КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vizimpro 15 mg филмирани таблетки
Vizimpro 30 mg филмирани таблетки
Vizimpro 45 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Vizimpro 15 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа дакомитиниб монохидрат, еквивалентен на 15 mg дакомитиниб.
Помощни вещества с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Vizimpro 30 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа дакомитиниб монохидрат, еквивалентен на 30 mg дакомитиниб.
Помощни вещества с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Vizimpro 45 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа дакомитиниб монохидрат, еквивалентен на 45 mg дакомитиниб.
Помощни вещества с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Vizimpro 15 mg филмирани таблетки
Синя, филмирана, 6,35 мм, кръгла двойноизпъкнала таблетка, гравирана с „Pfizer“ от едната страна и „DCB15“ от другата.
Vizimpro 30 mg филмирани таблетки
Синя, филмирана, 7,5 мм, кръгла двойноизпъкнала таблетка, гравирана с „Pfizer“ от едната страна и „DCB30“ от другата.
Vizimpro 45 mg филмирани таблетки
Синя, филмирана, 9,0 мм, кръгла двойноизпъкнала таблетка, гравирана с „Pfizer“ от едната страна и „DCB45“ от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Vizimpro е показан като монотерапия за първа линия на лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с активиращи мутации епидермален растежен фактор (EGFR).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Vizimprom трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства. Състоянието на мутация на EGFR трябва да бъде оценено преди започване на лечение с дакомитиниб (вж. Точка 4.4).
Препоръчителната доза Vizimpra е 45 mg, приемани перорално веднъж дневно, докато се развие прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат дозата си по едно и също време всеки ден. Ако пациентът отхвърли или пропусне доза, следващата доза не трябва да се приема и следващата предписана доза трябва да се вземе на следващия ден в обичайното време.
Може да се наложат корекции на дозата поради индивидуалната безопасност и поносимост. Ако дозата трябва да бъде намалена, тогава дозата на Vizimpra трябва да бъде намалена, както е описано в таблица 1. Корекциите на дозата и насоки за управление на специфични нежелани реакции са дадени в таблица 2 (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Таблица 1. Препоръчителни корекции на дозата при нежелани реакции към Vizimpro
| Ниво на дозата | Доза (веднъж дневно) |
| Препоръчителна начална доза | 45 mg |
| Първо намаляване на дозата | 30 mg |
| Второ намаляване на дозата | 15 mg |
Таблица 2. Корекция на дозата и лечение на нежелани реакции към Vizimpro
Чернодробно увреждане
Не се изисква първоначално коригиране на дозата, когато Vizimpro се прилага на пациенти с леко (клас А по Child-Pugh клас) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане. Дакомитиниб не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С). Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. Точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Не се изисква начална корекция на дозата, когато Vizimpro се прилага на пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 30 ml/min). Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl 20%) нежелани реакции при пациенти, получаващи дакомитиниб, включват диария (88,6%), обрив (79,2%), стоматит (71,8%), нарушения на ноктите (65,5%)., Суха кожа (33,3%), намален апетит (31,8%), конюнктивит (24,7%), намалено тегло (24,3%), алопеция (23,1%), сърбеж (22, 4%), повишени трансаминази (22,0%) и гадене (20,4%).
Сериозни нежелани реакции са съобщени при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб. Най-честите (≥ 1%) докладвани сериозни нежелани реакции при пациенти, получаващи дакомитиниб, са диария (2,0%), интерстициална белодробна болест (1,2%), обрив (1,2%) и намален апетит (1,2%).
Нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата, са съобщени при 52,2% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради нежелани реакции при пациенти, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушения на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Нежелани реакции, водещи до трайно спиране, са съобщени при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб. Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно спиране поради нежелани реакции при пациенти, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблица 3 изброява нежеланите реакции на Vizimpro. Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (TOS). В рамките на всеки TOS нежеланите реакции са представени в реда на честотата, като най-често са изброени най-честите реакции, като се използва следната дефиниция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до ULN или общ билирубин> 1,0 до 1,5 × ULN и всякакви AST; N = 158], леко чернодробно увреждане няма ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб. При малък брой пациенти с умерено чернодробно увреждане. черен дроб [общ билирубин> 1,5 до 3 × ULN и всякакви AST; N = 5] не са открити доказателства, които да променят фармакокинетиката на дакомитиниб.
Бъбречна недостатъчност
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Въз основа на популационните фармакокинетични анализи те не са се променили леко (60 ml/min ≤ CrCl Контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки