Писмена информация за потребителя
Дилизолен 2 mg/ml
В тази листовка:
1. Какво представлява Дилизолен и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да се лекувате с Дилизолен
3. Как се прилага Дилизолен
5. Как да съхранявате Дилизолен
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Дилизолен и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да се лекувате с Дилизолен
Дилизолен не трябва да се лекува с:
ако сте алергични към линезолид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали тези категории се отнасят за Вас.
Имате високо кръвно налягане, независимо дали приемате лекарства за него?
Били сте диагностицирани със свръхактивна щитовидна жлеза?
лекарства за освобождаване на дихателните пътища, лекарства за ринит или грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин;
Предупреждения и предпазни мерки
Уведомете Вашия лекар, преди да се лекувате с това лекарство, ако:
лесно натъртвате и лесно кървите;
вие сте анемични;
сте склонни към инфекции;
в миналото сте имали припадъци;
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението:
страдате от многократно гадене или многократно повръщане, коремна болка или учестено дишане.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства, тъй като Дилизолен не трябва да се приема, ако вече приемате или наскоро сте приемали тези лекарства. (Вижте също раздел 2 по-горе, „Не трябва да се лекувате с Дилизолен.“)
инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори, например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Тези лекарства могат да се използват за лечение на депресия или болест на Паркинсон;
Също така информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Вашият лекар може все пак да реши да Ви даде Дилизолен, но ще трябва да провери общото Ви здравословно състояние и кръвното налягане преди и по време на лечението. В други случаи Вашият лекар може да реши, че други лечения са по-подходящи за Вас.
Дилизолен и храни, напитки и алкохол
Можете да приемате Дилизолен преди, по време или след хранене.
Ако имате пулсиращо главоболие след хранене или пиене, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Ефектът на дилизолен при бременни жени е неизвестен. Следователно, не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или се опитвате да забременеете.
Шофиране и работа с машини
Не забравяйте, че ако се чувствате зле, това може да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Дилизолен съдържа глюкоза и натрий.
Всеки 1 ml разтвор на дилизолен съдържа 45,7 mg глюкоза (13,7 g глюкоза в една торба).
Ако имате диабет, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Всеки 1 ml разтвор на дилизолен съдържа 0,38 mg натрий (114 mg натрий в една торбичка).
Как се прилага Дилизолен
Ако имате бъбречна диализа, Дилизолен ще Ви бъде даден след диализа.
Лечението обикновено продължава от 10 до 14 дни, но може да продължи до 28 дни. Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени за лечение след 28 дни. Вашият лекар ще реши продължителността на лечението.
Ако приемате Дилизолен повече от 28 дни, Вашият лекар трябва също да следи зрението Ви.
Не се препоръчва употребата на дилизолен при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Ако получите повече дилизолен, отколкото имате
Ако пропуснете доза Дилизолен
Други нежелани реакции включват:
метален вкус в устата;
диария, гадене или повръщане;
възпаление на влагалището или гениталната област при жените;
виене на свят, усещане за изтръпване или изтръпване;
шум в ушите;
повишено кръвно налягане, възпаление на вените;
лошо храносмилане, коремна болка, запек;
сухота или възпаление на устата, подут, болезнен или обезцветен език;
болка на и около мястото на инфузия;
венозно възпаление (включително на мястото на инфузия);
по-честа нужда от уриниране;
чувство на умора или жажда;
промени в сърдечната честота (напр. повишена честота);
Как да съхранявате Дилизолен
Персоналът на болницата ще гарантира, че разтворът на дилизолен не се използва след срока на годност, отбелязан върху торбичката, и Ви се предоставя веднага след отварянето му. Чантата показва месеца и годината. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Персоналът на болницата също така ще проверява визуално разтвора преди употреба и ще използва само бистър разтвор без частици. Персоналът също така ще гарантира, че разтворът се съхранява правилно в кутията, за да го предпази от светлина и далеч от погледа и достъпа на деца, докато е необходимо.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Дилизолен
Активното вещество е линезолид. 1 ml разтвор съдържа 2 mg linezolid.
Другите съставки са глюкоза монохидрат (захарен тип), натриев цитрат (E331), лимонена киселина (E330), солна киселина (E507) или натриев хидроксид (E524) и вода за инжекции.
Как изглежда Дилизолен и какво съдържа опаковката
Торбите се доставят в кутии от 1 торба или 10 торби.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чехия
Фармацевтични работи POLPHARMA, S.A., ул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Полша
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България: Дилизолен 2mg/ml инфузионен разтвор
Чешка република: Дилизолен 2 mg/ml инфузионен разтвор
Холандия: Дилизолен 2 mg/ml, инфузионен разтвор
Полша: Дилизолен 2 mg/ml инфузионен разтвор
Румъния: Дилизолен 2 mg/ml перфузионен разтвор
Словашка република: Дилизолен 2 mg/ml
Тази листовка е актуализирана за последен път през септември 2013 г.
Дилизолен 2 mg/ml
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Дилизолен 2 mg/ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
изотоничен, бистър, безцветен разтвор
Лечението с Linezolid трябва да започне само в болница след консултация със специалист, като микробиолог или инфекциолог.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дилизолен инфузионен разтвор може да се използва като първоначално лечение.
В клинично показани случаи пациентите, започващи парентерално лечение, могат да преминат към орална терапия.
В този случай, тъй като пероралната бионаличност на линезолид е приблизително 100%, не се изисква корекция на дозата.
Препоръчват се следните дози:
600 mg интравенозно
10-14 последователни дни
600 mg интравенозно
10-14 последователни дни
600 mg интравенозно
10-14 последователни дни
Деца: Данни за безопасността и ефикасността на линезолид при деца и юноши (
Пациенти в напреднала възраст: Не е необходимо коригиране на дозата.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (т.е. CL CR
Няма опит с линезолид при пациенти, подложени на непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или алтернативно лечение на бъбречна недостатъчност (различно от хемодиализа).
Препоръчителната доза линезолид трябва да се прилага два пъти дневно.
Начин на приложение: интравенозно приложение
Инфузионният разтвор трябва да се прилага за 30 до 120 минути.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Линезолид не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства, които инхибират моноаминооксидаза А или В (напр. Фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) или в продължение на две седмици след приема на това лекарство.
пациенти с неконтролирана хипертония, феохромоцитом, карциноид, тиреотоксикоза, биполярна депресия, шизоафективно разстройство, остри състояния на объркване;
Свързана с антибиотици диария и колит
Периферна и оптична невропатия
Използвайте с храни, богати на тирамин
Linezolid се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако наблюдаваната полза надвишава теоретичния риск (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Използвайте с храни, богати на тирамин
Ефектът на рифампицин върху фармакокинетиката на линезолид е проучен при 16 здрави възрастни доброволци от мъжки пол, получаващи 600 mg линезолид два пъти дневно в продължение на 2,5 дни и с рифампицин 600 mg веднъж дневно в продължение на 8 дни. Рифампицин намалява C max на линезолид средно с 21% [90% доверителен интервал: 15-27] и AUC със средно 32% [90% доверителен интервал: 27-37]. Механизмът на това взаимодействие и неговото клинично значение са неизвестни.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нарушения на метаболизма и храненето
главоболие, нарушение на вкуса (метален вкус)
серотонинов синдром **, конвулсии *, периферна невропатия *
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
хипертония, флебит, тромбофлебит
Стомашно-чревни разстройства
диария, гадене, повръщане
панкреатит, гастрит, локализирана или обща коремна болка, запек, сухота в устата, диспепсия, глосит, разхлабени изпражнения, стоматит, обезцветяване на езика или друго разстройство
Хепатобилиарни нарушения
анормални резултати от чернодробни тестове, повишен AST, ALT или алкална фосфатаза
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
повишена урея в кръвта (BUN)
полиурия, повишен креатинин
втрисане, умора, треска, болка на мястото на инжектиране, повишена жажда, локализирана болка
повишени нива на LDH, креатин киназа, липаза, амилаза или глюкоза на гладно; намалени нива на общ протеин, албумин, натрий или калций; повишени или намалени нива на калий или бикарбонат
повишен брой неутрофили или еозинофили; намален брой хемоглобин, хематокрит или еритроцити; повишен или намален брой тромбоцити или левкоцити
повишени нива на натрий или калций; намалена глюкоза на гладно; повишени или намалени нива на хлорид
повишен брой ретикулоцити;
намален брой неутрофили
* Вижте точка 4.4.
** Вижте точки 4.3. и 4.5.
Nižšie Вижте по-долу.
Признаци на токсичност при плъхове след намалени дози линезолид 3000 mg/kg/ден са намалена активност и атаксия, докато кучетата, лекувани с linezolid при 2000 mg/kg/ден, изпитват повръщане и тремор.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: J01XX08