tbl flm 28x160 mg/25 mg (блистери PVC/PE/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/08648, 2011/08649, 2011/08650
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 80 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка таблетка съдържа 160 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Всяка таблетка съдържа 160 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Всяка филмирана таблетка Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
съдържа 29,72 mg лактоза монохидрат и 0,25 mg лецитин (съдържа соево масло).
Всяка филмирана таблетка Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
съдържа 71,94 mg лактоза монохидрат и 0,5 mg лецитин (съдържа соево масло) и 0,56 mg оранжево-жълт FCF (E110).
Всяка филмирана таблетка Zelvartancombo 160 mg/25 mg
съдържа 59,44 mg лактоза монохидрат и 0,5 mg лецитин (съдържа соево масло).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg: розова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, 11x5,8 mm, с надпис „V“ от едната страна и „H“ от другата.
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg: червена, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, 15x6 mm, с надпис „V“ от едната страна и „H“ от другата.
Zelvartancombo 160 mg/25 mg: оранжева, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, 15x6 mm, с надпис „V“ от едната страна и „H“ от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Zelvartancombo като фиксирана комбинация е показан при пациенти, чието кръвно налягане е недостатъчно
редуцирана чрез монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg, Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg, Zelvartancombo 160 mg/25 mg е една филмирана таблетка веднъж дневно. Препоръчва се
титриране на дозите на отделните компоненти. Във всеки случай трябва да се спазва титруването на отделните компоненти
до най-близката доза за намаляване на риска от хипотония и други нежелани събития.
Ако е клинично подходящо, директна промяна от монотерапия към фиксирана комбинация u
пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с валсартан; или
хидрохлоротиазид, при условие че се спазва препоръчаният ред на титриране на дозата на отделните дози
Клиничният отговор на Zelvartancombo трябва да бъде оценен след започване на лечението и ако кръвното налягане не стане,
дозата може да бъде увеличена чрез увеличаване на някоя от съставките до максималната доза на Zelvartancombo
Антихипертензивният ефект обикновено се постига в рамките на 2 седмици.
При повечето пациенти се наблюдават максимални ефекти в рамките на 4 седмици. При някои пациенти обаче може
Може да се наложи 4-8 седмично лечение. Това трябва да се има предвид по време на титриране на дозата.
Zelvartancombo може да се приема със или без храна и трябва да се приема с вода.
Бъбречна недостатъчност
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ³ 30 ml/min). Хидрохлоротиазидният компонент е Zelvartancombo
противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Чернодробно увреждане
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg (вж. Точка 4.4). Zelvartancombo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Zelvartancombo не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за
безопасност и ефикасност.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към валсартан, хидрохлоротиазид, други сулфонамидни производни, соево масло, фъстъчено масло или към някое от помощните вещества.
Втори и трети триместър на бременността (точки 4.4 и 4.6).
Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 3 g/ден) и неселективни НСПВС
НСПВС могат да отслабят антихипертензивния ефект както на ангиотензин II антагонисти, така и на хидрохлоротиазид, ако
се прилагат едновременно. В допълнение, едновременната употреба на Zelvartancombo и НСПВС може да доведе до влошаване
бъбречна функция и повишаване на серумния калий. Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото
лечение, както и правилна хидратация на пациента.
Взаимодействия, свързани с валсартан
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, съдържащи калий заместители на солта и други вещества, които могат
повишаване на нивата на калий
Ако се счита, че лекарство, което повлиява нивата на калий, е необходимо в комбинация с валсартан,
препоръчва се проследяване на плазмените нива на калий.
Не са открити клинично значими проучвания за лекарствени взаимодействия с валсартан
фармакокинетични взаимодействия с валсартан или някоя от следните: циметидин,
варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Дигоксин и индометацин могат да взаимодействат с хидрохлоротиазидния компонент на Zelvartancombo (вж.
взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид).
Взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид
Те саранна употреба, изискваща повишено внимание
Лекарствени продукти, свързани с изчерпване на калия и хипокалиемия (напр. Калиуретични диуретици, кортикостероиди,
лаксативи, ACTH, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G, салицилова киселина и производни)
Ако тези лекарства трябва да се предписват с комбинацията хидрохлоротиазид и валсартан, се препоръчва мониторинг
плазмени нива на калий. Тези лекарства могат да усилят ефекта на хидрохлоротиазид върху серумния калий
Лекарства, които могат да причинят torsades de pointes
Клас Ia антиаритмици (напр. Хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
Клас III антиаритмици (напр. Амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
Някои антипсихотици (напр. Тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин,
циамезин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол)
Други (напр. Бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин интравенозно, халофантрин, кетансерин, мизоластин,
пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин i.v.)
Поради риска от хипокалиемия, хидрохлоротиазид трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с
те могат да причинят torsades de pointes.
Индуцирана от тиазид хипокалиемия или хипомагнезиемия може да се появи като нежелани реакции
подпомагане на индуцирани от дигиталис сърдечни аритмии.
Калциеви соли и витамин D
Възможно е приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид с витамин D или калциеви соли
потенцират увеличаването на серумния калций.
Антидиабетни средства (перорални лекарства и инсулин)
Лечението с тиазиди може да повлияе на глюкозния толеранс. Може да се наложи корекция на дозата
Метформин трябва да се използва с повишено внимание поради риска от възможна лактатна ацидоза
функционална бъбречна недостатъчност, приписвана на хидрохлоротиазид.
Бета-блокери и диазоксид
Едновременната употреба на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, с бета-блокери може да увеличи риска
хипергликемия. Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да потенцират хипергликемични агенти
Лекарства, използвани за лечение на подагра (пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол)
Може да се наложи корекция на дозата на урикозурик, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на киселина
серум на пикочните пътища. Може да се наложи да се увеличи дозата на пробенецид или сулфинпиразон. Текущ
приложението на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да увеличи честотата на реакциите от
свръхчувствителност към алопуринол.
Антихолинергици (напр. Атропин, биперидин)
Бионаличността на тиазидните диуретици може да бъде повишена от антихолинергици, очевидно поради
намаляване на стомашно-чревната подвижност и скоростта на изпразване на стомаха.
Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, могат да увеличат риска от нежелани реакции
Холестирамин и колестипол смоли
Абсорбцията на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, е нарушена в присъствието на анионни диуретици
Цитотоксични вещества (напр. Циклофосфамид, метотрексат)
Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксични агенти
потенцират техните миелосупресивни ефекти.
Недеполяризиращи релаксанти на скелетните мускули (напр. Тубокурарин)
Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, усилват ефекта на кураре производни.
Едновременното лечение с циклоспорин може да увеличи риска от хиперурикемия и усложнения от подагра.
Алкохол, анестетици и успокоителни
Може да възникне потенциране на ортостатична хипотония.
Има изолирани съобщения за хемолитична анемия при пациенти, получаващи съпътстваща терапия
метилдопа и хидрохлоротиазид.
Пациентите, приемащи хидрохлоротиазид едновременно с карбамазепин, могат да се развият
хипонатриемия. Следователно такива пациенти трябва да бъдат информирани за възможността от хипонатриемични реакции
и трябва да бъдат правилно наблюдавани.
Контрастна среда, съдържаща йод
В случай на индуцирана от диуретик дехидратация, има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при
високи дози йодирано вещество. Пациентите трябва да се рехидратират преди приложение.
4.6 Бременност и кърмене
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRA) не се препоръчва през първия триместър
бременност (вж. точка 4.4). Употребата на AIIRAs е противопоказана през втория и третия триместър
бременност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Епидемиологични доказателства относно риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитор през първия период
триместър на бременността не дава еднозначни заключения, но не може да се изключи и малко увеличение на риска. Още
които не са контролирани данни за епидемиологичен риск за инхибиторите на ангиотензин II рецептора
(AIIRA), подобни рискове могат да съществуват за този клас лекарства. Ако продължително лечение с AIIRAs
не счита за необходимо, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернатива
антихипертензивна терапия, която има потвърден профил на безопасност, когато се използва по време на бременност. Кога
бременността е потвърдена, лечението с AIIRAs трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо,
Известно е, че експозицията на AIIRA по време на лечението през втория и третия триместър на бременността предизвиква при хората
фетотоксични ефекти (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) a
неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също точка 5.3).
Ако излагането на AIIRA се появи от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвуково изследване.
бъбречни и черепни функции.
Бебетата, чиито майки са приемали AIIRA, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Също раздел AIIRA)
Употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър, е ограничена
преживявания. Проучванията върху животни са недостатъчни. Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. На
въз основа на фармакологичния механизъм на действие, използването на хидрохлоротиазид по време на втория и
трети триместър може да застраши фетоплацентарната перфузия и може да има ефекти върху плода и новороденото като
жълтеница, електролитен дисбаланс и тромбоцитопения.
Няма налична информация за употребата на валсартан по време на кърмене. Хидрохлоротиазид се екскретира в
човешко мляко. Поради това употребата на Zelvartancombo по време на кърмене не се препоръчва. Други са по-подходящи
видове лечение с по-добре установени профили на безопасност по време на кърмене, особено по време на кърмене
новородено или недоносено бебе.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на Zelvartancombo върху способността за шофиране и работа с машини. Когато шофирате или работите с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се появи замайване или умора.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания и лабораторни находки, по-чести при
валсартан с хидрохлоротиазид, както при плацебо, както и отделни постмаркетингови доклади
изброени по-долу по клас на органна система. Известно е, че възникват нежелани реакции
се появяват с всеки компонент на лекарството, прилаган поотделно, но които не са наблюдавани в клинични изпитвания
може да се появи по време на лечение с валсартан/хидрохлоротиазид.
Нежеланите лекарствени реакции се класират по честота, най-често срещаните на първо място, като се използва следната конвенция
конвенции: много чести (≥ l/10); чести (≥ 1/100 до 95% от абсорбираната доза се екскретира непроменена с урината
клирънсът се състои от пасивна филтрация и активна секреция в бъбречните каналчета. Терминалната половина е
Специални популации пациенти
Малко по-висока системна експозиция на валсартан се наблюдава при някои пациенти в напреднала възраст
при по-млади пациенти, въпреки че не е доказано клинично значение на това откритие.
Ограничените данни предполагат, че системният клирънс на хидрохлоротиазид е намален при здрави индивиди
възрастни хора с хипертония в сравнение с млади здрави доброволци.
Бъбречна недостатъчност
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс 30-70 ml/min
Няма налични данни за Zelvartancombo при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 2 (изчисленията предполагат перорална доза от 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
Подобни находки са наблюдавани при валсартан/хидрохлоротиазид при плъхове и зайци. В проучвания
ембриофетално развитие (сегмент II) с валсартан/хидрохлоротиазид при плъхове и зайци
не са открити доказателства за тератогенност; обаче се наблюдава фетотоксичност, свързана с токсичност за майката.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Кроскармелоза натрий
Колоиден силициев диоксид
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg
Титанов диоксид (E171)
Лецитин (съдържа соево масло) (E322)
Червен железен оксид (E172)
Жълт железен оксид (E172)
Черен железен оксид (E172)
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg
Титанов диоксид (E171)
Лецитин (съдържа соево масло) (E322)
Червен железен оксид (E172)
Оранжево жълто FCF (E110)
Zelvartancombo 160 mg/25 mg
Титанов диоксид (E171)
Лецитин (съдържа соево масло) (E322)
Червен железен оксид (E172)
Жълт железен оксид (E172)
Черен железен оксид (E172)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Блистер: 30 месеца
Флакон: 3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 30 ° C.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
7, 14, 28, 30, 56, 98 и 280 таблетки.
7, 14, 28, 30, 56, 98 и 280 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
PharmaSwiss Чехия, s.r.o.
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Zelvartancombo 80 mg/12,5 mg филмирани таблетки: 58/0023/09-S
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg филмирани таблетки: 58/0024/09-S
Zelvartancombo 160 mg/25 mg филмирани таблетки: 58/0025/09-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО