Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. Номер: 2017/06220-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Siofor SR 1000 mg таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1000 mg метформин, еквивалентни на 780 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване.
Бели до почти бели, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение „SR 1000“ от едната страна и обикновени от другата.
Размери на таблета: дължина 22,00 мм, ширина 10,50 мм, дебелина 8,90 мм
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни, особено при пациенти със затлъстяване, когато само диета и упражнения не осигуряват адекватен гликемичен контрол. Siofor SR може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min)
Монотерапия със захарен диабет тип 2 и комбинация с други перорални антидиабетни средства:
• Siofor SR 1000 mg трябва да се приема веднъж дневно по време на вечеря в максимална препоръчителна доза от 2 таблетки дневно.
• Siofor SR 1000 mg е показан като поддържащо лечение за пациенти, лекувани в момента с 1000 mg или 2000 mg метформин хидрохлорид. Дневната доза Siofor SR трябва да съответства на настоящата дневна доза метформин хидрохлорид при смяна на лечението.
• При пациенти, лекувани с метформин хидрохлорид над 2000 mg дневно, не се препоръчва преминаване към Siofor SR.
• Ако гликемичният контрол не се постигне с дозиране на Siofor SR веднъж дневно при максимална доза от 2000 mg дневно, трябва да се обмисли режим на дозиране два пъти дневно, както при сутрешни, така и при вечерни дози. Ако контролът на кръвната захар все още не е постигнат, пациентите могат да преминат към стандартни таблетки метформин хидрохлорид до максимална доза от 3000 mg дневно.
• При смяна на лечението с друго перорално хипогликемично средство трябва да се започне титриране със Siofor SR 500 mg, преди да се премине към Siofor SR 1000 mg.
Комбинация с инсулин
Метформин хлорид и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на кръвната захар.
При пациенти, лекувани вече с метформин и инсулин в комбинирана терапия, дозата на Siofor SR 1000 mg трябва да бъде еквивалентна на дневната доза таблетки метформин до максимална доза от 2000 mg по време на вечеря, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на кръвта измервания на глюкозата.
При възрастните хора дозата на метформин трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция, поради възможното му намаляване. Необходимо е редовно проследяване на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.
Лекарят трябва да информира пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
GFR трябва да се определи преди започване на лечението и на редовни интервали след това, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза е очевиден крайният полуживот от около 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинина и по този начин елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени нива на метформин.
Характеристики при специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
Наличните данни при пациенти с умерено бъбречно увреждане са недостатъчни и системната експозиция на метформин не може да бъде надеждно определена в тази подгрупа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция. Поради това трябва да се направи корекция на дозата, като се вземе предвид клиничната ефикасност/поносимост (вж. Точка 4.2).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, токсичност за репродукцията и развитието.