КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин. След разтваряне, всеки ml суспензия съдържа 25 mg/ml азацитидин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционна суспензия.
Бял лиофилизиран прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти, които не отговарят на условията за трансплантация на хематопоетични стволови клетки:
• с умерено-2 и високорискови миелодиспластични синдроми (MDS) съгласно Международната система за прогностично оценяване (IPSS),
• с хронична миеломоноцитна левкемия (CMML) с 10 -29% бласти в костния мозък без миелопролиферативно разстройство,
• с остра миелоидна левкемия (AML) с 20-30% бласти и мултигенерална дисплазия съгласно класификацията на Световната здравна организация (СЗО).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Vidaza трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в употребата на химиотерапевтици. Преди лечението на пациентите трябва да се дават антиеметици срещу гадене и повръщане.
Препоръчителната начална доза за първия цикъл на лечение при всички пациенти, независимо от първоначалните хематологични лабораторни стойности от 75 mg/m2 телесна повърхност, се прилага ежедневно чрез подкожно инжектиране в продължение на 7 дни, последвано от 21-дневен период на почивка (28- дневен цикъл на лечение).
Препоръчва се лечение на пациенти в продължение на поне 6 цикъла. Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е полезно за пациента или до прогресиране на заболяването.
При пациентите трябва да се наблюдава хематологичен отговор/токсичност и бъбречна токсичност (вж. Точка 4.4). Може да се наложи да отложите или намалите следващия цикъл съгласно информацията по-долу.
Корекция на дозата поради хематологична токсичност
Хематологичната токсичност се определя като най-малкия брой кръвни клетки, постигнат за даден цикъл (надир), ако броят на тромбоцитите падне под 50,0 x 109/l и/или абсолютният брой на неутрофилите (ANC) падне под 1 x 109/l.
Възстановяването се дефинира като увеличаване на клетъчната линия (и), при която се наблюдава хематологична токсичност до надир плюс поне половината от разликата между надир и изходно ниво (т.е. брой на кръвните клетки при възстановяване ≥ надир + (0, 5 x [първоначално число - брой надир]).
Пациенти без намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. брой левкоцити (WBC)> 3,0 x 109/l и ANC> 1,5 x 109/l и брой тромбоцити> 75,0 x 109/l) преди първото лечение
Ако след лечение с Vidaza се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на лечение с Vidaza трябва да се отложи, докато броят на тромбоцитите и ANC се възстановят. Ако възстановяването се постигне в рамките на 14 дни, не е необходимо коригиране на дозата. Ако обаче възстановяването не се постигне в рамките на 14 дни, дозата трябва да се намали съгласно следната таблица. След коригиране на дозата, продължителността на цикъла трябва да се върне до 28 дни.
Тромбоцити (x 109/l)
% от дозата в следващия цикъл, ако възстановяването * не се постигне в рамките на 14 дни