КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zevalin 1,6 mg/ml комплект за радиофармацевтик за инфузия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Zevalin се доставя като комплект за приготвяне на итрий-90 радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан. Комплектът съдържа един флакон с ибритумомаб тиуксетан, един флакон
с натриев ацетат, един флакон с буфер и един празен реакционен флакон.
Всеки флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан * в 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
* миши IgG1 моноклонални антитела, произведени чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия на яйчник на китайски хамстер (СНО) и конюгирани с хелатиращия агент MX-DTPA.
Полученият радиомаркиран продукт съдържа 2,08 mg ибритумомаб тиуксетан [90Y]
в общ обем 10 ml.
Това лекарство може да съдържа до 28 mg натрий в зависимост от концентрацията на радиоактивност. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Радиофармацевтичен комплект за инфузия.
Ibritumomab tiuxetan флакон: бистър безцветен разтвор. Флакон с натриев ацетат: бистър безцветен разтвор. Буферен флакон: бистър безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Zevalin, маркиран с итрий [90Y], е показан като консолидираща терапия след индукция на ремисия при нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом. Ползата от Zevalin след ритуксимаб в комбинация с химиотерапия не е установена.
Zevalin, маркиран с [90Y], е показан за лечение на възрастни пациенти с CD20 + фоликуларен неходжкинов лимфом от В-клетъчен тип (NHL), които са имали рецидив или не са се повлияли от лечение с CD20 + ритуксимаб.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Радиомаркиран [90Y] Zevalin трябва да се приема, борави и администрира само от упълномощен персонал и трябва да се подготвя в съответствие с изискванията за радиационна безопасност и фармацевтично качество (вж. Също точки 4.4, 6.6 и 12 за повече подробности).
Zevalin трябва да се използва след предишно лечение с ритуксимаб. Моля, обърнете се към Кратката характеристика на продукта за подробни инструкции за употребата на ритуксимаб.
Схемата на лечение се състои от две интравенозни приложения на ритуксимаб и едно приложение на [90Y] Zevalin радиомаркиран разтвор в следния ред:
Ден 1: Интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб.
Ден 7 или 8 или 9:
- интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб малко (в рамките на 4 часа) преди приложението на [90Y] Zevalin радиомаркиран разтвор.
- 10-минутна интравенозна инфузия на [90Y] Zevalin радиомаркиран разтвор.
Повторна употреба: Няма налични данни за повторно лечение на пациенти със Zevalin. Препоръчителната доза радиоактивност за [90Y] Zevalin радиомаркиран разтвор е:
Лечение с рецидив на ритуксимаб или неповлияване от фоликуларен CD20 +
не-В-клетъчен неходжкинов лимфом (NHL):
- пациенти с ≥ 150 000 тромбоцити/mm3: 15 MBq/kg телесно тегло.
- пациенти със 100 000-150 000 тромбоцити/mm3: 11 MBq/kg
Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.
Повторна употреба: Няма налични данни за повторно лечение на пациенти с [90Y] -радиомаркиран Zevalin.
Консолидираща терапия след индукция на ремисия при нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом:
- пациенти с ≥ 150 000 тромбоцити/mm³: 15 MBq/kg до максимум 1200 MBq.
- За пациенти с по-малко от 150 000 тромбоцити на mm³, вижте точка “4.4”
Повторна употреба: Няма налични данни за повторно лечение на пациенти с [90Y] -радиомаркиран Zevalin.
Специални групи пациенти
• Употреба в педиатрията
Zevalin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
• Гериатрични пациенти
Налични са ограничени данни при пациенти в напреднала възраст (възраст ≥ 65 години). Не се наблюдават общи разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-младите пациенти.
• Пациенти с чернодробно увреждане
Безопасността и ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
• Пациенти с бъбречно увреждане
Безопасността и ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
Радиомаркираният разтвор [90Y] Zevalin трябва да се приготви съгласно раздел 12.
Преди приложение на пациента, процентът на радиоактивно включване на приготвен радиомаркиран [90Y] Zevalin трябва да се провери съгласно процедурата, описана в раздел 12.
Ако средната радиохимична чистота е под 95%, лекарството не трябва да се прилага.
Разтвореният разтвор трябва да се дава бавно чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 минути. Инфузията не трябва да се прилага като интравенозен болус.
Zevalin може да се прилага директно чрез инфузия чрез спиране на потока от инфузионната торбичка и прилагането му директно в епруветката. Между пациента и изхода на инфузионната торбичка трябва да се постави 0,2 или 0,22 микрона филтър за свързване с протеин с ниско молекулно тегло. След инфузия на Zevalin, тръбата трябва да се промие с най-малко 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някое от помощните вещества.
- Свръхчувствителност към ритуксимаб или към други протеини, получени от мишки.
- Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като лечението със Zevalin включва ритуксимаб, вижте също Кратката характеристика на продукта за ритуксимаб. Радиомаркираният разтвор [90Y] Zevalin трябва да се приема, борави и прилага само
упълномощен персонал с подходящи правомощия за използване и боравене с радионуклиди
в определени клинични заведения. Получаването, подготовката, използването, транспортирането, съхранението и изхвърлянето му са предмет на разпоредби и/или подходящи разрешения/лицензи от местните компетентни органи.
Радиофармацевтиците трябва да бъдат подготвени от потребителя по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на изискванията за качество на фармацевтичните продукти. Трябва да се вземат подходящи асептични мерки, за да се отговори на изискванията на добрата производствена практика за лекарствени продукти.
Инфузиите трябва да се прилагат под стриктния надзор на опитен лекар и незабавно да е налице цялостно съоръжение за реанимация (вж. Също точки 4.2 и 12 за радиофармацевтичните мерки).
[90Y] Радиомаркиран разтвор на Zevalin не трябва да се използва при пациенти, при които има вероятност да развият признаци на животозастрашаваща хематологична токсичност.
Zevalin не трябва да се използва при следните пациенти, тъй като безопасността и ефикасността не са установени:
- > 25% от костния мозък, инфилтриран от лимфомни клетки
- преди външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък
- с брой на тромбоцитите 25% активен костен мозък; брой тромбоцити Контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки