Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/07695-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ранитал 150 mg:
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ранитидин като ранитидиниев хлорид.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 70,7 mg лактоза като лактоза монохидрат.
Ранитал 300 mg:
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ранитидин като ранитидиниев хлорид.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 62,2 mg лактоза като лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Ранитал 150 mg: светлокафяво-кафяви кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки
Ранитал 300 mg: розово-кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
· Краткосрочно лечение на остри язви на дванадесетопръстника
· Краткосрочно лечение на остри доброкачествени язви на стомаха
Ranital 150 mg също е показан за:
· Поддържащо лечение на язви на дванадесетопръстника
· Поддържащо лечение след ремисия на стомашни язви
· Профилактика и лечение на рефлуксен езофагит
· Профилактика на аспирация на стомашна киселина при пациенти с потенциален риск от аспирация на киселина
· Профилактика на горно стомашно-чревно кървене и профилактика на повтарящи се язви на кървене (напр. Язви при стрес)
· Профилактика и лечение на диспепсия
· Профилактика на язви на дванадесетопръстника, причинени от употребата на НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства).
Забележка: Ранитидин не е показан при леки стомашно-чревни разстройства като стомашно дразнене.
В допълнение, Ranital 300 mg се използва като част от тройна комбинирана терапия за унищожаване на Helicobacter pylori.
Деца (от 3 до 18 години)
· Краткосрочно лечение на пептична язва
· Лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест, включително рефлукс-езофагит и облекчаване на симптомите на гастро-езофагеална рефлуксна болест
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (на 12 и повече години) с нормална бъбречна функция
Остри язви на дванадесетопръстника
Препоръчителната перорална доза Ranital при възрастни обикновено е 150 mg два пъти дневно (сутрин и вечер) или еднократна доза от 300 mg, приложена вечер след хранене или преди лягане.
Ако е необходимо, може да се даде и антиацид за облекчаване на болката един час преди или след приложението на Ranital. Лечението на остра язва на дванадесетопръстника продължава от 4 до 8 седмици. Повечето пациенти се възстановяват в рамките на 4 седмици.
Доброкачествена стомашна язва
Раниталното лечение може да маскира симптомите на стомашен тумор, така че преди започване на лечението трябва да се изключи възможно злокачествено заболяване.
Препоръчителната перорална доза за възрастни обикновено е една таблетка от 150 mg два пъти дневно (сутрин и вечер). Повечето пациенти се възстановяват в рамките на 6 седмици.
Поддържащо лечение след ремисия на язва на стомаха и дванадесетопръстника или профилактика на язва на дванадесетопръстника
Честотата на рецидиви на язва на дванадесетопръстника е по-ниска при пациенти, получаващи поддържащо лечение. Обикновено препоръчителната орална доза при възрастни е 150 mg Ranital, давана преди лягане. Поддържащото лечение продължава от 6 месеца до 1 година.
Продължителното лечение е показано при пациенти с анамнеза за податливост към улцерация.
Рефлукс езофагит
Препоръчителната перорална доза Ranital при възрастни обикновено е 150 mg два пъти дневно (сутрин и вечер) или еднократна доза от 300 mg, приложена вечер след хранене или преди лягане.
При по-тежки случаи дозата може да се увеличи до 150 mg четири пъти дневно. Лечението продължава от 8 до 12 седмици. В случай на рецидив, лечението трябва да започне отново.
Максималната дневна доза ранитидин не трябва да надвишава 600 mg.
Синдром на Zollinger-Ellison
Началната доза е една филмирана таблетка Ranital 150 mg три пъти дневно (еквивалентно на 450 mg ранитидин/ден). Ако е необходимо, дневната доза може да бъде увеличена до 600-900 mg ранитидин/ден. Пациентът може да бъде титриран до по-високи дози, ако е необходимо след определяне на секрецията на стомашна киселина (максимум до 6 g ранитидин/ден).
Профилактика на аспирация на стомашна киселина при пациенти с потенциален риск от аспирация на стомашна киселина
Еднократно приложение на 1 таблетка Ranital 150 mg.
Профилактика на горно стомашно-чревно кървене и профилактика на повтарящи се язви на кървене (напр. Язви при стрес)
Веднага след като пероралната храна е възможна отново, трябва да се приема 1 филмирана таблетка Ranital 150 mg два пъти дневно, докато съществува риск от кървене.
Профилактика и лечение на диспепсия
1 филмирана таблетка Ranital 150 mg два пъти дневно трябва да се приема за не повече от 6 седмици.
Изкореняване на Helicobacter pylori
1 филмирана таблетка Ranital 300 mg два пъти дневно трябва да се приема до края на лечението.
Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане
Препоръките за дозиране въз основа на креатининов клирънс (ml/min) или серумен креатинин (mg/100 ml) са както следва:
Креатининов клирънс (ml/min)
Серумен креатинин (приблизително) * (Mg/100 ml)