Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/07026-Z1B 2018/00943-Z1B
Писмена информация за потребителя
NUROFEN за деца супозитории 125 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Това лекарство се отпуска без рецепта. Трябва обаче да използвате NUROFEN за деца супозитории 125 mg внимателно в съответствие с инструкциите, за да получите максимална полза за вас.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако симптомите на детето ви се влошат или не се подобрят след 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази писмена информация:
1. Какво представлява NUROFEN за деца супозитории 125 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NUROFEN за деца супозитории 125 mg
3. Как да използвате NUROFEN за деца супозитории 125 mg
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате NUROFEN за деца супозитории 125 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява NUROFEN за деца супозитории 125 mg и за какво се използва
Ибупрофен принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Тези лекарства действат, като променят реакцията на организма към болка, подуване и висока телесна температура.
NUROFEN за деца супозитории 125 mg е предназначен за симптоматично лечение на:
- треска;
- лека до умерена болка.
Препоръчва се употребата на NUROFEN за деца супозитории 125 mg, ако лекарството не е подходящо за перорално приложение (през устата), например ако пациентът повръща.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NUROFEN за деца супозитории 125 mg
Не приемайте NUROFEN за деца супозитории 125 mg
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NUROFEN 125 mg супозитории за деца:
Кожни реакции
Съобщени са сериозни кожни реакции при NUROFEN 125 mg супозитории за деца. Ако детето ви развие някакъв кожен обрив, увреждане на лигавицата, мехури или други признаци на алергия, спрете да давате NUROFEN за деца супозитории 125 mg и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция. Вижте раздел 4.
Други лекарства и NUROFEN за деца супозитории 125 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Какви лекарства трябва да избягвате, когато приемате NUROFEN за деца супозитории 125 mg
- някои лекарства като антикоагуланти (срещу съсирването на кръвта) (напр. ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин);
- някои лекарства за високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори, напр. каптоприл, бета-блокери, ангиотензин II антагонисти);
- някои лекарства за лечение на болка и възпаление (напр. ацетилсалицилова киселина, освен ако Вашият лекар не е препоръчал ниски дози);
- някои нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (болкоуспокояващи) и дори
- някои други лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от лечението с ибупрофен.
Затова винаги говорете с Вашия лекар, преди да приемате ибупрофен с други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
NUROFEN за деца супозитории 125 mg и алкохол
Не пийте алкохол, тъй като може да влоши страничните ефекти на NUROFEN за деца супозитории 125 mg, особено ефекти върху храносмилателната система или централната нервна система.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте това лекарство през последните три месеца от бременността. Избягвайте да го използвате през първите шест месеца на бременността, само ако Вашият лекар не Ви препоръчва изрично да го използвате.
Това лекарство преминава в кърмата, но ако NUROFEN 125 mg супозитории за деца се приемат в препоръчителната доза и за възможно най-кратко време, няма нужда да се спира лечението по време на кърмене.
Той принадлежи към група лекарства (НСПВС), които могат да увредят плодовитостта на жените. Този ефект е обратим и ще изчезне при спиране на лекарството.
Шофиране и работа с машини
При краткосрочна употреба това лекарство не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате NUROFEN за деца супозитории 125 mg
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
NUROFEN 125 mg супозитории трябва да се използват само от деца на възраст над 2 години, с тегло най-малко 12,5 kg (вж. Също точка 2). Максималната обща дневна доза ибупрофен е 20-30 mg/kg телесно тегло, разделена на три до четири единични дози.
За NUROFEN за деца супозитории 125 mg можете да използвате следната препоръка (телесното тегло на детето е по-важно от неговата възраст):
| Телесно тегло на детето (Възраст) | Партида | Колко често? |
| 12,5 до 17 кг (2 до 4 години) | 1 супозитория | Ако е необходимо, дайте на детето си още една доза след това поне 6-8 часа. Не давайте на детето си повече от 3 супозитории за 24 часа. |
| 17 до 20,5 кг (4 до 6 години) | 1 супозитория | Ако е необходимо, дайте на детето си още една доза след това поне 6 часа. Не давайте на детето си повече от 4 супозитории за 24 часа. |
Супозиториите са предназначени да се прилагат върху ректума, като първо се поставя върхът на супозитория. За да подобрите плъзгането, можете да загреете супозиториите на ръка.
Само за краткосрочна употреба.
Ако децата трябва да приемат това лекарство повече от 3 дни или ако симптомите на заболяването се влошат, трябва да се консултират с лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът на NUROFEN за деца супозитории 125 mg е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече NUROFEN за деца супозитории 125 mg, отколкото имате
Ако сте дали повече супозитории NUROFEN 125 mg за деца, отколкото трябва, или ако децата случайно приемат лекарството, винаги се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, за да разберете дали лекарството е риск и да посъветвате какво да правите.
Симптомите могат да включват гадене, коремна болка, повръщане (може да бъде свързано с наличие на кръв), стомашно-чревно кървене, главоболие, шум в ушите, объркване и трептене в очите или по-рядко диария. При високи дози сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, конвулсии (особено при деца), слабост и световъртеж, кръв в урината, усещане за студ в тялото, световъртеж, замъглено зрение, ниско кръвно налягане, възбуда, дезориентация, кома, хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта), повишено протромбиново време/INR (време на съсирване на кръвта), остра бъбречна недостатъчност, увреждане на черния дроб, респираторна депресия, цианоза (зачервяване на кожата), влошаване на астмата и проблеми с дишането при астматици.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Може да изпитате един от известните странични ефекти на НСПВС (вижте по-долу). Ако това се случи или не сте сигурни, спрете приема на това лекарство и потърсете лекар възможно най-скоро. Пациентите в напреднала възраст, приемащи това лекарство, са изложени на повишен риск от нежелани реакции.
СПРЕТЕ употребата на това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, ако:
- симптоми на кървене в храносмилателната система, като: силна коремна болка, черни асфалтови изпражнения, повръщане на кръв или тъмни части, които приличат на утайка от кафе.
- симптоми на много рядка, но тежка алергична реакция, като: влошаване на астма, необясними хрипове или задух, подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане, сърцебиене, спад на кръвното налягане, водещ до шок. Тези симптоми могат да се появят и при първата употреба на това лекарство.
- тежки кожни реакции, като: обрив по цялото тяло, пилинг на кожата, мехури или пилинг на кожата.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите следните възможни нежелани реакции:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- стомашно разстройство като киселини, коремна болка и гадене, лошо храносмилане, диария, повръщане, метеоризъм (вятър), запек и леко кървене в стомаха и/или червата, което в изключителни случаи може да причини анемия.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- стомашно-чревни язви, перфорация или кървене в стомашно-чревния тракт, възпаление на устната лигавица с образуване на язви, обостряне на съществуващи чревни заболявания (улцерозен колит или болест на Crohn), гастрит (локализиран гастрит), локално ректално дразнене;
- нарушения на централната нервна система като главоболие, замаяност, сънливост, възбуда, раздразнителност или умора;
- нарушения на зрението;
- различни кожни обриви;
- реакции на свръхчувствителност с уртикария и сърбеж.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- шум в ушите (звън в ушите);
- повишена урея в кръвта, болка в слабините и/или корема, кръв в урината и повишена температура - това може да са признаци на бъбречно увреждане (папиларна некроза);
- намалена концентрация на хемоглобин.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- дихателни реакции, включително астма, бронхоспазъм или диспнея;
- може да се появи тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром. Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, треска, подуване на лимфните възли и увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки);
- червен, люспест широко разпространен обрив с подкожни бучки и мехури, появяващ се главно в кожните гънки, багажника и горните крайници и придружен от повишена температура в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза). Ако детето развие тези симптоми, спрете да давате NUROFEN 125 mg супозитории на деца и незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също раздел 2.
Лекарства като NUROFEN 125 mg супозитории за деца могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате NUROFEN за деца супозитории 125 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте NUROFEN за деца супозитории 125 mg след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво NUROFEN за деца супозитории съдържа 125 mg
- Активното вещество е ибупрофен. 1 супозитория съдържа 125 mg ибупрофен.
- Другата съставка е втвърдена мазнина.
Как изглежда NUROFEN за деца супозитории 125 mg и съдържанието на опаковката
NUROFEN за деца супозитории 125 mg са бели или жълтеникаво-бели и имат формата на валяк.
Опаковката съдържа 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 или 20 супозитории.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
Reckitt Benckiser (Чехия), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Прага 3, 130 00, Чехия
Производител:
Famar A.V.E., завод Avlon, 49-ти км Национален път, Атина - Ламия, 19011 Avlona Attiki, Гърция
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Австрия: | Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder |
| Белгия: | Нурофен за деца suppo 125 mg |
| Чехия: | Нурофен за деца супозитории 125 mg |
| Франция: | Nurofen pro Enfants 125 mg супозитория |
| Германия: | Нурофен за деца 125 mg Zäpfchen |
| Люксембург: | Нурофен за деца suppo 125 mg |
| Португалия: | Nurofen 125 mg супозитории |
| Република Словакия: | NUROFEN за деца супозитории 125 mg |
| Испания: | Junifen supositorios 125 mg |
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.