tbl 60x250 mg (блистери PE/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2010/06814
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВИТАКАЛЦИН
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
калциев карбонат заедно с амило 0.69368 g в 1 таблетка, съответстваща на 250 mg Ca 2+ .
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели таблетки, плоски, с делителна черта. Делителната черта помага само за счупване на таблетката за по-лесно преглъщане и не служи за разделяне на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Витакалцин се използва като част от лечението:
остеопорози от различен произход (първична постклиматична и сенилна остеопороза, няколко вторични форми на остеопороза),
остеомалация от недостиг на калций,
всички състояния, характеризиращи се с намалено насищане с калций. Това може да се дължи на намален прием (например поради непоносимост към лактоза) или намалена абсорбция на калций (например поради малабсорбция, неспецифично стомашно-чревно възпаление, байпас на тънките черва). Относително голяма група причини за дефицит на калций са вродени или придобити форми на хипопаратиреоидизъм, псевдохипопаратиреоидизъм, повишена секреция на калцитонин при медуларен карцином на щитовидната жлеза, хипоалбуминемия, хипомагнезиемия и хипофосфатемия.,
всички състояния, характеризиращи се с повишена нужда от калций, напр. в II. и III. тримесечия на бременността, по време на кърмене, възстановяване, заздравяване на фрактури, по време на растеж,
при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които приемат калций като фосфатно свързващо вещество,
като поддържащо лечение при алергични състояния.
Може да се използва от възрастни, деца от 3-годишна възраст, юноши, бременни и кърмещи жени.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Оптималният прием на калций по отношение на възрастта и пола е показан в таблицата. В дневната диета има приблизително 500 mg калций, с изключение на консумацията на мляко и млечни продукти. Ако по някаква причина не е възможно да се осигури достатъчен прием на калций в диетата (вж. Таблицата), липсващото му количество трябва да се допълни с приложението на лекарства, съдържащи калций. В чести ситуации с диетичен дефицит на калций и превенция и лечение на остеопороза се прилагат 1 до 4 таблетки Vitacalcin дневно. При хронична бъбречна недостатъчност със скорост на гломерулна филтрация по-малка от 0,6 ml/s или серумна концентрация на калций по-малка от 2,3 mmol/l, обикновено се дават 2 до 6 таблетки Vitacalcin дневно - при условие, че продуктът на Ca и P серум в mmol/l е не повече от 4.
* За деца под три години се предпочита друга форма на калций.
Ако насищането с калций е ниско поради първичен дефицит на витамин D, към обичайната доза калций трябва да се добави лекарство с витамин D.
Добавянето на калций трябва да продължи, докато не е възможно да се приема цялото препоръчително дневно количество калций с храната. За дългосрочни добавки, особено в комбинация с лекарства с витамин D, се препоръчва калцият и калцият да се наблюдават редовно в продължение на 24 часа. Поради дългосрочния характер на добавките, лекарят взема решение за продължителността на приема.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност.
Хората на възраст над 50 години с недостатъчен хранителен прием на калций трябва да приемат Витакалцин след хранене.
Оптималното време за прием на Витакалцин веднъж е 1 таблетка веднъж дневно вечер.
Когато се дозира 2 пъти по 1 таблетка или 2 пъти по 2 таблетки дневно сутрин и вечер.
Когато се дозира 3 пъти по 1 таблетка дневно сутрин, за обяд и вечер.
Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които приемат Витакалцин като фосфатно свързващо вещество, трябва да го приемат с храна.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към хиперкалциемия и хиперкалциурия, интоксикация с дигиталис, саркоидоза, повишена функция на паращитовидната жлеза, тежка бъбречна недостатъчност, тежка дехидратация, рак с метастази в костния мозък. Поради формата на таблетката, тя не е подходяща за деца под 3-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Таблетките Витакалцин не съдържат захар и следователно са подходящи и за пациенти с диабет.
В случай на положителна анамнеза за камъни в бъбреците или при състояния със значително повишена абсорбция на калций (напр. Остеопороза поради обездвижване), е необходимо редовно да се проследяват нивата на калций в кръвта и урината в продължение на 24 часа, да се осигури достатъчен прием на течности и да се предотврати и лекува евентуално уриниране инфекции на тракта.
Дехидратацията или електролитният дисбаланс увеличават риска от хиперкалциемия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектите на Vitacalcin и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Следователно лекарят трябва да бъде информиран за всеки лекарствен продукт, който пациентът приема или ще започне да приема, със или без рецепта.
Консумацията на калций кара някои антибиотици (например тетрациклини, канамицин) да се усвояват по-бавно и да имат по-слаб ефект.
Прилагането на по-високи дози калций отслабва ефекта на лекарствата върху сърдечно-съдови заболявания (група блокери на калциевите канали, напр. Верапамил).
Прилагането на калций намалява ефективността на хинолоните, което води до намаляване на хинолините в серума и урината.
При едновременно приложение на калций и калцитонин, калцият противодейства на хипокалциемичния ефект на калцитонин. Витакалцин трябва да се дава 4 часа след приложението на калцитонин.
Едновременната употреба на калций и фенитоин или натриев флуорид намалява серумните им нива.
Абсорбцията на калций се увеличава от витамин D, естрогени в контрацептиви или при хормонална терапия.
Едновременното приложение на високи дози витамин А (над 25 000 IU) увеличава вероятността от хиперкалциемия.
Абсорбцията на калций се намалява от лекарства, съдържащи фитинова киселина, оксалова киселина, магнезий, калиеви и натриеви соли, натриев флуорид.
Екскрецията на калций се намалява от диуретиците с тиазид.
Използването на калций намалява абсорбцията на желязосъдържащи лекарства и предотвратява абсорбцията на етидронат.
Следователно трябва да има интервал от 1-3 часа между приложението на тези лекарства и Vitacalcin.
Дългосрочната употреба на калций и натриев бикарбонат може да предизвика т.нар млечно-алкален синдром.
Алкохолът, никотинът, фибрите и зърнените храни намаляват абсорбцията на калций в червата.
Консумацията на кофеин (повече от 3 чаши силно черно кафе на ден) увеличава отделянето на калций.
4.6 Плодовитост, бременност и кърмене
Използването на калций по време на бременност увеличава калцификацията на феталната кост и предотвратява прекомерното разграждане на калция от костите при майката (дори по време на лактация). Според проучвания добавката с калций в II. и III. тримесечията могат да бъдат ефективни при прееклампсия и хипертония, предизвикана от бременност.
Бременността и кърменето е период на повишено търсене на прием на калций и витамин D, особено в случай на т.нар рискови групи жени - запалени пушачи, жени, пристрастени към алкохол и наркотици или строги вегетарианци.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамичния профил и клиничния опит с лекарства с калций,
Vitacalcin няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции, които могат да възникнат след прилагане на калций, са изброени в таблицата по-долу с честота на поява: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до 7,0 mmol/24 h). Използва практиката за мониторинг на витамин D добавка.
Трябва да се има предвид, че при изследване на хора с хипералбуминемия се установяват фалшиво по-високи серумни нива на калций. В такива случаи помага определянето на серумната концентрация на йонизиран калций. Повечето от тези симптоми се проявяват само при серумни концентрации на калций над 3 mmol/l. Хиперкалциемия със серумен калций над 3,25 mmol/l може да доведе до бъбречна недостатъчност и ектопични калцификации на меките тъкани.
Леката хиперкалциемия (2,65 - 2,9 mmol/l) при пациенти с нормална бъбречна отделителна функция не изисква специални мерки - само прекратете приема на калций и други лекарства, които повишават калция.
Пациенти с по-тежки клинични симптоми или серумни нива на калций над 2,9 mmol/l (особено ако разстройството се развива бързо) трябва да се считат за спешни случаи. Направете следното:
Рехидратирайте пациента чрез инфузия с физиологичен разтвор (първоначално 300 - 500 ml/h, през първите 24 часа най-малко 3 - 4 l), за да се възстанови гломерулната филтрация и да се постигне положителен баланс на течностите (най-малко 2 l).
След отстраняване на дефицита на извънклетъчна течност, въведете принудителна диуреза чрез вливане на физиологичен разтвор със 100-200 ml/h и фуроземид 20-40 mg i. в. 2 до 4 пъти на ден.
Осигурете адекватно заместване на калий и магнезий.
Прилагайте инхибитора на остеоресорбцията: избраното лекарство е инфузия на 60-90 mg памидронат във физиологичен разтвор със скорост 15 mg/h (някои пациенти се нуждаят от такава инфузия на всеки 7-14 дни). Калцитонинът от сьомга може да се прилага на пациенти с бъбречна недостатъчност в доза 5 - 10 IU/kg телесно тегло/24 часа, разделена на 2 до 4 разделени дози. Прилагането на глюкокортикоиди е ефективно при хиперкалциемия, причинена от миелом, хематологично злокачествено заболяване, саркоидоза и предозиране на витамин D. Прилага се преднизон - началната доза е 20-50 mg/ден перорално. 2 пъти на ден дозата се намалява след стабилизиране на серумните нива на калций, което може да се случи до 5-10 дни.
При пациенти с бъбречна недостатъчност в олигуричната фаза, които не могат да i. в. е показано приложение на физиологичен разтвор, хемодиализа с диализен разтвор без калций.
Бета-блокерите трябва да се имат предвид при сърдечни аритмии.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
минерали - калциев карбонат (калциев карбонат)
ATC код: A12AA04
Калцият е основно вещество за функционалната цялост на нервната, мускулната и костната система. Играе важна роля за поддържане на физиологичната функция на сърцето, бъбреците, дишането, съсирването на кръвта и пропускливостта на клетките и съдовете. Освен това е важно при хормоналната регулация, резорбцията на витамин В12 и стомашната секреция. Повечето от калция се съхраняват в костите под формата на хидроксиапатит.
5.2 Фармакокинетични свойства
Една пета до една трета от перорално приложената доза калций почти веднага се резорбира в тънките черва, в зависимост от нивата на витамин D, чревното рН и хранителните фактори. Абсорбцията на калций се увеличава при пациенти с нисък серумен калций и диета с ниско съдържание на калций. За разлика от това, при пациенти с ахлорхидрия или хипохлорохидрат, резорбцията на калций е намалена. Приблизително 45% от общия серумен калций се свързва с плазмените протеини. Приблизително 120 mg (3 mmol) калций се екскретират дневно през стомашно-чревния тракт и приблизително 160 mg (4 mmol) се екскретират през бъбреците. Тръбната реабсорбция в бъбреците се влияе от паратиреоидния хормон в дисталния канал и витамин D в проксималния канал.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани токсикологични проучвания при животни с калций.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат.
6.2 Несъвместимости
Лекарството е за вътрешна употреба. Не е известна физическа или химична несъвместимост.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте на сухо място при температура до 25 0 C, предпазвайте от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Тип опаковка: PE/Alu (блистер/фолио), писмена информация за потребителя, хартиена кутия
Размер на опаковката: 60 таблетки
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Зентива, а. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 29.10.1996
Дата на последно подновяване: 07.12.2007 г./без ограничение във времето