ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ ПРОМЕНАТА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2108/01660
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g вагинален крем съдържа 20 mg клотримазол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Jenamazole 2% вагинален крем е широкоспектърно противогъбично лекарство, използвано за лечение на гинекологичен вагинит, причинен от гъбични микроорганизми, дрожди и гъбички (особено Candida). Освен това действа срещу Trichomonas vaginalis, а също и срещу вагинални инфекции, причинени от грам-положителни микроби, особено стрептококи и стафилококи и грам-отрицателни микроби (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
Вагинален крем Jenamazole 2% се използва и при възпаление на външните полови органи при жените (вулвит) и по подобен начин при възпаление на жълъда и препуциума (баланит) при мъжете (причинено от дрожди от рода Candida).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Вагиналният крем трябва да се вкарва във влагалището възможно най-рано преди лягане (вж. Точка 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа). Най-добрата позиция за нанасяне на крема е в легнало положение с леко повдигнати крайници.
3-дневно лечение с Jenamazole 2%:
Съдържанието на 1 апликатор с вагинален крем (около 5 g) трябва да се вкара във влагалището вечер преди лягане в продължение на три последователни дни.
Jenamazole 2% вагинален крем се прилага 2 до 3 пъти на ден върху засегнатите области на тънък слой.
Обичайната продължителност на лечението е 1-2 седмици.
В общи линии:
Ако е необходимо, лечението може да се повтори.
Тъй като обикновено се засягат както влагалището, така и утробата, трябва да се извърши комбинирана терапия (лечение на двете части).
Лечението не се провежда по време на менструация. Лечението трябва да бъде спряно преди началото на менструацията.
Вагинален крем може да се използва по време на бременност и трябва да се прилага без използването на апликатор.
Ако лактите и съседните области са коинфектирани, е необходимо локално лечение със съответната доза и лекарствена форма. Половият партньор също трябва да получи локално лечение, особено в случай на симптоми като сърбеж и възпаление.
Лекарството е подходящо за момичета от 12 години.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към клотримазол, цетилстеарилов алкохол или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на установена инфекция, причинена от Trichomonas vaginalis, е необходимо съпътстващо лечение с перорално прилагани антибиотици, дори при сексуален партньор.
Не е препоръчително лечението да започва непосредствено преди или по време на менструация.
Jenamazole 2% вагинален крем може да намали ефикасността и безопасността на някои методи за контрацепция, базирани на латекс, напр. презерватив или песар. Този ефект е временен и се проявява само по време на лечението.
Цетилстеариловият алкохол може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Бременност и кърмене
Въпреки че няма контролирани клинични изпитвания при бременни жени, епидемиологичните изследвания не показват доказателства за вредни ефекти върху майката и детето, които биха могли да се очакват при Jenamazole 2% по време на бременност. През първите три месеца от бременността Canesten може да се използва с всички лекарства само след консултация с Вашия лекар.
Вагинален крем Jenamazole 2% може да се използва за рехабилитация на родовите пътища през последните 4-6 седмици от бременността.
По време на бременност, Jenamazol 2% вагинален крем може да бъде лекуван, но кремът трябва да се прилага без използване на апликатор.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Вагинален крем Jenamazole 2% не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честите нежелани реакции при клотримазол във вагинален крем са следните:
Общи нарушения и условия на мястото на приложение: алергични реакции (синкоп, хипотония, диспнея, лошо храносмилане), болка.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: сърбеж, обрив.
4.9 Предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Гинекологичен, широкоспектърен противогъбичен
ATC код: G01AF02
Клотримазол, лекарство от Jenamazole 2%, е производно на имидазол с широк спектър на противогъбично действие.
Механизъм на действие
Клотримазол действа срещу гъбички, като инхибира синтеза на ергостерол. Инхибирането на синтеза на ергостерол води до структурно и функционално увреждане на цитоплазмената мембрана.
Фармакодинамични ефекти
Клотримазол има широк спектър на противогъбично действие срещу дерматофити, дрожди и гъбички in vivo и in vitro.
При подходящи условия за изпитване стойностите на MIC за тези видове гъби са в диапазона по-малко от 0,062-4 (-8) g/ml субстрат. Ефектът на клотримазол е предимно фунгистатичен и фунгициден в зависимост от концентрацията на клотримазол и локализацията на инфекцията. Ефектът in vitro е главно върху пролифериращите елементи на гъбичките, гъбичните спори са само нечувствителни.
В допълнение, Canesten действа срещу Trichomonas vaginalis, грам-положителни микроорганизми (стрептококи, стафилококи) и грам-отрицателни микроорганизми (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
In vitro клотримазолът инхибира пролиферацията на коринебактерии и грам-положителни коки (с изключение на ентерококи) при концентрации от 0,5 ¬-10/g/ml субстрат и трихомонади при концентрации от 100 g/ml.
Първичната резистентност при възприемчивите гъбични видове е много рядка; Развитието на вторична резистентност при чувствителни видове е съобщено само в единични случаи при определени терапевтични условия.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните проучвания показват, че само малко количество клотримазол (3% до 3-10% от приложената доза) се абсорбира след вагинално приложение. Поради бързия метаболизъм на абсорбирания клотримазол в черния дроб, той се превръща във фармакологично неактивни метаболити с получени максимални плазмени концентрации на клотримазол под 10 ng/ml след вагинално приложение на доза от 500 mg. По този начин клотримазол, прилаган интравагинално, не причинява никакви системни ефекти или странични ефекти.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания при различни животински видове показват добра локална и вагинална поносимост след интравагинално и локално приложение.
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
сорбитан стеарати
полисорбат 60
цетацеум
октилдодеканол
алкохол цетилик и стеариликусалкохол алкохол бензилик
пречистена вода
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте след срока на годност.
6.5 Данни за опаковката
Крем от 20 mg в алуминиева туба с винтова капачка от полипропилен, 3 апликатора, писмена информация за потребителите, хартиена кутия