Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2019/00980-PRE, 2019/00981-PRE, 2019/00982-PRE
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/01703-Z1B 2017/04223-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Витамин D3 Axonia 1000 IU филмирани таблетки
Витамин D3 Axonia 7 000 IU филмирани таблетки
Витамин D3 Axonia 30 000 IU филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Витамин D3 Axonia 1000 IU филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg холекалциферолов концентрат (под формата на прах) (еквивалентно на 25 μg холекалциферол = 1000 IU витамин D3).
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 74,4 mg лактоза монохидрат и 1,75 mg захароза.
Витамин D3 Axonia 7 000 IU филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 70 mg холекалциферолов концентрат (прах) (еквивалентно на 175 μg холекалциферол = 7 000 IU витамин D3).
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 39,9 mg лактоза монохидрат и 12,25 mg захароза.
Витамин D3 Axonia 30 000 IU филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg холекалциферолов концентрат (прах) (съответстващ на 750 μg холекалциферол = 30 000 IU витамин D3).
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза монохидрат и 52,5 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Витамин D3 Axonia 1000 IU: жълти, кръгли, филмирани таблетки, с диаметър 7,2 mm, с гладка, изпъкнала повърхност от двете страни и с вдлъбнато релефно означение „D“ от едната страна.
Витамин D3 Axonia 7 000 IU филмирани таблетки: Жълти, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 7,2 mm с гладка изпъкнала повърхност от двете страни и с вдлъбнато релефно означение „W“ от едната страна.
Витамин D3 Axonia 30 000 IU филмирани таблетки: Жълти, кръгли филмирани таблетки с диаметър 13,2 mm с гладка, изпъкнала повърхност от двете страни.