Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04860-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЛЦИФЕРОЛ BBP 7,5 mg/ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ергокалциферол 7,5 mg i.p. 300 000 IU в 1 ml маслен разтвор.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, светложълт до жълт мазен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хиповитаминоза с недостатъчен прием и намален синтез на витамин D (едностранна бедна на мазнини диета, нарушена абсорбция на мазнини в червата, липса на слънчева светлина), профилактика и терапия на рахит, остеомалация, спазмофилия и тетания, нарушения на метаболизма на калция и фосфора, продължително термин глутетимид.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството е предназначено за интрамускулно приложение.
Възрастни: при хиповитаминоза D 300 000 IU, може да се повтори за 14 дни, в зависимост от състоянието. При продължително приложение обичайната поддържаща доза е 300 000 IU веднъж месечно.
Деца под 6-годишна възраст 400 IU дневно (по-често срещан рахит при деца в предучилищна възраст), а за по-голяма възраст дозата е 100 IU.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хипервитаминоза D. Витамин D не трябва да се използва при пациенти с хиперкалциемия, деца със свръхчувствителност, пациенти с бъбречни заболявания, камъни, сърдечни заболявания поради повишен риск от увреждане на органи при хиперкалциемия.
Приложение на бременни и кърмещи жени в доза над 400 IU дневно.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Диапазонът между терапевтичната и токсичната доза е тесен. Дозировката трябва да бъде индивидуална и под лекарско наблюдение. Нивата на серумния калций, фосфор и BUN (азот в уреята в кръвта) трябва да се наблюдават при по-високи дози. Плазмените нива на калций трябва да се проследяват веднъж седмично в началото на лечението и веднъж на всеки 2 до 4 седмици след това.
Пазете се от риска от предозиране, особено при по-често прилагане.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарството повишава ефикасността и токсичността на кардиотониците. Ефективността му е отслабена от хидантоини, примидон, рифампицин, холестирамин, течен парафин, фенобарбитал, верапамил и други калциеви антагонисти, кортикостероиди и калцитонин (последните два чрез функционален антагонизъм). Високите дози витамин D могат да причинят хиперкалциемия, да увеличат холестеролемията, да намалят активността на алкалните фосфатази, да предизвикат тенденция към алкалоза. По време на лечението не се препоръчват лекарства, съдържащи магнезий (някои антиациди).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията на репродукцията при няколко животински видове показват развитието на фетални аномалии при предозиране на витамин D. Хиперкалциемията при бременност при хора води до вродени малформации при потомството и неонатален хипопаратиреоидизъм. Аномалиите наподобяват синдром на суправулвуларна артериална стеноза.
Ергокалциферол преминава в кърмата. При майки, получаващи високи дози витамин D, 25-хидроксихолекалциферол може да бъде открит в кърмата. Препоръчва се кърменето да се прекрати поради риска от хиперкалциемия на детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
CALCIFEROL BBP не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Токсични прояви най-вече при предозиране: анорексия, неразположение, гадене, повръщане, диария, загуба на тегло, полиурия, обилно изпотяване, главоболие, жажда, световъртеж, повишени нива на калций и фосфор в урината и серума, отлагане на калций в тъканите (артерии, бъбреци) ) с последваща бъбречна недостатъчност.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Предозиране на витамин D може да възникне след хронично приложение на високи дози (повече от 100 000 IU дневно), но случаи на предозиране след продължително приложение на само 2 000 IU дневно са докладвани и при малки деца. Предозирането на всички форми на витамин D е опасно. Индуцираната хиперкалциемия може да бъде толкова тежка, че да изисква наблюдение и лечение в интензивното отделение. Токсични симптоми при предозиране: анорексия, неразположение, гадене, повръщане, диария, загуба на тегло, полиурия, обилно изпотяване, главоболие, жажда, световъртеж, повишени нива на калций и фосфор в урината и серума. Хроничната хиперкалциемия може да доведе до генерализирана съдова калцификация, нефрокалциноза и отлагане на калций в други меки тъкани. Радиодиагностичното изследване на предполагаеми анатомични области е подходящо, за да се осигури ранна диагностика на хроничното предозиране. Ефектите от витамин D продължават два месеца или повече след края на приложението.
Лечение на предозиране Състои се от незабавно прекратяване на приложението, диета с ниско съдържание на калций, повишен прием на течности и подкисляване на урината, както и поддържащо и симптоматично лечение. Лечението на хиперкалциемична криза с дехидратация, ступор, кома и азотемия изисква по-силен терапевтичен подход. Първата стъпка е хидратирането на пациента. Интравенозната инфузия на разтвор на натриев хлорид може бързо и значително да увеличи отделянето на калций в урината. Може да се влива и диуретик (напр. Фуроземид), за да се увеличи бъбречната екскреция на калций. Други терапевтични мерки включват диализа или приложение на цитрат, сулфат, фосфат, кортикостероид, етилендиаминтетраоцетна киселина (EDTA).
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамини, витамин D и аналози
ATC код: A11CC01
5.2 Фармакокинетични свойства
След интрамускулно инжектиране, началото на хиперкалциемичния ефект е от 10 до 24 часа. Максималният ефект ще се прояви след приблизително 4 седмици на приложение и продължителността на ефекта може да бъде два месеца или повече. Биологичните ефекти на витамин D изискват неговата биотрансформация до метаболити с по-висока биологична активност. Това е причината, поради която ефектът настъпва само след определено време на латентност. В първата стъпка той се трансформира в черния дроб до 25-хидроксиергокалциферол, високите нива на витамин D и особено 25-хидрокси производното забавят тази реакция (контрол на обратната връзка). В бъбреците 1,25-дихидроксиергокалциферол и 24,25-дихидроксиергокалциферол допълнително се хидроксилират до активните метаболити, впоследствие и до 1,24,25-трихидрокси производното в бъбреците. Екскретира се предимно с жлъчката и фекалиите. Активното вещество преминава през плацентарната бариера.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Канцерогенност, мутагенност, ефекти върху плодовитостта. Не са провеждани дългосрочни проучвания за изследване на канцерогенните, мутагенните и антифертилните свойства на ергокалциферол.
Приложение по време на бременност. Проучванията на репродукцията при няколко животински видове са показали развитието на фетални аномалии при предозиране на витамин D. Хиперкалциемията при човешка бременност води до вродени малформации на потомството и неонатален хипопаратиреоидизъм. Аномалиите са подобни на синдрома на надклапанната артериална стеноза.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Слънчогледово масло за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Витамин D се свързва с пластмасите, поради което е необходимо да се съкрати контактът на лекарството с пластмасов медицински материал за възможно най-кратко време.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при 15-25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
Ампула стъклена кафява (1ml) със самозалепващ се етикет, оформен PVC изрез, писмена информация за потребителя, кутия.
Размер на опаковката: 1 ампула от 1 ml, 5 ампули от 1 ml
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Инжекциите се правят интрамускулно.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
142 00 Прага 4 - Лхотка
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 30 декември 1969 г.
Дата на подновяване на регистрацията: 17 януари 2006 г.