Писмена информация за потребителя
Ванкомицин PharmaSwiss 500 mg
Ванкомицин PharmaSwiss 1000 mg
прах за инфузионен разтвор
В тази листовка:
1. Какво представлява Vancomycin PharmaSwiss и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Vancomycin PharmaSwiss
3. Как да използвате Vancomycin PharmaSwiss
5. Как да съхранявате Vancomycin PharmaSwiss
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Vancomycin PharmaSwiss и за какво се използва
Използва се за лечение на:
- пациенти с алергия към пеницилини и цефалоспорини.
Може да Ви бъде даден и преди някаква операция за предотвратяване на инфекция.
Вашето лекарство е прах за инфузионен разтвор. Преди употреба той се разтваря в стерилна вода за инжекции и се разрежда с подходящ разтворител и се дава бавно във вената от лекар или медицинска сестра.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Vancomycin PharmaSwiss
Не използвайте Vancomycin PharmaSwiss
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ванкомицин.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Vancomycin PharmaSwiss.
Преди да започнете лечение с ванкомицин, уверете се, че Вашият лекар знае предишното Ви медицинско състояние, особено ако:
- имате нисък брой кръвни клетки
- ако сте бременна или планирате да забременеете
- Вие сте възрастен пациент и сте на възраст над 60 години
- планирате да се подложите на операция
Ако получавате ванкомицин за по-дълъг период от време, кръвта Ви ще се изследва на редовни интервали. Може също да бъдете наблюдавани за възможна суперинфекция (нова инфекция, възникваща в допълнение към съществуваща инфекция) или за тежка диария, понякога съдържаща кръв (състояние, наречено псевдомембранозен колит).
Следните лекарства могат да реагират с ванкомицин, когато се дават едновременно с лекарства за лечение:
(стрептомицин, неомицин, гентамицин, канамицин, амикацин, бацитрацин, тобрамицин, полимиксин В, колистин),
гъбични инфекции (амфотерицин В),
Бременност и кърмене
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ванкомицин PharmaSwiss не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Vancomycin PharmaSwiss
Vancomycin PharmaSwiss ще Ви бъде даден от медицински специалист, докато сте в болница.
Вашият лекар ще реши колко лекарство ще получавате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението.
Дозата на лекарството зависи от:
инфекцията, която имате,
състоянието на слуха ви,
други съпътстващи лекарства.
Възрастни и деца над 12-годишна възраст: обичайната доза е 2000 mg на ден в две или четири дози.
Деца под 12-годишна възраст: получават се по-малки дози в зависимост от телесното им тегло.
Пациенти с бъбречно увреждане, пациенти в напреднала възраст и недоносени деца: лекарят ще намали дозата или ще удължи времето между две дози.
Перорално приложение (през устата): единственото показание за перорално приложение е лечението на някои чревни инфекции (псевдомембранозен колит). Обичайната доза е 125 mg (2,5 ml) на ден на четири дози в продължение на 7 до 10 дни.
На децата се дават по-ниски дози в зависимост от телесното им тегло. Общата дневна доза не трябва да надвишава 2000 mg.
Как ще се проведе лечението
Интравенозната инфузия означава, че лекарството тече от инфузионна бутилка или торба през инфузионна линия в една от вените и тялото ви. Вашият лекар или медицинска сестра винаги ще ви дадат ванкомицин във вена, никога в мускул. Ванкомицин PharmaSwiss се разрежда преди приложение и ще се прилага бавно във вената ви в продължение на поне 60 минути.
Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате и може да продължи няколко седмици.
Ако използвате повече Vancomycin PharmaSwiss, отколкото трябва
Спрете да използвате лекарството незабавно и потърсете медицинска помощ, ако се появят признаци на алергична реакция:
кошери; подуване на лицето, устните, езика или гърлото; затруднено дишане или преглъщане или замаяност.
подуване, зачервяване и болка по дължината на вената,
обширен обрив и възпаление на лигавиците, сърбеж, сърбящ обрив,
зачервяване на горната част на тялото и лицето, болка и спазми в гърдите и мускулите на гърба,
временна или постоянна загуба на слуха.
лекарствена треска, студени тръпки,
звуци (напр. звънене) в ушите,
чувство на припадък,
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Vancomycin PharmaSwiss
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Vancomycin PharmaSwiss след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец .
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Vancomycin PharmaSwiss
Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицин (като хидрохлорид).
Всеки флакон съдържа 1000 mg ванкомицин (като хидрохлорид).
- Активното вещество е ванкомицин хлорид.
Това лекарство не съдържа никакви други съставки.
Как изглежда Vancomycin PharmaSwiss и какво съдържа опаковката
Вашето лекарство е прах за инжекционен разтвор. Преди употреба той се разтваря и разрежда с подходяща течност и се дава бавно във вената от лекар или медицинска сестра.
Ванкомицин PharmaSwiss 500 mg:
Всеки флакон от 10 ml съдържа 512,57 mg ванкомицин (като хидрохлорид), еквивалентно на 500 mg ванкомицин. След разреждане с 10 ml вода за инжекции се приготвя разтвор с концентрация 50 mg/ml.
Ванкомицин PharmaSwiss 1 g:
Всеки флакон от 20 ml съдържа 1025,14 mg ванкомицин (като хидрохлорид), еквивалентно на 1000 mg ванкомицин.
След разреждане с 20 ml вода за инжекции се приготвя разтвор с концентрация 50 mg/ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Hikma Farmacêutica (Португалия) S.A.
Път за Рио да Мо, 8, 8А и 8Б, Фервенса
2705-906 Terrugem SNT
Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
Тел: +39 0382 527949
Факс: +39 0382 422745
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешка република: Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg и 1000 mg, прах за инфузионен разтвор
Естония: Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg и 1000 mg, infusioonilahuse pulber
Унгария. Ванкомицин PharmaSwiss, 500 mg до 1000 mg, може да се влива
Литва: Vancomycin PharmaSwiss 500 mg инфузионен бульон от милилиани
Ванкомицин PharmaSwiss 1000 mg милиум инфузионен разтвор
Латвия: Vancomycin PharmaSwiss 500mg и 1000mg инфузионен разтвор на пулверис
Полша: Vancomycin PharmaSwiss прах за инфузионен разтвор, 500 mg и 1000 mg
Португалия: Vancomicina Hikma, 500 mg и 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Румъния: Vancomicină PharmaSwiss, 500 mg и 1000 mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Словашка република: Ванкомицин PharmaSwiss, 500 mg и 1000 mg
Словения: Vancomicin PharmaSwiss, 500 mg и 1000 mg, прах за инфузионен разтвор
Тази листовка е актуализирана за последно на 06/2015.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Това е извадка от Кратката характеристика на продукта, за да се подпомогне администрирането на Vancomycin PharmaSwiss. При определяне на годността за употреба при отделен пациент, предписващият лекар трябва да е запознат с обобщението на характеристиките на продукта.
Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да бъде индивидуално коригирана в зависимост от телесното тегло, възрастта и бъбречната функция.
Възрастни и юноши над 12 години:
Препоръчителната дневна интравенозна доза е 2000 mg, разделена на дози от 500 mg на всеки 6 часа или 1000 mg на всеки 12 часа.
Бактериален ендокардит: режим на дозиране от 1000 mg ванкомицин интравенозно на всеки 12 часа в продължение на 4 седмици самостоятелно или в комбинация с други антибиотици (гентамицин с рифампицин, гентамицин, стрептомицин) обикновено е приемлив. Ентерококовият ендокардит се лекува в продължение на 6 седмици с ванкомицин в комбинация с аминогликозиден антибиотик - в съответствие с националните препоръки.
Деца на възраст от 1 месец до 12 години:
Препоръчителната интравенозна доза е 10 mg/kg на всеки 6 часа или 20 mg/kg на всеки 12 часа.
Кърмачета и новородени:
Поради намалена бъбречна функция поради възрастта, може да са необходими по-ниски поддържащи дози.
Може да се наложи коригиране на обичайната дневна доза.
Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Няма доказателства, че дозата трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Креатининов клирънс (ml/s)
Дневна доза ванкомицин (mg)
Креатининов клирънс (ml/min)
Дозова номограма за възрастни с нарушена бъбречна функция
Началната доза при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност не трябва да бъде по-малка от 15 mg/kg. При пациенти с тежко бъбречно увреждане се предпочита поддържаща доза от 250 mg до 1000 mg в продължение на няколко дни преди ниските дневни дози.
Дозировка в случай на хемодиализа
Доза за насищане 1000 mg, поддържаща доза 1000 mg на всеки 7 - 10 дни.
Обикновено концентрациите трябва да се наблюдават 2 до 3 пъти седмично.
Единствената индикация за перорално лечение с ванкомицин е псевдомембранозният колит в обичайната доза от 125 mg (2,5 ml) на всеки 6 часа в продължение на 7 до 10 дни. Общата дневна доза не трябва да надвишава 2000 mg.
За лечение на псевдомембранозен колит при деца обичайната дневна доза е 40 mg/kg, разделена на три до четири приема за 7 до 10 дни. Общата дневна доза не трябва да надвишава 2g.
Ванкомицин трябва да се прилага само парентерално като бавна интравенозна инфузия. Всяка доза трябва да се прилага със скорост не повече от 10 mg/min или в продължение на минимум 60 минути (което от двете е по-дълго), което е достатъчно разредено (500 mg в най-малко 100 ml и 1000 mg в най-малко 200 ml) .
Пероралната доза ванкомицин трябва да се разтвори в 30 ml вода и може да бъде погълната или приложена от пациента чрез назогастрална сонда.
Това лекарство трябва да се приготви и получената концентрация трябва да се разреди преди употреба.
Разтворете Vancomycin PhamaSwiss 500 mg прах за инфузионен разтвор в 10 ml стерилна вода за инжекции.
Разтворете Vancomycin PhamaSwiss 1000 mg прах за инфузионен разтвор в 20 ml стерилна вода за инжекции.
След приготвянето разтворът е бистър и безцветен до леко потъмнял без видими частици.
Доказана е химическа и физическа стабилност на лекарствения продукт след разтваряне/разреждане до 48 часа при стайна температура (≤ 25 ºC) и между 2 ºC - 8 ºC.
5% глюкозен разтвор за инжекции или
Разтвореният разтвор, съдържащ 500 mg ванкомицин (50 mg/ml), трябва да се разрежда с допълнителни минимум 100 ml разтворител за разреждане (до 5 mg/ml).
Разтвореният разтвор, съдържащ 1000 mg ванкомицин (50 mg/ml), трябва да се разрежда с най-малко 200 ml разтворител (до 5 mg/ml).
Концентрацията на ванкомицин в инфузионния разтвор не трябва да надвишава 5 mg/ml.
Необходимата доза трябва да се прилага чрез бавно интравенозно приложение със скорост не повече от 10 mg/минута, най-малко 60 минути или повече.
Перорално приложение: Разтвореният разтвор, съдържащ 500 mg и 1000 mg ванкомицин, може да се разреди в 30 ml вода и да се приложи на пациента за пиене или чрез назогастрална сонда.
След разреждане разтворът е бистър и безцветен без видими частици.
Ванкомицин PharmaSwiss 500 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА
Ванкомицин PharmaSwiss 500 mg
Ванкомицин PharmaSwiss 1000 mg
прах за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флакон от 10 ml съдържа 512,57 mg (еквивалентно на 525 000 IU) ванкомицин (като хидрохлорид), еквивалентен на 500 mg ванкомицин.
Флаконът от 20 ml съдържа 1025,14 mg (еквивалентно на 1 050 000 IU) ванкомицин (като хидрохлорид), еквивалентен на 1000 mg ванкомицин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор.
След приготвянето се получава разтвор с рН 2,5 - 4,5.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
За да се сведе до минимум възможността за резистентност, ванкомицин трябва да бъде запазен за специфични показания.
Ванкомицин се използва за лечение на следните сериозни инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми (вж. Точка 5.1):
костни инфекции (остеомиелит),
инфекции на меките тъкани.
Vancomycin PharmaSwiss може също да се приема през устата за лечение на:
тежки случаи на псевдомембранозен колит, свързани с антибиотично лечение, обикновено причинени от Clostridium difficile .
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да бъде индивидуално коригирана в зависимост от телесното тегло, възрастта и бъбречната функция.
Възрастни и юноши над 12 години:
Препоръчителната дневна интравенозна доза е 2000 mg, разделена на дози от 500 mg на всеки 6 часа или 1000 mg на всеки 12 часа.
Бактериален ендокардит: режим на дозиране от 1000 mg ванкомицин интравенозно на всеки 12 часа в продължение на 4 седмици самостоятелно или в комбинация с други антибиотици (гентамицин с рифампицин, гентамицин, стрептомицин) обикновено е приемлив. Ентерококовият ендокардит се лекува в продължение на 6 седмици с ванкомицин в комбинация с аминогликозиден антибиотик - в съответствие с националните препоръки.
Деца на възраст от 1 месец до 12 години:
Препоръчителната интравенозна доза е 10 mg/kg на всеки 6 часа или 20 mg/kg на всеки 12 часа.
Кърмачета и новородени:
Поради намалена бъбречна функция поради възрастта, може да са необходими по-ниски поддържащи дози.
Може да се наложи коригиране на обичайната дневна доза.
Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Няма доказателства, че дозата трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Креатининов клирънс (ml/s)
Дневна доза ванкомицин (mg)
Креатининов клирънс (ml/min)
Дозова номограма за възрастни с нарушена бъбречна функция
Началната доза при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност не трябва да бъде по-малка от 15 mg/kg. При пациенти с тежко бъбречно увреждане се предпочита поддържаща доза от 250 mg до 1000 mg в продължение на няколко дни преди ниските дневни дози.
Дозировка в случай на хемодиализа
Доза за насищане 1000 mg, поддържаща доза 1000 mg на всеки 7 - 10 дни.
Обикновено концентрациите трябва да се наблюдават 2 до 3 пъти седмично.
Единствената индикация за перорално лечение с ванкомицин е псевдомембранозният колит в обичайната доза от 125 mg (2,5 ml) на всеки 6 часа в продължение на 7 до 10 дни. Общата дневна доза не трябва да надвишава 2000 mg.
За лечение на псевдомембранозен колит при деца обичайната дневна доза е 40 mg/kg, разделена на три до четири приема за 7 до 10 дни. Общата дневна доза не трябва да надвишава 2g.
Ванкомицин трябва да се прилага само парентерално като бавна интравенозна инфузия. Всяка доза трябва да се прилага със скорост не повече от 10 mg/min или в продължение на минимум 60 минути (което от двете е по-дълго), което е достатъчно разредено (500 mg в най-малко 100 ml и 1000 mg в най-малко 200 ml) .
Пероралната доза ванкомицин трябва да се разтвори в 30 ml вода и може да бъде погълната или приложена от пациента чрез назогастрална сонда.
За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към ванкомицин.
Поради риска от некроза, ванкомицин трябва да се прилага само интравенозно. Рискът от венозно дразнене се свежда до минимум чрез прилагане на ванкомицин като разредена инфузия и промяна на мястото на инжектиране.
Пациенти с бъбречно увреждане:
Пациенти с предишна глухота:
Приложението на ванкомицин трябва да бъде ограничено до случая със специфични показания, за да се сведе до минимум рискът от резистентност.
Обикновено се препоръчва да се наблюдават концентрациите 2 до 3 пъти седмично.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Решението за прекратяване на кърменето трябва да се вземе въз основа на оценка на необходимостта от това лекарство за кърмещата майка.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ванкомицин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни чернодробни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Мерки в случай на предозиране:
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: J01XA01
Механизъм (и) на съпротива
Няма кръстосана резистентност между ванкомицин и други антибиотици, но се развива кръстосана резистентност с други гликопептидни антибиотици като тейкопланин. Вторичното развитие на резистентност по време на лечението е рядко.
Трябва да се вземат проби за бактериална култура, за да се изолира и идентифицира микроорганизмът, причиняващ инфекцията, и да се определи чувствителността му към ванкомицин.