КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип В.
Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип В. Всеки флакон от 1,0 ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип В. Всеки флакон от 2,0 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин тип В. Произведено в клетки от Clostridium botulinum серотип B (щам боб).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър и безцветен до бледожълт разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
NeuroBloc се използва за лечение на цервикална дистония (тортиколис) при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
NeuroBloc трябва да се дава само от лекар, който познава и има опит в лечението на цервикална дистония и употребата на ботулинови токсини.
Запазено само за болнична употреба.
Началната доза е 10 000 U и трябва да бъде разделена между двете до четири най-засегнати мускули. Данните от клинични проучвания показват, че ефикасността зависи от дозата, но тези проучвания, тъй като не са основната цел на сравнението, не показват значителни разлики между 5000 U и 10 000 U.
Поради тази причина може да се обмисли първоначална доза от 5000 U, въпреки че доза от 10 000 U вероятно ще увеличи клиничната полза.
Инжекциите трябва да се повтарят при необходимост, за да се поддържа добра функция и да се сведе до минимум болката. При дългосрочни клинични изпитвания средната честота на приложение е приблизително на всеки 12 седмици, но честотата може да варира при отделните индивиди. Част от пациентите поддържат значително подобрение от изходните нива в продължение на 16 седмици или повече. Поради това честотата на приложение трябва да се коригира въз основа на клиничната оценка/отговор на отделния пациент.
При пациенти с намалена мускулна маса дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.
Ефективността на това лекарство се изразява като NeuroBloc 5000 U/ml. Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на силата на други препарати от ботулинов токсин (вж. Точка 4.4).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Фармакологичните свойства обаче не показват необходимост от корекция на дозата.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст 0-18 години не са установени. Няма данни. NeuroBloc не се препоръчва за деца на възраст 0-18 години, докато те не станат
налични допълнителни данни.
NeuroBloc трябва да се прилага само чрез мускулна инжекция. Трябва да се внимава особено да не се инжектира в кръвоносен съд.
Първоначалната доза от 10 000 U трябва да бъде разделена между двете до четири най-засегнати мускули.
NeuroBloc може да се разрежда в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се улесни разделянето на общата доза на няколко инжекции и разтворът трябва да се използва незабавно. За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
NeuroBloc не трябва да се използва при хора с известни нервно-мускулни заболявания (напр. Амиотрофична странична склероза или периферна невропатия) или нервно-мускулни нарушения (напр. Миастения гравис или синдром на Lambert-Eaton).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
NeuroBloc се препоръчва само за интрамускулно приложение.
Безопасността на NeuroBloc, когато се използва извън одобрената индикация, не е установена. Това предупреждение обхваща употребата при деца и употребата при всякакви показания, различни от цервикална дистония. Рисковете, които могат да бъдат фатални, могат да надхвърлят потенциалните ползи.
Както при другите биологични/биотехнологични протеини, използвани като лекарства, многократното приложение на NeuroBloc може да бъде свързано с развитието на антитела към ботулинов токсин тип В. При някои пациенти данните за имуногенността от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите са развили антитела, което се определя чрез тест за неутрализация/защита при мишки в зависимост от продължителността на експозицията (вж. точка 5.1).
Изследването на последиците от сероконверсията показа, че наличието на антитела не съответства на загубата на клиничен отговор и не влияе върху общия профил на безопасност. Въпреки това, клиничната значимост на присъствието на антитела, определена от теста за неутрализация/защита при мишки, е несигурна.
Трябва да се внимава при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или при пациенти, получаващи антикоагулантна терапия.
Удължаване на ефекта на токсина
Съобщени са невромускулни ефекти, свързани с разпространението на токсини, които са били далеч от мястото на приложение (вж. Точка 4.8). Те включват дисфагия и затруднено дишане.
Съществуващи невромускулни нарушения
Прекомерна мускулна слабост може да се появи при пациенти, лекувани с терапевтични дози. Пациентите с нервно-мускулни нарушения могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими ефекти, включително тежка дисфагия и респираторен дистрес при обичайни дози NeuroBloc (вж. Точка 4.3).
Дисфагия, аспирационна пневмония и/или потенциално фатално заболяване на дихателните пътища са съобщени спонтанно след лечение с ботулинов токсин тип A/B.
Децата (неоторизирана употреба) и пациентите със съпътстващи невромускулни нарушения, включително нарушения на преглъщането, са изложени на повишен риск от тези нежелани реакции. При пациенти с нервно-мускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация, ботулиновият токсин трябва да се използва само в експериментални условия и под строг медицински контрол.
След лечение с NeuroBloc, всички пациенти и болногледачи трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ в случай на дихателен дистрес, задушаване или всяка нова или влошаваща се дисфагия.
Съобщава се за дисфагия след инжектиране на места, различни от цервикалните мускули.
Незаменимост между продуктите на ботулинов токсин
Началната доза от 10 000 U (или 5000 U) се отнася само за NeuroBloc (ботулинов токсин тип В). Тези дозирани единици са специфични само за NeuroBloc и не се прилагат за препарати, съдържащи ботулинов токсин тип А. Препоръчителните дозови единици за ботулинов токсин тип А са значително по-ниски от тези за NeuroBloc и приложение на ботулинов токсин тип А в съответствие с препоръчаните дозирани единици за NeuroBloc може да причини токсичност за цялото тяло и може да има животозастрашаващи клинични последици.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектите от едновременното приложение на различни серотипове на ботулинов токсин са неизвестни. Въпреки това, в клинични проучвания NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектиране на ботулинов токсин тип А.
Трябва да се внимава, когато се обмисля едновременното приложение на NeuroBloc с аминогликозиди или нервно-мускулни агенти (напр. Курареподобни съединения).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията за репродукция на животни не предоставят адекватни данни за ефектите по време на бременност и ембрионално/фетално развитие. Потенциалният риск за хората е неизвестен. NeuroBloc не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с ботулинов токсин тип В.
Не е известно дали ботулиновият токсин тип В се екскретира в кърмата. Екскрецията на ботулинов токсин тип В с мляко не е проучена при животни. Решението дали да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати терапията с NeuroBlocom трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NeuroBlocom за жената.
Не са провеждани проучвания за плодовитост и не е известно дали NeuroBloc може да повлияе на репродуктивните способности.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. NeuroBloc може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини в случай на странични ефекти като мускулна слабост и очни нарушения (замъглено зрение, птоза на клепачите).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението с NeuroBloc, са сухота в устата, дисфагия, диспепсия и болка на мястото на инжектиране.
Съобщени са нежелани реакции, свързани с разпространението на токсина извън мястото на приложение: изразена мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония в някои случаи с фатален изход (вж. Точка 4.4).
Нежеланите реакции, съобщени във всички клинични изпитвания, са изброени по-долу, класифицирани според MedDRA системен орган и намаляваща честота, която се определя, както следва: много чести (≥1/10); често (≥1/100 за връзка с Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки