Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/07026-Z1B 2018/00943-Z1B
Писмена информация за потребителя
NUROFEN за деца супозитории 60 mg
Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Това лекарство се отпуска без рецепта. Трябва обаче да използвате NUROFEN 60 mg супозитории за деца внимателно в съответствие с инструкциите, за да се възползвате максимално от вашето дете или неговото дете.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако симптомите на вашето дете се влошат или не се подобрят след 24 часа при кърмачета на възраст 3-5 месеца или след 3 дни при деца на възраст над 6 месеца, трябва да се свържете с лекар.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
- Какво представлява NUROFEN за деца супозитории 60 mg и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате NUROFEN 60 mg супозитории за деца
- Как да използвате NUROFEN за деца супозитории 60 mg
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате NUROFEN за деца супозитории 60 mg
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява NUROFEN за деца е 60 mg супозитории и за какво се използва
Ибупрофен принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Тези лекарства действат, като променят реакцията на организма към болка, подуване и повишена температура.
NUROFEN за деца супозитории 60 mg е предназначен за симптоматично лечение на:
- треска, включително треска след ваксинация;
- лека до умерена болка като главоболие, зъбобол, възпалено гърло, болка при рязане на зъби, следоперативна болка и болка от наранявания на меките тъкани (смачкване, навяхвания и др.), както и болка и треска, придружаващи настинки и грип.
Употребата на NUROFEN 60 mg супозитории за деца се препоръчва, когато лекарството не е подходящо за перорално приложение (през устата), например ако пациентът повръща.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NUROFEN 60 mg супозитории за деца
Не приемайте NUROFEN 60 mg супозитории за деца
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NUROFEN 60 mg супозитории за деца:
Кожни реакции
Съобщени са сериозни кожни реакции с NUROFEN 60 mg супозитории за деца. Ако детето ви развие някакъв кожен обрив, увреждане на лигавицата, мехури или други признаци на алергия, спрете да давате NUROFEN 60 mg супозитории на деца и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция. Вижте раздел 4.
Други лекарства и NUROFEN за деца супозитории 60 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Какви лекарства трябва да избягвате, когато приемате NUROFEN 60 mg супозитории за деца
- някои лекарства като антикоагуланти (срещу съсирването на кръвта) (напр. ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин);
- някои лекарства за високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори, напр. каптоприл, бета-блокери, ангиотензин II антагонисти);
- някои лекарства за лечение на болка и възпаление (напр. ацетилсалицилова киселина, освен ако Вашият лекар не е препоръчал ниски дози);
- някои нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (болкоуспокояващи) и дори
- някои други лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от лечението с ибупрофен.
Затова винаги говорете с Вашия лекар, преди да приемате ибупрофен с други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
NUROFEN за деца супозитории 60 mg и алкохол
Не пийте алкохол, тъй като това може да влоши страничните ефекти на NUROFEN 60 mg супозитории за деца, особено ефектите върху храносмилателната система или централната нервна система.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте това лекарство през последните три месеца от бременността. Избягвайте да го приемате през първите шест месеца от бременността, освен ако Вашият лекар специално не Ви е казал да го използвате.
Това лекарство преминава в кърмата, но ако NUROFEN 60 mg супозитории за деца се приемат в препоръчителната доза и за възможно най-кратко време, не е необходимо да се спира лечението по време на кърмене.
Той принадлежи към група лекарства (НСПВС), които могат да увредят плодовитостта на жените. Този ефект е обратим и ще изчезне при спиране на лекарството.
Шофиране и работа с машини
При краткосрочна употреба това лекарство не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате NUROFEN за деца 60 mg супозитории
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
NUROFEN 60 mg супозитории за деца трябва да се дават само на деца на възраст над 3 месеца с тегло най-малко 6 kg. Максималната единична доза не трябва да надвишава 10 mg/kg телесно тегло. Интервалът между дозите не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
Максималната обща дневна доза ибупрофен е 20-30 mg/kg телесно тегло, разделено на три до четири единични дози.
За NUROFEN 60 mg супозитории за деца можете да използвате следната препоръка (телесното тегло на детето е по-важно от възрастта):
Телесно тегло на детето (Възраст) | Партида | Колко често? |
6-8 кг (3 до 9 месеца) | 1 супозитория | Ако е необходимо, дайте на детето си още една доза след това поне 6-8 часа. Не давайте на детето си повече от 3 супозитории за 24 часа. |
8-12,5 кг (От 9 месеца до 2 години) | 1 супозитория | Ако е необходимо, дайте на детето си още една доза след това поне 6 часа. Не давайте на детето си повече от 4 супозитории за 24 часа. |
Супозиториите са предназначени за вмъкване в ректума, като първо се поставя върхът на супозитория. За да подобрите плъзгането, можете да затоплите супозиториите в ръката си за известно време.
Само за краткосрочна употреба.
При кърмачета на възраст 3-5 месеца трябва незабавно да се потърси лекар, ако симптомите на заболяването се влошат или в рамките на 24 часа, ако симптомите продължават.
Ако деца над 6-месечна възраст и юноши трябва да приемат това лекарство повече от 3 дни или ако симптомите на заболяването се влошат, трябва да се консултира с техния лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът на NUROFEN за деца в супозитории 60 mg е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече NUROFEN 60 mg супозитории за деца, отколкото трябва
Ако сте дали повече супозитории NUROFEN 60 mg за деца, отколкото трябва, или ако децата случайно приемат лекарството, винаги се свържете с Вашия лекар или най-близката болница за информация дали лекарството представлява риск и съвет какво да правите.
Симптомите могат да включват гадене, коремна болка, повръщане (може да бъде свързано с наличие на кръв), стомашно-чревно кървене, главоболие, шум в ушите, объркване и трептене в очите или по-рядко диария. Сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, конвулсии (особено при деца), слабост и световъртеж, кръв в урината, усещане за студ в тялото, световъртеж (замаяност), замъглено зрение, ниско кръвно налягане, възбуда високи дози., дезориентация, кома, хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта), повишено протромбиново време/INR (време на съсирване на кръвта), остра бъбречна недостатъчност, увреждане на черния дроб, респираторна депресия, цианоза (посиняване на кожата), влошаване на астмата и проблеми с дишането при астматиците.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Може да изпитате един от известните странични ефекти на НСПВС (вижте по-долу). Ако това се случи или не сте сигурни, спрете приема на това лекарство и потърсете лекар възможно най-скоро. Пациентите в напреднала възраст, приемащи това лекарство, са изложени на повишен риск от нежелани реакции.
СПРЕТЕ употребата на това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, ако:
- симптоми на кървене в храносмилателната система, като силна коремна болка, черни асфалтови изпражнения, повръщане на кръв или тъмни части, приличащи на утайка от кафе;
- симптоми на много рядка, но тежка алергична реакция, като: влошаване на астма, необясними хрипове или задух, подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане, сърцебиене, спад на кръвното налягане, водещ до шок. Тези симптоми могат да се появят и при първата употреба на това лекарство;
- тежки кожни реакции, като обрив по цялото тяло, пилинг на кожата, мехури или пилинг на кожата.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите следните възможни нежелани реакции:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- стомашно разстройство като киселини, коремна болка и гадене, лошо храносмилане, диария, повръщане, метеоризъм (вятър), запек и леко кървене в стомаха и/или червата, което в изключителни случаи може да причини анемия.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- стомашно-чревни язви, перфорация или кървене в стомашно-чревния тракт, възпаление на устната лигавица с образуване на язви, обостряне на съществуващи чревни заболявания (улцерозен колит или болест на Crohn), гастрит (локализиран гастрит), локално ректално дразнене;
- нарушения на централната нервна система като главоболие, замаяност, сънливост, възбуда, раздразнителност или умора;
- нарушения на зрението;
- различни кожни обриви;
- реакции на свръхчувствителност с уртикария и сърбеж.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- шум в ушите (звън в ушите);
- повишена урея в кръвта, болка в слабините и/или корема, кръв в урината и повишена температура - това може да са признаци на бъбречно увреждане (папиларна некроза);
- намалена концентрация на хемоглобин.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- дихателни реакции, включително астма, бронхоспазъм или диспнея;
- може да се появи тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром. Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, треска, подуване на лимфните възли и увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки);
- червен, люспест широко разпространен обрив с подкожни бучки и мехури, появяващ се главно в кожните гънки, багажника и горните крайници и придружен от повишена температура в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза). Ако детето развие тези симптоми, спрете да давате NUROFEN 60 mg супозитории за деца и незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също раздел 2.
Лекарства като NUROFEN 60 mg супозитории за деца могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт.
Съобщаване на нежелани реакции:
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате NUROFEN за деца супозитории 60 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте NUROFEN 60 mg супозитории за деца след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво NUROFEN за деца съдържа 60 mg супозитории
- Активното вещество е ибупрофен. Всяка супозитория съдържа 60 mg ибупрофен.
- Другата съставка е втвърдена мазнина.
Как изглежда NUROFEN за деца супозитории от 60 mg и съдържанието на опаковката
NUROFEN за деца супозитории 60 mg са почти бели или бели цилиндрични супозитории.
Опаковката съдържа 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 или 20 супозитории.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
Reckitt Benckiser (Чехия), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Прага 3, 130 00, Чехия
Производител:
Famar A.V.E., завод Avlon, 49-ти км Национален път, Атина - Ламия, 19011 Avlona Attiki, Гърция
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия | Нурофен за деца suppo 60 mg |
Чехия | Нурофен за деца супозитории 60 mg |
Франция | Nurofen pro Enfants 60 mg супозитория |
Германия | Нурофен Джуниър 60 mg Zäpfchen |
Люксембург | Нурофен за деца suppo 60 mg |
Полша | Нурофен за деца, 60 mg, супозитории |
Австрия | Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder |
Република Словакия | NUROFEN за деца супозитории 60 mg |
Испания | Junifen supositorios 60 mg |
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.