост, световъртеж, световъртеж (световъртеж със световъртеж), безсъние (безсъние). Разберете как лекарството Ви влияе, преди да шофирате.
Aleve 220 mg съдържа натрий.
3. Как да използвам Aleve 220 mg
Таблетката трябва да се приема със или без храна и да се приема с чаша вода. Абсорбцията може да се забави леко след хранене.
220 mg (1 таблетка) на всеки 8 до 12 часа, докато симптомите отзвучат. При някои пациенти може да е по-ефективно за облекчаване на болката чрез първоначално приемане на доза от 440 mg (2 таблетки), последвана от 220 mg (1 таблетка) на всеки 8-12 часа.
При самолечение дневната доза не трябва да надвишава 3 таблетки за 24 часа.
Тъй като пациентите в напреднала възраст са по-склонни към странични ефекти, по-ниската доза може да се увеличи. Ако сте на възраст над 65 години, приемайте максимум 2 таблетки на ден .
Употреба при деца и юноши
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст, освен ако не е инструктиран от лекар.
Пациенти с тежко бъбречно, чернодробно или сърдечно увреждане
Ако научите повече Aleve 220 mg, както имате
Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Ако забравите да преподавате Aleve 220 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете да преподавате Aleve 220 mg
Ако приемате лекарството за кратко време за облекчаване на болката или понижаване на температурата, можете да спрете да го приемате без никакви притеснения, ако вече не ви е необходимо.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. .
Наркотици като Aleve могат да причинят леко повишаване на риска от инфаркти или инсулти.
Подуване, високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност също са докладвани във връзка с нестероидни противовъзпалителни лекарства.
виене на свят, главоболие, виене на свят
диспепсия (лошо храносмилане), гадене, киселини, коремна болка
сънливост, безсъние, сънливост
диария, запек, повръщане
бъбречна недостатъчност, пирексия (висока температура) (включително студени тръпки и треска)
асептичен менингит (възпаление на менингите), когнитивна дисфункция (разстройство на паметта),
увреждане на слуха, шум в ушите (шум в ушите), слухово увреждане
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)
- диспнея (дишане), астма, еозинофилен пневмонит (интерстициално възпаление на белите дробове)
хепатит (възпаление на черния дроб, включително смъртни случаи), жълтеница (жълтеница)
хематариум (кръв в урината), протеинурия (протеин в урината)
5. Как да съхранявате Aleve 220 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Защитете от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Да Aleve 220 mg съдържа
Opadry Blue YS-1-4215 (титанов оксид E171, алуминиев лак индиго кармин E132).
Как изглеждаш? Aleve 220 mg и съдържанието на опаковката
Лекарството се предлага в опаковки от 12 или 24 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Байер, ООД ООД.
Digital Park II, Айнщаинова 25
851 01 Братислава
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Байер, ООД ООД.
Тел. +421 2 59 21 31 11
Факс +421 2 59 21 33 34
Тази листовка е актуализирана за последно през януари 2013 г.
ALEVE 220 mg
Одобрен текст За решение за изменение, EV. D.: 2012/07178
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. D.: 2012/08730
Обобщение на характеристиките на продукта
2. Качествен и количествен състав
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Лекарството е предназначено за краткосрочно лечение:
лека ревматична болка
менструална болка (дисменорея)
лека студена болка
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетката трябва да се приема със или без храна и да се приема с чаша вода. Абсорбцията може да се забави леко след хранене.
220 mg на всеки 8 до 12 часа, докато симптомите отзвучат. При някои пациенти може да бъде по-ефективно за облекчаване на болката, като първоначално се приеме доза от 440 mg, последвана от 220 mg на всеки 8-12 часа.
При самолечение дневната доза не трябва да надвишава 660 mg за 24 часа.
Честотата на нежеланите реакции може да бъде сведена до минимум чрез прилагане на възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Поради факта, че пациентите в напреднала възраст са по-склонни към странични ефекти, по-ниската доза може да се увеличи.
Деца и юноши:
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст, освен ако не е инструктиран от лекар.
Пациенти с тежко бъбречно, чернодробно или сърдечно увреждане
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.,
пациенти със стомашно-чревно кървене или перфорация във връзка с предишна терапия с НСПВС,
пациенти с тежка сърдечна недостатъчност,
Жени в третия триместър на бременността.
Aleve не трябва да се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
Честотата на нежеланите реакции може да бъде сведена до минимум чрез прилагане на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. GI и сърдечно-съдов риск по-долу).
1 таблетка съдържа 20 mg натрий.
Мерки за пациенти в напреднала възраст
Стомашно-чревно кървене, язви и перфорация:
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Печени пиперки
Мерки за плодовитост
- тези, които използват стероиди
- с нарушения на коагулацията или такива, които приемат лекарства, които засягат хемостазата
- с интензивна диуретична терапия
- с тежко бъбречно, чернодробно или сърдечно увреждане
Нивата на литий могат да се повишат, което може да предизвика гадене, полидипсия, полиграфия, тремор и объркване.
Метотрексат, използван в доза от 15 mg/седмично или по-висока:
Повишени концентрации на метотрексат, което увеличава риска от токсичност на това лекарство.
Диуретици и антихипертензивни средства, включително АСЕ инхибитори
Диуретичният и антихипертензивният ефект може да бъде намален, особено при пациенти с вече съществуваща нефропатия.
Взаимодействия с храни
Храната може леко да забави усвояването.
Намеса в лабораторните изследвания
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. След прием на Aleve обаче се наблюдават странични ефекти като сънливост, световъртеж, световъртеж, безсъние. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да разберат как реагират на лекарството преди шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни заболявания/съдови нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Нежелани ефекти в таблицата
с фатален край
Замайване, главоболие, световъртеж
Сънливост, безсъние, сънливост
Асептичен менингит, когнитивна дисфункция,
Зрителни нарушения, непрозрачност на роговицата, папилит,
Нарушения на ухото и лабиринта
Увреждане на слуха, шум в ушите, увреждане на слуха
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Диспнея, астма, еозинофилен пневмонит
Стомашно-чревни разстройства
Диспепсия, гадене, киселини, болки в корема
Диария, запек, повръщане
Панкреатит, колит, афтозни язви, стоматит, езофагит, чревни язви
Хепатобилиарни нарушения
Хепатит (включително смъртни случаи), жълтеница
Болест, сърбеж, хрипове
реакции, включително синдром на Stevens-Johnson a
токсична епидермална некроза, еритема нодозум,
медицинско изригване на наркотици, лишей планус, пустулозен
еритематозус, реакции на фоточувствителност, включително porphyria cutanea tarda (псевдопорфория) или епидермолиза булоза, екхимоза, пурпура, изпотяване
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Условия при бременност, шестата седмица и перинаталния период
Индукция на природата, затваряне на артериален дуктус, безплодие при жените
или бъбречна недостатъчност, пирексия (включително студени тръпки и
Подуване, жажда, неразположение
ATC код: M01AE02
6.1 Списък на спомагателните вещества
Povidonum, целулозен микрокристалин, талк, magnesii stearas, ceruleum opadry YS-1-4215 (titanii dioxidum E171, indigocarmini lacca aluminica E132).
6.3. Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Защитете от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 12 или 24 филмирани таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
Байер, ООД ООД.
Digital Park II, Айнщаинова 25
851 01 Братислава
Тел .: +421 2 59 21 31 11
Факс: +421 2 59 21 33 34
9. Дата на първа регистрация/подновяване на регистрацията