Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2017/03004-TR
Писмена информация за потребителя
Динарекс 1,5 mg/ml сироп
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате нужда от повече информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
· Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3-5 дни, трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Dinarex и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Динарекс
3. Как да приемате Динарекс
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Динарекс
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Dinarex и за какво се използва
Dinarex е лекарство, използвано за облекчаване на суха, дразнеща кашлица. Сиропът съдържа лекарството декстрометорфан бромид, което е антитусивно средство, което помага за потискане на кашлицата.
Лекарството е предназначено за възрастни и деца на 12 и повече години.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3-5 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Динарекс
Не приемайте Динарекс:
· Ако сте алергични към декстрометорфан бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
· Ако имате тежко белодробно заболяване
· Ако приемате или сте приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) през последните 2 седмици
· Ако приемате селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (използвани за лечение на депресия и тревожност, като флуоксетин, пароксетин и сертралин).
Не прилагайте Dinarex на деца под 12-годишна възраст (вж. Точка 3).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dinarex:
· Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми
· Ако имате продължителна или упорита кашлица, каквато се случва напр. при астма или кашлица с голямо количество слуз
· Ако сте пристрастени към алкохола
· Ако имате непоносимост към някои захари
· Приемате други лекарства против кашлица или настинка, които съдържат декстрометорфан
· Ако детето ви е склонно да развие определени алергични реакции (напр. Атопични реакции)
· Ако сте злоупотребявали с лекарства в миналото
· Ако Вашият лекар Ви е казал, че тялото Ви бавно преобразува вещества чрез протеин, наречен CYP2D6.
Ако кашлицата продължава повече от 1 седмица или е придружена от висока температура, обрив или постоянно главоболие, потърсете медицинска помощ.
Други лекарства и Dinarex
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
· Някои лекарства, използвани за лечение на депресия, като инхибитори на обратното захващане на норепинефрин-допамин (NDRI), включително бупропион
· Антипсихотици (лекарства, използвани за лечение на разстройства на настроението, като халоперидол, тиоридазин, перфеназин)
· Антиаритмици (лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм като амиодарон, пропафенон, хинидин и флекаинид)
· Калцимиметици (лекарства, използвани за лечение на вторични причини за повишено производство на паратиреоиден хормон (хиперпаратиреоидизъм), повишени нива на паратиреоиден хормон като синакалцет)
· Противогъбични лекарства (тербинафин)
· Лекарства за силна болка - опиоиди (метадон)
· Антихистамини (лекарства, използвани за лечение на симптомите на алергични реакции).
Ако не сте сигурни какви лекарства приемате, покажете бутилката или опаковката с лекарството на вашия фармацевт.
Ако някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Консумацията на алкохол по време на лечение с Dinarex може да увеличи честотата на страничните ефекти. По време на лечението трябва да се избягва консумацията на алкохол.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране.
Не шофирайте, докато приемате това лекарство, докато не разберете как това лекарство Ви влияе.
Динарекс съдържа захароза, сорбитол, глюкоза, етанол и натрий
Dinarex съдържа 3,25 g захароза, 3,95 g глюкоза и 0,65 g сорбитол в една доза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Захарозата и глюкозата могат да бъдат вредни за зъбите.
Това лекарство съдържа 5,03 об. % етанол (алкохол), т.е. до 503 mg на доза, съответстваща на 10 ml бира или 4,2 ml вино на доза от 10 ml. Вреден за страдащите от алкохолизъм, за кърмещи и бременни жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно увреждане или епилепсия.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Динарекс
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
По-долу е посочено колко лекарство да приемате.
· Само за вътрешно ползване.
· Не приемайте повече от указаната доза, както е указано по-долу.
· Не приемайте повече от 4 дози за 24 часа.
· Максималната продължителност на лечението без медицинска препоръка е 1 седмица.
· Ако симптомите продължават или се влошават след 3-5 дни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителните дози са:
Възрастни
10 ml сироп (15 mg декстрометорфан) 4 пъти на ден.
Употреба при деца и юноши
Деца на 12 и повече години: дозиране за възрастни.
Деца под 12-годишна възраст: Dinarex не е предназначен за употреба при деца под 12-годишна възраст.
Пациенти в напреднала възраст (65 години и повече)
Дозировка като за възрастни.
Ако сте приели повече от необходимата доза Dinarex
Ако сте приели твърде много Dinarex, говорете с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно отделение и вземете тази листовка и опаковката със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Динарекс
Вземете това лекарство точно както са указанията за дозиране. Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза според нуждите.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някой от следните симптоми, спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:
· Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
Ако получите някой от следните симптоми, спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:
· Сърбеж, обрив, уртикария
Други нежелани реакции, които могат да се появят
· Гадене, повръщане, диария
· Стомашно разстройство или болка в стомаха затруднено сън или чувство на неспокойствие или объркване
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Динарекс
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Dinarex
· Активното вещество е декстрометорфан бромид. Един ml сироп съдържа 1,5 mg декстрометорфан бромид.
· Другите съставки са: захарин, натриева сол (Е 954), натриев бензоат (Е 211), захароза, разтвор на глюкоза, изсушена дисперсия; сорбитол (Е 420, некристализиращ разтвор), глицерол, безводен етанол, левоментол, лимонена киселина, аромат на карамел (съдържа пропилей гликол, бензилов алкохол), аромат на праскова (съдържа пропилен гликол, натриев цитрат, бензилов алкохол, лимонен), пречистена вода (вижте раздел 2).
Как изглежда Dinarex и какво съдържа опаковката
Леко жълтеникав, бистър сироп с вкус на праскова.
150 ml или 200 ml кафяви стъклени бутилки тип III (Ph.Eur) с едно от следните запушалки:
· Алуминиев капак. Опаковката включва пластмасова лъжица с части от 2,5 ml и 5 ml.
· Пластмасова предпазна капачка. Опаковката включва пластмасова мерителна чашка с части от 5 ml, 10 ml, 15 ml и 20 ml.
· Пластмасов капак с ключалка за деца. Пакетът включва пластмасова мерителна чашка с части от 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 мл и 15 мл.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
MEDOCHEMIE Ltd., ул. Constatinoupoleos 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България, Чехия, Естония, Румъния, Словашка република: Dinarex
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2017 г.