sol inj 6x1 ml/20 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, идентификационен номер: 2011/02324
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ампула (1 ml) съдържа 20 mg бутилскополамин бромид
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Бускопан може да се използва при жлъчни и стомашно-чревни дискинезии, при конвулсивна дисменорея.
Бускопан е подходящ за остри стомашно-чревни, жлъчни и урогенитални спазми, включително жлъчни и бъбречни колики.
Като средство за диагностични и терапевтични процедури, при които действителното изпълнение може да се усложни от спазъм, напр. гастродуоденална ендоскопия и рентгенология.
Бускопан може да се дава и на деца.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 12 години:
По 1-2 ампули Бускопан (20-40 mg) могат да се дават бавно интравенозно, интрамускулно или подкожно няколко пъти на ден.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 100 mg.
При по-тежки случаи: 0,3-0,6 mg/kg телесно тегло, прилагани бавно интравенозно, интрамускулно или подкожно няколко пъти на ден.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 1,5 mg/kg телесно тегло.
Бускопан инжекционен разтвор не трябва да се прилага непрекъснато или продължително, без да се установи причината за коремна болка.
Противопоказания
Бускопан инжекционен разтвор е противопоказан при пациенти:
- които имат анамнеза за свръхчувствителност към бутилскополамин или към някое от помощните вещества,
- с нелекувана тесноъгълна глаукома,
- с хипертрофия на простатата със задържане на урина,
- с механична стеноза на стомашно-чревния тракт,
- с миастения гравис.
Бускопан е противопоказан при интрамускулно инжектиране:
- при пациенти, лекувани с антикоагуланти, тъй като може да възникне интрамускулен хематом. Той трябва да се прилага интравенозно или подкожно на тези пациенти.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако силната, необяснима коремна болка продължава или се влошава или е придружена от симптоми като повишена температура, гадене, повръщане, промени в подвижността на червата, коремна чувствителност, намаляване на кръвното налягане, припадък или фекална кръв, трябва да се предприемат подходящи диагностични мерки за: от етиологията на симптомите.
Повишаване на вътреочното налягане може да настъпи след употребата на антихолинергични лекарства като Buscopan при пациенти с недиагностицирана и следователно нелекувана глаукома със затваряне на ъгъла. Поради това пациентите трябва да потърсят незабавен съвет от офталмолог, ако получат болка, зачервяване на очите и загуба на зрение след приложение на Buscopan.
След парентерално приложение на Buscopan са наблюдавани случаи на анафилаксия, включително шокови събития. Както при всички лекарства, причиняващи подобни реакции, трябва да се наблюдават пациенти, получаващи инжекции с Buscopan.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Наркотици и други взаимодействия
Бутилскополаминът може да увеличи антихолинергичния ефект на лекарства като три- и тетрациклични антидепресанти, антихистамини, антипсихотици, хинидин, амантадин, дизопирамид и други антихолинергични средства (напр. Тиотропий, ипратропиум, атропиноподобни вещества).
Едновременното лечение с допаминови антагонисти, напр. метоклопрамид може да намали ефекта на двете лекарства върху стомашно-чревния тракт.
Бускопан може да увеличи тахикардичния ефект на бета-адренергиците.
Фертилитет, бременност и кърмене
Има ограничени данни за употребата на бутилскополамин бромид при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Няма достатъчно информация за екскрецията на Бускопан и неговите метаболити в кърмата.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Бускопан по време на бременност и кърмене.
Не са провеждани проучвания за фертилитет при хора (вж. Точка 5.3).
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат уведомени, че могат да получат нежелани реакции по време на лечението с Бускопан, като напр нарушения на акомодацията или замаяност. Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини. Ако пациентите изпитват нарушения на настаняването или замаяност, трябва да се избягват потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Неблагоприятни ефекти
Много от тези нежелани реакции могат да се отдадат на антихолинергичните свойства на Buscopan. Антихолинергичните нежелани реакции на Buscopan обикновено са леки и с ограничена продължителност.