ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 3175/2005
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ондансетрон Каби 2 mg/ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 ml инжекционен разтвор съдържа:
Ондансетрониев хлорид дихидрат, еквивалентен на 2 mg ондансетрон.
Всяка ампула от 2 ml инжекционен разтвор съдържа 4 mg ондансетрон.
Всяка ампула от 4 ml инжекционен разтвор съдържа 8 mg ондансетрон.
1 ml инжекционен разтвор съдържа 3,34 mg натрий като натриев цитрат дихидрат и натриев хлорид
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ondansetron е показан за профилактика и лечение на гадене и повръщане, причинени от цитотоксична химиотерапия и лъчетерапия, и за профилактика и лечение на следоперативно гадене и повръщане (PONV).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Интравенозно инжектиране или инфузия след разреждане.
За инструкции относно разреждането на продукта преди приложение вижте точка 6.6
Гадене и повръщане, причинени от химиотерапия и лъчетерапия
Интензивността на гаденето и повръщането при лечението на рак варира в зависимост от използваните дози и комбинацията от схеми на химиотерапия и лъчетерапия. Начинът на приложение и дозирането на ондансетрон трябва да бъде в рамките на 8-32 mg на ден, както е описано по-долу.
Еметогенна химиотерапия и лъчетерапия
Ondansetron може да се прилага интравенозно или перорално (таблетки) на пациенти, получаващи еметогенна химиотерапия или лъчетерапия.
Повечето пациенти, лекувани с еметогенна химиотерапия или лъчетерапия, получават 8 mg ондансетрон като бавна интравенозна инжекция или като краткотрайна интравенозна инфузия в продължение на 15 минути непосредствено преди лечението, последвано от 8 mg ондансетрон перорално на всеки 12 часа.
За да се предотврати забавено или продължително повръщане след първите 24 часа, пероралното или ректално лечение с ондансетрон продължава до 5 дни след края на цитотоксичното лечение. Препоръчителната доза е 8 mg два пъти дневно през устата или 16 mg веднъж дневно ректално.
За перорално и ректално приложение вижте КХП за ондансетрон таблетки и супозитории.
Силно еметогенна химиотерапия
Пациенти, лекувани със силно еметогенна химиотерапия, напр. високи дози цисплатин, ондансетрон могат да се прилагат интравенозно.
Ондансетрон демонстрира същата ефективност след първите 24 часа химиотерапия при следните дози:
? Еднократна доза от 8 mg чрез бавна интравенозна инжекция непосредствено преди това
? Доза от 8 mg чрез бавна интравенозна инжекция или краткотрайна интравенозна инфузия за 15 минути непосредствено преди химиотерапията, последвана от две допълнителни интравенозни дози от 8 mg на интервали от 2 до 4 часа или непрекъсната инфузия
1 mg/час за 24 часа.
? Еднократна доза от 32 mg, разредена в 50-100 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или друг съвместим инфузионен разтвор (вж. Съвместимост с инфузионни разтвори в точка 6.6) и приложена по-малко от 15 минути непосредствено преди химиотерапията.
Дози по-високи от 8 mg и по-ниски от 32 mg ондансетрон могат да се прилагат само чрез интравенозна инфузия за период от не по-малко от 15 минути.
Режимът на дозиране трябва да бъде избран в зависимост от тежестта на еметогенния ефект на химиотерапията.
Ефектът на ондансетрон при силно еметогенна химиотерапия може да се засили с еднократна доза
чрез интравенозно приложение на 20 mg натрий дексаметазон фосфат преди химиотерапия.
За да се предотврати забавено или продължително повръщане след първите 24 часа, пероралният ондансетрон трябва да продължи до 5 дни след прекратяване на цитотоксичната терапия. Препоръчителната перорална доза е 8 mg два пъти дневно.
Деца (над 2 години) и юноши (1/10;