Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05744-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Salofalk 500 таблетки
500 mg стомашно-устойчиви таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 500 mg месалазин.
Помощни вещества с известен ефект: безводен натриев карбонат и натриева кармелоза
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кръгла таблетка от бледожълт до охра цвят, матова гладка повърхност, без делителна черта.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Остро лечение и профилактика на рецидиви на улцерозен колит.
Лечение на остър стадий и профилактика на рецидив на болестта на Crohn.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Salofalk 250 таблетки и Salofalk 500 таблетки се предлагат за лечение на хронични възпалителни заболявания на червата (болест на Crohn и улцерозен колит).
Ако препоръчителната дневна доза надвишава 1,5 g месалазин на ден, трябва да се приемат Salofalk 500 таблетки.
Възрастни и възрастни пациенти
В зависимост от индивидуалното клинично състояние на пациента, дозите се използват съгласно схемата по-долу:
| Дневна доза мезалазин | |
| болест на Крон | Язвен колит |
| остра атака | остра атака |
| 1,5 g - 4,5 g | 1,5 g - 3,0 g |
| 3 х 1 таблетка до 3 х 3 таблетки Salofalk 500 таблетки | 3 х 1 таблетка до 3 х 2 таблетки Salofalk 500 таблетки |
| Ремисия/дългосрочно лечение | |
| 1,5 g | |
| 3 х 1 таблетки Salofalk 500 таблетки | |
Salofalk 500 таблетки нямат достатъчно документиран ефект върху деца (на възраст 6-18 години).
Деца на възраст над 6 години и юноши
В зависимост от индивидуалното клинично състояние, 30-50 mg месалазин на kg телесно тегло на ден се използват по време на острия стадий в началото, разделени на дози. Максимална доза: 75 mg/kg/ден. Общата доза мезалазин не трябва да надвишава препоръчваната доза за възрастни.
За поддържане на ремисия първоначално се използват 15-30 mg месалазин на kg телесно тегло на ден в разделени дози. Общата доза мезалазин не трябва да надвишава препоръчваната доза за възрастни.
Обикновено децата с тегло под 40 kg приемат половината доза за възрастни, а децата над 40 kg могат да приемат нормалната доза като възрастни.
Общи условия за употреба
Необходимият брой таблетки трябва да се приемат 1 час преди хранене сутрин, обед и вечер. Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност.
Лечението със Salofalk 250 таблетки и Salofalk 500 таблетки може да бъде успешно само ако се проследява редовно и последователно по време на острия стадий на възпаление, дори при продължителна употреба.
Продължителността на лечението зависи от естеството, тежестта и хода на заболяването.
Остър епизод на улцерозен колит или болест на Crohn обикновено преминава в рамките на 8-12 седмици. Продължителната употреба на високи дози не е ефективна.
В редки случаи при пациенти с частично отстраняване на червата или след чревна хирургия в областта на прехода между тънкото и дебелото черво (илеоцекална клапа), екскрецията на неразтворени таблетки Salofalk 500 таблетки във фекалиите е.
4.3 Противопоказания
Salofalk 500 таблетки не трябва да се използва с
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- известна свръхчувствителност към салицилова киселина, нейните производни или към някое от помощните вещества;
- тежко чернодробно и бъбречно увреждане;
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По преценка на лекуващия лекар трябва да се правят изследвания на кръвта (диференциална кръвна картина; чернодробна функция като ALT или AST; серумен креатинин) и урина (тест ленти/утайка) преди и по време на лечението. Последващи прегледи се препоръчват да се извършват 14 дни след началото на лечението, след това още 2 до 3 пъти на интервали от 4 седмици. За нормални находки се изискват допълнителни контролни прегледи на всяко тримесечие и в случай на допълнителни симптоми на заболяването незабавно.
Трябва да се внимава при пациенти с чернодробна дисфункция.
Salofalk 500 таблетки не трябва да се използва при пациенти с бъбречна дисфункция. Пациентите, които развият бъбречна дисфункция по време на лечението, могат да бъдат индуцирани от месалазин нефротоксичност.
Съобщени са случаи на нефролитиаза, включително камъни в бъбреците със 100% месалазин, при месалазин. Препоръчва се да се осигури достатъчен прием на течности по време на лечението.
В случай на белодробни проблеми, особено бронхиална астма, е необходимо внимателно наблюдение, докато приемате Salofalk 500 таблетки.
При пациенти с известна свръхчувствителност към лекарствени продукти, съдържащи сулфасалазин, лечението със Salofalk 500 таблетки трябва да започне само под строг медицински контрол. При наличие на остри прояви на непоносимост, напр. спазми в корема, остра коремна болка, висока температура, постоянно главоболие и кожен обрив, лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Това лекарство съдържа 49 mg натрий на таблетка, което се равнява на 2,5% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием. Максималната дневна доза на това лекарство съответства на 22% от препоръчаната от СЗО максимална дневна доза натрий. Счита се, че Salofalk 500 таблетки с високо съдържание на натрий. Това трябва да се има предвид особено при пациенти на диета с ниско съдържание на сол.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
При пациенти, получаващи едновременно азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, трябва да се има предвид възможното увеличаване на миелосупресивния ефект на азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин.
Мезалазин може да намали антикоагулантния ефект на варфарин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на Salofalk 500 таблетки при бременни жени. При ограничен брой бременни жени, лекувани с мезалазин, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху хода на бременността или върху здравето на плода и новороденото. Понастоящем няма подходящи епидемиологични данни. Имаше един изолиран случай на бъбречна недостатъчност при новородена жена, която дълго време е приемала високи дози месалазин (2-4 g/ден перорално) по време на бременност.
Проучванията при животни с перорален месалазин не показват никакви преки или косвени неблагоприятни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Независимо от това, Salofalk 500 таблетки трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
N-ацетил-5-аминосалициловата киселина и малко количество месалазин преминават в кърмата. Все още липсва опит с кърменето. Не могат да бъдат изключени прояви на свръхчувствителност при детето, като диария. Salofalk 500 таблетки трябва да се използва по време на кърмене само ако ползите значително надвишават потенциалните рискове. Ако кърменото бебе развие диария, кърменето трябва да бъде спряно.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Салофалк 500 таблетки не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са съобщени при месалазин: