Спрей за освобождаване на запушен нос с декспантенол
Налична опаковка
- Описание на продукта
- Оценка на продукта
- Допълнителна информация
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml е показан за възрастни и юноши над 12 години:
за намаляване на отока на носната лигавица при ринит и за стимулиране на заздравяването на лигавицата, за лечение на пароксизмална ринорея (вазомоторен ринит) и при проблеми с дишането след операция на носа;
за намаляване на отока на носната лигавица при ринит, свързан с остър синузит (риносинузит).
Дозировка и начин на приложение
За назална употреба.
Възрастни и юноши над 12 години
Една инжекция във всяка ноздра, ако е необходимо, максимум 3 приема на ден.
Дозировката зависи от индивидуалната чувствителност на пациента и неговия клиничен отговор.
Чрез прилагане на единична дозирана доза Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml се инжектират 0,1 ml, съответстващи на 0,1 mg ксилометазолин и 5,0 mg декспантенол.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml не трябва да се използва повече от 7 последователни дни, освен ако лекарят не е посочил друго.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml е противопоказан при деца под 12-годишна възраст (вж. Точка 4.3).
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml се инжектира във всяка ноздра с бутилката в изправено положение.
Преди първата употреба дозиращата дюза се компресира три пъти, докато равномерното количество въздушна дисперсия не се пръска във въздуха. Така приготвената дюза за дозиране остава напълнена за ежедневна редовна употреба. По този начин дозиращата дюза остава готова за ежедневна употреба през периода на редовно лечение. Ако няма изтласкване или ако лекарството не е било използвано в продължение на няколко дни, дозиращата дюза трябва да се подготви отново за използване с два натискания.
Трябва да се внимава спреят да не се пръска в очите.
Почистете носа си.
Дръжте бутилката в изправено положение с палец под дъното на бутилката и два пръста върху дюзата.
Наведете се леко напред и вкарайте дюзата в ноздрата.
Инжектирайте и вдишвайте леко едновременно. След това повторете процедурата с втората ноздра.
Почистете дюзата и сменете капака веднага след употреба.
За да се предотврати възможно предаване на инфекция, спреят трябва да се използва само от един човек.
Това лекарство не трябва да се използва при:
свръхчувствителност към ксилометазолиний хлорид, декспантенол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
хронично възпаление на носната лигавица (rhinitis sicca) или атрофичен ринит;
повишено вътреочно налягане, особено в случай на заключена под ъгъл глюкоза;
след транссфеноидална хипофиза или друга твърда мозъчна хирургия;
деца под 12 години.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml, както и други симпатомиметици, трябва да се използват с повишено внимание, особено при пациенти, които реагират силно на адренергични лекарства, пациенти с прояви като безсъние, замаяност, тремор, сърдечни аритмии или повишена кръв натиск.
Това лекарство трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск при пациенти:
лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или които са ги приемали през последните две седмици, което може да причини повишаване на кръвното налягане (вж. точка 4.5);
със сърдечно-съдови заболявания (например коронарна болест на сърцето) или с хипертония; Пациентите със синдром на дълъг QT, лекувани с ксилометазолин, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на тежки вертикални аритмии
с метаболитни заболявания (например хипертиреоидизъм, диабет);
с хиперплазия на простатата.
За да се сведе до минимум рискът от разпространение на инфекции, лекарството трябва да се използва само от един човек и дюзата трябва да се измие след употреба.
Ксилометазолинът в много редки случаи може да причини безсъние. Ако се развие безсъние, пациентът не трябва да приема лекарството късно вечерта или през нощта.
Пациентите в напреднала възраст може да са по-склонни към странични ефекти с това лекарство.
Употребата при хроничен ринит трябва да бъде под лекарско наблюдение поради риск от атрофия на носната лигавица.
Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене или подуване в носа.
Продължителната употреба или употребата на по-високи от препоръчаните дози симпатомиметични лекарства може да доведе до запушване на носа и съответно до стесняване на дихателните пътища. Употребата на лекарството (повече от 10 последователни дни) може да доведе до вторичен, индуциран от лекар ринит (rhinitis medikamentosa) и атрофия на носната лигавица (озон).
В по-леките случаи симпатомиметикът може да се прилага в едната ноздра, а след отшумяване на симптомите - в другата ноздра, за да се поддържа дишането.
Поради хипертоничните ефекти на ксилометазолин, едновременната употреба на този лекарствен продукт с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или три- и тетрациклични антидепресанти или други лекарства, които повишават кръвното налягане, може да предизвика повишаване на кръвното налягане поради сърдечно-съдовите ефекти на тези лекарства ( вижте точка 4.4).
Едновременното приложение на Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml с други лекарствени продукти с потенциал за повишаване на кръвното налягане може да засили хипертоничните ефекти.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Фертилия, бременност и кърмене
Няма адекватни данни за употребата на ксилометазолиниев хлорид и декспантенол при бременни жени. Следователно Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml не се препоръчва по време на бременност.
Не е известно дали ксилометазолиний хлорид или декспантенол се екскретира в кърмата. Следователно, Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml не се препоръчва по време на кърмене.
Няма достатъчно данни за ефектите на ксилометазолиниев хлорид и декспантенол върху фертилитета при хората.
Когато се използва правилно, това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, но ако лекарството причинява умора/сънливост, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според системо-органния клас и честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
нечести: алергични реакции (ангиоедем, обрив, сърбеж)
много редки: безпокойство, безсъние, умора (сънливост, седация), главоболие, халюцинации (особено при деца)
Сърдечни и сърдечни нарушения
редки: сърцебиене, тахикардия
много редки: аритмия
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
много редки: подуване на лигавиците поради отслабване на лекарството, кървене от носа
неизвестно: парене или сухота на носната лигавица, кихане
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
много редки: гърчове (особено при деца)
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Клиничната картина на предозирането с имидазолови производни може да е объркваща, тъй като фазите на централната нервна система и сърдечно-съдовата стимулация могат да се редуват с фазите на депресия.
Особено при деца предозирането често води до ефекти върху централната нервна система и може да причини конвулсии и кома, брадикардия, апнея и хипертония, които могат да се редуват с хипотония.
Симптомите на стимулация на централната нервна система включват тревожност, възбуда, халюцинации и конвулсии.
Симптомите, причинени от депресия на централната нервна система, са намалена телесна температура, летаргия, сънливост и кома.
Следните симптоми могат също да се появят: миоза, мидриаза, изпотяване, треска, бледност, цианоза, гадене, тахикардия, брадикардия, сърдечна аритмия, сърдечен арест, хипертония, хипотония като шок, белодробен оток, дихателни нарушения и апнея.
В случай на тежко предозиране е показано интензивно лечение на пациента. Прилагането на активен въглен (адсорбент), натриев сулфат (слабително) или стомашна промивка (големи обеми) трябва да се извърши незабавно, тъй като ксилометазолиниевият хлорид се абсорбира много бързо. Може да се даде неселективен алфа-блокер за понижаване на кръвното налягане. Вазопресорите са противопоказани. Ако е необходимо, дайте лекарства за намаляване на температурата, антиконвулсивно лечение и вдишване на кислород.
Пантотеновата киселина и нейните производни, включително декспантенол, показват ниска токсичност.
Не са необходими специални мерки в случай на предозиране.
Фармакотерапевтична група: Симпатомиметици, комбинации с изключение на кортикостероиди.
ATC код: R01AB06
Ксилометазолиниевият хлорид има вазоконстриктивни свойства, като по този начин намалява подуването на носната лигавица.
Декспантенолът е производно на пантотеновата киселина, витамин, който е характерен за неговите свойства на заздравяване на рани и защита на лигавиците.
Ксилометазолиниевият хлорид, производно на имидазол, е симпатомиметично лекарство, което действа главно върху α-адренергичните рецептори. Той е вазоконстриктор, като по този начин намалява задръстванията на носната лигавица. Ефектът се проявява в рамките на 5 - 10 минути, което улеснява носното дишане поради отпушване и по-добро изтичане на секрет.
Декспантенолът (D -/+ пантотенилов алкохол) е алкохолен аналог на пантотеновата киселина и има същата биологична активност като пантотеновата киселина поради взаимопревръщането. D-конфигурацията по посока на часовниковата стрелка има ефект.
Пантотеновата киселина и нейните соли са водоразтворими витамини и след превръщането в организма се превръщат в основен компонент на коензим А, който участва в много метаболитни процеси, напр. насърчаване на синтеза на протеини и кортикоиди и производството на антитела. В допълнение, коензим А също е важен при синтеза на липиди, като кожната мазнина, която има важна защитна функция, както и ацетилирането на аминозахариди, които участват в синтеза на различни мукополизахариди.
Декспантенолът се характеризира със своята епителна защита и лечебни свойства на рани.
Прилагането на декспантенол на плъхове с дефицит на декспантенол имаше трофичен ефект върху кожата.
Когато се прилага локално, декспантенол/пантенол може допълнително да компенсира повишената нужда от пантотенова киселина за увреждане на кожата или лигавицата.
След прилагане на ксилометазолиниев хлорид в носа, количество абсорбирано лекарство може да е достатъчно, за да предизвика системни ефекти, напр. в централната нервна система и/или сърдечно-съдовата система.
Няма налични фармакокинетични данни при хора.
Декспантенолът се абсорбира през кожата и се окислява ензимно до пантотенова киселина в организма.
В плазмата витаминът се транспортира чрез свързване с протеини. Пантотеновата киселина е компонент на коензим А, който участва в много биохимични процеси. Няма подробни изследвания на метаболизма на декспантенол в кожата и лигавиците. 60 до 70% от пероралната доза се екскретира с урината и 30 до 40% с фекалиите.