Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/04799-Z1B
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Granisetron Kabi 1 mg/ml, инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активното вещество е гранисетрон.
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 1 mg гранисетрон (като хидрохлорид).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционният разтвор е бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Granisetron Kabi, инжекционен разтвор, е показан за възрастни за профилактика и лечение:
- остро гадене и повръщане във връзка с химиотерапия и лъчетерапия
- следоперативно гадене и повръщане.
Granisetron Kabi, инжекционен разтвор е показан на пациенти за предотвратяване на забавено гадене и повръщане във връзка с химиотерапия и лъчетерапия.
Granisetron Kabi, инжекционен разтвор е показан за деца на 2 и повече години за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Индуцирано от химиотерапия и лъчетерапия гадене и повръщане (CINV и RINV) Предотвратяване (остро и забавено гадене)
Преди започване на химиотерапия, доза от 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi, инжекционен разтвор, се дава или чрез бавна интравенозна инжекция, или като интравенозна инфузия в продължение на 5 минути преди започване на химиотерапията. Разтворът трябва да се разрежда до 5 ml на mg.
Доза от 1-3 mg (10-40 μg/kg) от Granisetron Kabi, инжекционен разтвор, се дава или чрез бавна интравенозна инжекция, или като интравенозна инфузия в продължение на 5 минути. Разтворът трябва да се разрежда до 5 ml на mg. Допълнителни поддържащи дози Granisetron Kabi инжекционен разтвор могат да се дават на интервали от поне 10 минути. Максималната доза, която може да се даде за 24 часа, не трябва да надвишава 9 mg.
Комбинация с адренокортикални стероиди
Ефективността на парентерално прилагания гранисетрон може да бъде повишена чрез добавяне на интравенозна доза на адренокортикален стероид, напр. 8-20 mg дексаметазон, дадени преди началото на цитостатичното лечение или 250 mg метил-преднизолон, дадени преди и малко след началото на химиотерапията.
При деца на възраст над 2 години ефикасността и безопасността на Granisetron Kabi, инжекционен разтвор е добре установена за профилактика и лечение (контрол) на остро гадене и повръщане с химиотерапия и предотвратяване на забавено гадене и повръщане с химиотерапия. Доза от 10-40/g/kg телесно тегло (до 3 mg) се дава като интравенозна инфузия, разредена в 10-30 ml инфузионен разтвор и се дава 5 минути преди започване на химиотерапията. Ако е необходимо, може да се даде друга доза в рамките на 24 часа. Тази допълнителна доза не трябва да се дава по-рано от 10 минути след първоначалната инфузия.
Следоперативно гадене и повръщане (PONV)
Доза от 1 mg (10/g/kg) Granisetron Kabi, инжекционен разтвор се прилага чрез бавно i.v. инжекция. Максималната доза Granisetron Kabi, която може да се даде за 24 часа, не трябва да надвишава 3 mg.
За профилактика на PONV, приложението трябва да бъде спряно, преди анестезията да започне.
Налични понастоящем данни, описани в раздел 5.1. Препоръки за администриране обаче не могат да бъдат установени въз основа на тях. Няма достатъчно клинични доказателства, които да препоръчват дозиране на инжекционен разтвор при деца и юноши за профилактика и лечение на следоперативно гадене и повръщане (PONV).
Възрастни хора и пациенти с бъбречно увреждане
Не са необходими специални предпазни мерки при употребата на гранисетрон при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Пациенти с чернодробно увреждане
Към днешна дата няма данни за повишена честота на странични ефекти при пациенти с чернодробно увреждане. Поради своята кинетика, не е необходимо коригиране на дозата, гранисетрон трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти (вж. Точка 5.2).
Прилагането може да бъде чрез бавно интравенозно инжектиране (над 30 секунди) или като интравенозна инфузия, разредена в 20 до 50 ml инфузионен разтвор и приложена в продължение на 5 минути.
За инструкции относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като гранисетрон може да потисне подвижността на дебелото черво, пациентите със симптоми на подостра чревна непроходимост трябва да бъдат наблюдавани след приложение на гранисетрон.
Както при другите антагонисти на 5-НТ3 рецептора, при гранисетрон са докладвани случаи на промени в ЕКГ, включително удължаване на QT интервала. Това обаче може да има клинични последици при пациенти със съществуващи аритмии или нарушения на сърдечната проводимост. Поради това трябва да се внимава при пациенти със сърдечни заболявания или при пациенти, получаващи кардиотоксична химиотерапия и/или при пациенти с електролитни аномалии (вж. Точка 4.5).
Съобщава се за кръстосана чувствителност между 5-HT3 антагонисти (напр. Доласетрон, ондансетрон).
Това лекарство съдържа 1,37 mmol натрий (или 31,5 mg) в максимална дневна доза от 9 mg. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Както при другите антагонисти на 5-НТ3 рецептора, при гранисетрон са докладвани случаи на промени в ЕКГ, включително удължаване на QT интервала. При пациенти, лекувани с лекарства, които удължават QT интервала и/или имат проаритмогенен ефект, това може да има клинични последици (вж. Точка 4.4).
Проучванията при здрави индивиди не показват взаимодействие между гранисетрон и бензодиазепини (лоразепам), невролептици (халоперидол) или лекарства за язва (циметидин). Няма видими лекарствени взаимодействия между гранисетрон и еметогенна противоракова химиотерапия.
Не са провеждани специални проучвания за лекарствени взаимодействия при пациенти, подложени на анестезия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Има ограничени данни за употребата на гранисетрон при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Поради това гранисетрон трябва да се използва по време на бременност само ако е категорично необходим.
Няма налични данни за екскрецията на гранисетрон или неговите метаболити в кърмата. Поради това кърменето не се препоръчва по време на лечението с Granisetron Kabi като предпазна мярка.
При плъхове гранисетронът не е вреден за репродуктивните способности и плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Granisetron Kabi няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Най-често съобщаваните нежелани реакции на Granisetron Kabi са главоболие и запек, които могат да бъдат преходни. Съобщава се за промени в ЕКГ и удължаване на QT интервала при гранисетрон (вж. Точки 4.4 и 4.5).
Табличен списък на нежеланите реакции
Следващата таблица изброява нежеланите реакции и се основава на клинични проучвания с гранисетрон и други 5-НТ3 антагонисти и постмаркетингови данни.
Категориите на честотата, използвани в таблицата, са както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за връзка Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки