чаена лъжичка

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02730-ZIB

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml сироп съдържа 41,6 mg течен (алкохолно-воден) екстракт (екстракционни разтворители глицерол 85% и етанол 25%), мащерка DER 1: 1,16; 41,6 mg течен екстракт в устата на майката и 41,6 mg течен (алкохолно-воден) екстракт (екстракционни разтворители вода и алкохол 96%) от скороцел листа DER 1: 1,1.

Помощни вещества с известен ефект:

1 ml сироп съдържа 620 mg захароза, 225 mg мед (съдържа фруктоза и глюкоза, галактоза и малтоза), 28 mg етанол и 1,25 mg натриев бензоат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Кафяв сироп с аромат на мащерка, сладък вкус.

С течение на времето се образува фин депозит, който не променя ефекта на лекарството.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Адювант при остри и хронични възпалителни заболявания на дихателните пътища, особено при деца от 1-годишна възраст.

Деца от 1 до 4 годишна възраст могат да приемат лекарството само по препоръка на лекар.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Деца от 1 година до 4 години: 1/2 чаена лъжичка (1 чаена лъжичка = 5 ml) 3 пъти на ден след хранене (поради възможността за анорексия). В тази възрастова група това лекарство може да се използва само по препоръка на лекар.

Деца от 4 до 12 години: 1 - 2 чаени лъжички (1 чаена лъжичка = 5 ml) 3 пъти на ден след хранене (за възможността за анорексия).

Юноши на възраст над 12 години, възрастни и пациенти в напреднала възраст: 1 супена лъжица (1 супена лъжица = 15 ml) максимум 4 пъти на ден.

За перорално приложение.

4.3 Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
  • свръхчувствителност към растения от семейство Lamiaceae,
  • деца под една година.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Това лекарство съдържа 0,62 g захароза в 1 ml сироп. Когато се използва в съответствие с препоръчителната доза, една чаена лъжичка (5 ml) съдържа до 3,1 g захароза, една супена лъжица (15 ml) до 9,3 g захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Може да причини увреждане на зъбите.

Това лекарство съдържа мед (съдържа глюкоза и фруктоза).

Това лекарство съдържа 1,125 g мед (съдържащ глюкоза и фруктоза) в една чаена лъжичка (5 ml), една супена лъжица (15 ml) съдържа 3,375 g мед. Пациентите с редки наследствени проблеми на глюкозо-галактозната малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите лекарства, съдържащи фруктоза (или сорбитол) и хранителния прием на фруктоза (или сорбитол). Пациенти с наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза (HFI) не трябва да приемат/да им се дава това лекарство. Глюкозата и фруктозата могат да увредят зъбите.

Това лекарство съдържа до 150 mg етанол на чаена лъжичка (5 ml), една супена лъжица (15 ml) съдържа до 450 mg етанол, еквивалентно на 3,7% (v/v). Количеството в една чаена лъжичка от това лекарство съответства на по-малко от 3,7 ml бира (5% v/v) или 1,5 ml вино (12,5% v/v), количеството в една чаена лъжичка от това лекарство съответства на по-малко от 11, 2 ml бира (5% v/v) или 4,5 ml (12,5% v/v) вино.

Доза от 2 чаени лъжички (т.е. 15 ml) от това лекарство на 4-годишно дете (с тегло 16 kg) води до излагане на 15 mg/kg етанол и може да доведе до повишаване на концентрацията на алкохол в кръвта (BAC) от приблизително 3, 1 mg/100 ml.

За сравнение, за възрастен, който е изпил чаша вино или 500 ml бира, BAC вероятно е около 50 mg/100 ml.

Едновременното приложение с лекарствени продукти, съдържащи например пропилей гликол или етанол, може да доведе до натрупване на етанол и да предизвика нежелани реакции, особено при по-малки деца с нисък или слабо развит метаболитен капацитет.

Това лекарство съдържа 1,25 mg натриев бензоат в 1 ml сироп.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на супена лъжица (15 ml), т.е. по същество незначителни количества натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Употребата на това лекарство по време на бременност и кърмене не се препоръчва поради недостатъчни клинични данни за безопасност.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма налични данни за потенциалните ефекти от способността за шофиране и работа с машини. Поради съдържанието на алкохол, THYMOMEL може да повлияе неблагоприятно върху способността за извършване на тези дейности приблизително 5 минути след препоръчаната доза (15 ml) (вж. Точка 4.4).

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Това лекарство съдържа екстракт от мащерка, за който е доказано, че има реакции на свръхчувствителност и лошо храносмилане. Честота неизвестна (от наличните данни).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в Приложение V.

4.9 Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране с това лекарство.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антитусиви и лекарства против настинка, други лекарства против настинка ATC код: R05X

Течният екстракт от устата на майката (Thymi extractum fluidum) има антитусивно, антисептично, отхрачващо и карминативно действие.

5.2 Фармакокинетични свойства

Няма данни, свързани с този параграф.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Безопасността на лекарството се проверява чрез продължителна употреба в клиничната практика.