Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Лекарството влияе върху начина на работа на имунната система (класифицирано е като имуномодулатор).
Той влияе върху начина на работа на имунната система (класифициран е като имуномодулатор). Използва се за намаляване на броя на пристъпите (рецидиви) на множествена склероза. Лекарството не влияе върху продължителността или тежестта на атаката на множествена склероза или състоянието по време на атаката. Използва се за лечение на пациенти, които могат да ходят без чужда помощ. Може да се използва и при пациенти, които имат симптоми за първи път, ако се установи, че са изложени на висок риск от развитие на множествена склероза. Повече на adcc.sk
Писмена информация за потребител
Копаксон 20 mg/ml
инжекционен разтвор, напълнен в спринцовка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Копаксон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Копаксон
3. Как да използвате Копаксон
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Копаксон
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Копаксон и за какво се използва
Копаксон е лекарство, използвано за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС). Той влияе върху начина на работа на имунната ви система и е класифициран като имуномодулатор. Смята се, че симптомите на МС са причинени от нарушение в имунната система на организма. Това причинява възпалителни места в мозъка и гръбначния мозък.
Копаксон се използва за намаляване на броя на атаките (рецидивите) на SM. Не е доказано, че е ефективен при друга форма на МС, която няма повтарящи се атаки (рецидиви). Копаксон не влияе върху продължителността или силата на SM атака или състоянието Ви по време на атака.
Използва се за лечение на пациенти, които могат да ходят без чужда помощ.
Копаксон може да се използва и при пациенти, които имат симптоми за първи път, ако се установи, че са изложени на висок риск от развитие на МС. Преди да започне лечението, Вашият лекар ще изключи всякакви други причини, които биха могли да обяснят тези симптоми.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Копаксон
- ако сте алергични към глатирамер ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Копаксон
- ако имате бъбречно или сърдечно заболяване, което изисква редовни прегледи и наблюдение.
Копаксон не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст.
Не са провеждани проучвания с Copaxone при пациенти в напреднала възраст. Свържете се с Вашия лекар.
Други лекарства и Копаксон
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет и съображения относно продължаването на Copaxone по време на бременност и/или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не е известно, че Копаксон влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате Копаксон
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната дневна доза за възрастни и юноши на 12 и повече години е една предварително напълнена спринцовка (20 mg глатирамер ацетат). Прилага се като подкожна инжекция.
Много е важно да инжектирате правилно Копаксон:
Прилага се изключително под кожата (подкожно) (вж. „Инструкции за употреба“).
Дозите се определят от Вашия лекар. Използвайте само дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
Никога не използвайте една и съща спринцовка многократно. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят.
Не смесвайте Copaxone и не го прилагайте заедно с други лекарства в спринцовка.
Ако разтворът съдържа видими частици, не го използвайте. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Първият път, когато използвате Копаксон, ще получите точни инструкции и ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра. Те ще бъдат с вас, когато си инжектирате и през следващите половин час, за да сте сигурни, че нямате никакви проблеми.
Ръчно
Прочетете внимателно това ръководство, преди да използвате Copaxone.
Преди да инжектирате, уверете се, че имате всичко необходимо:
Един блистер с една предварително напълнена спринцовка Copaxone.
Контейнер за изхвърляне на използвани игли и спринцовки.
За всяко приложение отстранете само един блистер от опаковката с една предварително напълнена спринцовка. Оставете останалите спринцовки в кутията.
Ако сте държали спринцовката в хладилника, отстранете блистера с предварително напълнената спринцовка поне 20 минути преди приложение, за да може да достигне стайна температура.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Ако искате да използвате специално медицинско изделие за инжектиране на Copaxone, използвайте медицинското изделие CSYNC. Медицинското изделие CSYNC е одобрено само за използване на инжекция Copaxone и не е тествано за други лекарства. Прочетете инструкциите за употреба, включени в медицинското изделие за инжектиране на CSYNC.
Изберете мястото на инжектиране в зоните, както е показано.
Има седем области по тялото, които са подходящи за инжектиране.
Област 1: коремът около пъпа. Избягвайте 5 см зоната около пъпа,
Област 2 и 3: бедра (над коленете),
Области 4, 5, 6 и 7:. задната част на раменете и горната част на ханша (под кръста).
Във всяка инжекционна зона има много места за инжектиране. Изберете различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите вероятността от възможно дразнене или болка на мястото на инжектиране. Завъртете зоните за инжектиране, както и местата за инжектиране в рамките на една зона. Не винаги използвайте точно същото място на инжектиране.
Предупреждение: не инжектирайте в зона, която е болезнена или обезцветена или където усещате твърди възли или бучки.
Препоръчително е да създадете планиран график на ротация на мястото на инжектиране и да го запишете в дневник. Възможно е да има някои зони по тялото, които са трудни за достигане за самата инжекция (например задната част на рамото ви). Може да се наложи помощ, за да инжектирате тази част от тялото си.
Как да инжектирате:
Извадете спринцовката от предпазния блистер, като отлепите задния капак.
Отстранете капака от иглата, не махай покрийте с уста или зъби.
Внимателно натиснете кожата с показалеца и палеца си със свободната ръка (Фигура 1).
Поставете иглата в кожата (Фигура 2).
Инжектирайте лекарството, като натиснете буталото докрай, докато спринцовката се изпразни.
Издърпайте спринцовката и иглата право нагоре.
Изхвърлете спринцовката в сигурен контейнер. Не изхвърляйте използваните спринцовки с обикновените битови отпадъци, а ги изхвърляйте в непробиваем контейнер, както е указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Копаксон е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
Ако използвате повече Копаксон, отколкото трябва
Незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Копаксон
Вземете лекарството веднага щом си спомните. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза за 24 часа.
Ако спрете да използвате Копаксон
Не спирайте употребата на Копаксон, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции (свръхчувствителност)
В редки случаи може да развиете тежка алергична реакция към това лекарство.
Спрете да използвате Копаксон и незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт отидете в най-близката болница, ако забележите някакви признаци на тези нежелани реакции:
обрив (червени петна или копривна треска)
подуване на клепачите, лицето или устните
припадъци (припадъци)
Други реакции след инжектирането (реакции, които се появяват непосредствено след инжектирането)
Това е необичайно, но някои хора могат да получат един или повече от следните симптоми в рамките на минути след приема на Копаксон. Те обикновено не създават никакви проблеми и обикновено изчезват в рамките на половин час.
Въпреки това, ако следните симптоми продължи повече от 30 минути, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение в най-близката болница:
зачервяване на кожата на гърдите или лицето (вазодилатация)
болка в гърдите
учестен пулс и учестен пулс (сърцебиене, тахикардия)
Следните нежелани реакции са съобщени при Copaxone:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
повръщане щам
болки в ставите или гърба
чувство на слабост, кожни реакции на мястото на инжектиране, включително зачервяване на кожата, болка, язва, сърбеж, подуване на тъканта, възпаление и свръхчувствителност (тези реакции на мястото на инжектиране не са необичайни и обикновено изчезват сами), не -специфична болка.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
възпаление на дихателните пътища, стомашна вируса, херпес, възпаление на ушите, ринит, абсцес на зъбите, вагинална кандидоза (гъбична инфекция)
не-злокачествен растеж на кожата (доброкачествена неоплазма на кожата), растеж на тъканите (неоплазма)
подуване на лимфните възли
анорексия, наддаване на тегло
променено възприятие на вкуса, повишено напрежение на мускулния тонус, мигрена, нарушения на говора, припадък, треперене
двойно виждане, очни нарушения
кашлица, сенна хрема
нарушение на ануса или ректума, запек, кариес, лошо храносмилане, затруднено преглъщане, чревна инконтиненция, повръщане
анормални резултати от теста за чернодробна функция
синини, прекомерно изпотяване, сърбеж, кожни нарушения, копривна треска
желание за изпразване на пикочния мехур, често уриниране, невъзможност за адекватно изпразване на пикочния мехур
втрисане, подуване на лицето, загуба на тъкан под кожата на мястото на инжектиране, локални реакции, периферно подуване поради натрупване на течности, треска
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
абсцес (гнойно отлагане), възпаление на кожата и меките тъкани, язви, херпес зостер, възпаление на бъбреците
увеличен брой на белите кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, увеличен далак, намален брой на тромбоцитите, промяна във формата на белите кръвни клетки
увеличена щитовидна или свръхактивна щитовидна жлеза
лоша алкохолна поносимост, подагра, повишаване нивата на мазнини в кръвта, повишаване нивата на натрий в кръвта, намаляване на серумните нива на феритин
необичайни сънища, объркване, еуфорично настроение, зрение, слух, обоняние, усещане или усещане за нещо, което го няма (халюцинации), агресия, необичайно подобрено настроение, личностно разстройство, опит за самоубийство
намалена чувствителност и болка в ръцете (синдром на карпалния тунел), психични разстройства, конвулсии (епилептични припадъци), проблеми с писането и четенето, мускулни разстройства, проблеми с движението, мускулни крампи, възпаление на нервите, абнормни връзки между нервите и мускулите, водещи до ненормална мускулна функция, неволно бързо движение на очните ябълки, парализа, загуба на крака (парализа на перонеалния нерв), състояние на безсъзнание (ступор), петна в зрителното поле
катаракта (катаракта), лезии на роговицата, сухо око, кървене от окото, капка на долния клепач, разширена зеница, дегенерация на зрителния нерв, водеща до зрителни нарушения
допълнителни сърдечни удари (екстрасистоли), бавни сърдечни удари, епизодични ускорени сърдечни ритъми
периодично спиране на дишането, кървене от носа, много бързо или дълбоко дишане (хипервентилация), стягане в гърлото, белодробни проблеми, невъзможност за дишане поради свиване на гърлото (задушаване)
чревно възпаление, полипи в дебелото черво, чревно възпаление, гаргара, язва на хранопровода, гингивит, ректално кървене, увеличени слюнчени жлези
камъни в жлъчката, увеличен черен дроб
подуване на кожата и меките тъкани, контактен кожен обрив, болезнени червени подутини по кожата, подутини по кожата,
подуване, възпаление и болки в ставите (артрит или остеоартрит), възпаление и болка в ставите, покриващи течностите (съществуващи в някои стави), болка отстрани, загуба на мускулна маса
кръв в урината, камъни в бъбреците, заболявания на пикочните пътища, аномалии в урината
подуване на гърдите, затруднено получаване на ерекция, изпускане или изкривяване на тазовите органи (пролапс на тазовите органи), постоянна ерекция, нарушения на простатата, патологични резултати от PAP теста (цервикална мазка), тестикуларни нарушения, вагинално кървене, вагинално заболяване
киста, гадене след пиене на алкохол, по-ниска телесна температура от обичайното (хипотермия), неспецифично възпаление, разрушаване на тъканите на мястото на инжектиране, проблеми с лигавицата
нарушения след ваксинация
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Копаксон
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Предварително напълнената спринцовка Copaxone може да се съхранява извън хладилника най-много един месец при температура между 15 ° C и 25 ° C. Можете да направите това само веднъж. След един месец всяка предварително напълнена спринцовка с Copaxone, която не е била използвана и все още е в оригиналната невредима опаковка, трябва да бъде върната в хладилника.
Не замразявайте.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Изхвърлете спринцовките, които съдържат частици.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Copaxone
- Активното вещество е глатирамер ацетат. 1 ml инжекционен разтвор (това е съдържанието на една предварително напълнена спринцовка) съдържа 20 mg глатирамер ацетат, еквивалентно на 18 g глатирамер.
- Другите съставки са манитол и вода за инжекции.
Как изглежда Копаксон и какво съдържа опаковката
Инжекционният разтвор на копаксон в предварително напълнена спринцовка е бистър разтвор без видими частици.
Всяка предварително напълнена спринцовка е опакована отделно в PVC блистерна опаковка.
Копаксон се предлага в опаковки, съдържащи 7 или 28 или 30 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 1 ml инжекционен разтвор и в много опаковка, съдържаща 90 предварително напълнени спринцовки - 3 опаковки, всяка съдържаща 30 предварително напълнени спринцовки с 1 ml инжекционен разтвор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm,
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Харлем,
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Чешир, WA7 3FA
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под името COPAXONE 20 mg/ml:
Австрия, Белгия, Хърватия, Чехия, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Испания, Швеция, Словашка република, Словения, Холандия, Обединеното кралство
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 10/2018.