Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2016/02958-ZME
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2017/00100-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Глюкофаж 1000 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформин хлорид, еквивалентни на 780 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта от двете страни с надпис „1000“ от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти със затлъстяване, при които диетата и физическите упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол.
· При възрастни Glucophage може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
· Глюкофажът може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин при деца над 10 години и юноши.
Употребата на метформин като лекарство на първо място при затлъстели възрастни пациенти с диабет тип 2 след диетична недостатъчност намалява честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min)
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти на ден, приемана със или след храна.
След 10 до 15 дни дозата може да се коригира въз основа на резултатите от кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс.
Пациентите, приемащи високи дози метформин (2 до 3 g на ден), могат да приемат една филмирана таблетка Glucophage 1000 mg вместо две филмирани таблетки Glucophage 500 mg.
Най-високата препоръчителна доза метформин е 3 g дневно, дадени в три приема.
Ако планирате да преминете от друг перорален хипогликемичен агент: спрете лечението с оригиналното лекарство и започнете лечение с метформин в горната доза.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се комбинират при лечение, за да се постигне по-добър гликемичен контрол. Метформин хидрохлорид се прилага в обичайната начална доза от 500 mg или 850 mg 2 или 3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на резултатите от тестовете за кръвна захар.
Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин трябва да се коригира според резултатите от тестовете за бъбречна функция. Редовната оценка на бъбречната функция е от съществено значение (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.
Обща максимална дневна доза
(разделени на 2-3 дневни дози
Може да се обмисли намаляване на дозата поради намалена бъбречна функция.
Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид, преди да се обмисли започване на терапия с метформин (вж. Точка 4.4).
Началната доза е най-много половината от максималната доза.
5 mmol/l) и увеличена анионна междина и съотношение лактат/пируват.
GFR трябва да се оценява преди и редовно след започване на лечението, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 1/100, 1/1000, 400 ml/min, което предполага, че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорално приложение очевидният терминален полуживот е приблизително 6,5 часа. При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинин, поради което елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени концентрации на метформин.
Характеристики при специфични групи пациенти
Наличните данни при пациенти с лека бъбречна недостатъчност са недостатъчни и системната експозиция на метформин не може да бъде надеждно определена в тази подгрупа за разлика от пациенти с нормална бъбречна функция. Поради това дозировката трябва да се коригира, за да се вземе предвид клиничната ефикасност/поносимост (вж. Точка 4.2).
Проучване с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин, педиатричните пациенти показват сходен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни пациенти.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократно приложение на 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковите плазмени концентрации (Cmax) са намалени с приблизително 33%, а системната експозиция (AUC0-t) с приблизително 40%, в сравнение с възрастните, получаващи 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. дни. Тъй като дозата е индивидуално титрирана въз основа на гликемичния контрол, тези данни са с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.