Приложение №. 1 за уведомление за промяна, регистрационен номер: 2020/03209-Z1A 2020/00851-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
500 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хлорид, еквивалентни на 390 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло, когато само диета и упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол.
При възрастни със захарен диабет тип 2 Siofor може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или с инсулин.
При деца на възраст над 10 години и при юноши със захарен диабет тип 2, Siofor може да се използва самостоятелно или в комбинация с инсулин.
Доказано е, че употребата на метформин хидрохлорид като лекарство на първо място при затлъстели възрастни пациенти с диабет тип 2 след диетична недостатъчност намалява честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min)
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обичайната начална доза е една филмирана таблетка, приемана 2 или 3 пъти на ден със или без храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост.
Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е разделена на 3 дози от 3 g дневно.
Ако е показано преминаване от други перорални хипогликемични средства, прекратете лечението с другия лекарствен продукт и започнете метформин хидрохлорид в дозата, описана по-горе.
Комбинация с инсулин
Метформин хлорид и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на кръвната захар. Метформин хидрохлорид се прилага в обичайната начална доза от 500 mg 2 или 3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира чрез измерване на нивата на кръвната глюкоза.
Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин хидрохлорид трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Необходимо е редовно проследяване на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.
Лекарите трябва да предупреждават пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
Бъбречна функция
Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, GRF трябва да се оцени преди започване на лечението и периодично след това, вижте точка 4.2:
- поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция,
- поне два до четири пъти годишно при пациенти с по-ниски серумни нива на серумен креатинин и при възрастни хора.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 400 ml/min, което показва екскреция на метформин чрез гломерулна филтрация и тубулна екскреция. След перорална доза е очевиден крайният полуживот от около 6,5 часа.
Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс намалява правопропорционално на креатининовия клирънс, поради което елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени нива на метформин.
Проучване с единична доза: След еднократна доза от 500 mg метформин хидрохлорид, педиатричните пациенти показват фармакокинетичен профил, подобен на този, наблюдаван при здрави възрастни.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократно приложение на 500 mg метформин хидрохлорид два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатричната популация, пиковите плазмени концентрации (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са намалени съответно с приблизително 33% и 40% в сравнение с възрастни диабетици, получаващи повторно дози от 2 х 500 mg за 14 дни. Тъй като дозата е индивидуално титрувана според гликемичния контрол, данните са с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.