Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/01538-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 168 mg ранитидин хлорид, еквивалентно на 150 mg ранитидин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели до почти бели, филмирани, лещовидни таблетки с делителна черта.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Различни морфологични прояви на язвена болест: язва на фаринкса, стомаха, луковица на дванадесетопръстника, постбулбарна язва, язва при анастомоза след стомашна хирургия (лезия във Флорида и предотвратяване на рецидив на заболяването).
- Профилактика на язва на дванадесетопръстника, свързана с приложението на нестероидни противовъзпалителни лекарства (включително ацетилсалицилова киселина), особено при пациенти с анамнеза за пептична язва.
- Язва на дванадесетопръстника, свързана с инфекция с Helicobacter pylori.
- Остра стресова язва след травма и операция (включително трансплантация на органи).
- Профилактика при пациенти за предотвратяване на кървене от пептични лезии.
- Хронични диспептични разстройства, свързани с постпрандиална болка (епигастрална или ретростернална), които не са свързани с горните състояния.
- Симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест.
- Преди обща анестезия при пациенти с риск от аспирация на киселинно стомашно съдържимо (синдром на Менделсън).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечение на язва на дванадесетопръстника и стомаха
Остра терапия: препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно (2 пъти по 150 mg ранитидин) сутрин и вечер или 2 таблетки (300 mg ранитидин) вечер преди лягане. Лекарството трябва да се прилага, докато пептичната лезия не се излекува (проверено чрез ендоскопско изследване). Продължителността на лечението обикновено е 4-8 седмици.
Поддържаща терапия: за да се предотврати рецидив, се препоръчва да се приема 1 таблетка (150 mg) преди лягане в продължение на 12 месеца.
Пептична язва, свързана с лечение с нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)
Остра терапия: при язви, развити след терапия с НСПВС или свързани с допълнителни НСПВС, лечението може да продължи от 8 до 12 седмици със 150 mg ранитидин два пъти дневно или 300 mg през нощта.
Профилактика: 150 mg ранитидин може да се прилага два пъти дневно едновременно с нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Язва на дванадесетопръстника, свързана с инфекция с Helicobacter pylori
Прилага се 300 mg ранитидин вечер или 150 mg два пъти дневно с амоксицилин 750 mg три пъти дневно и метронидазол 500 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици. След това лечението с ранитидин самостоятелно продължава още 2 седмици. Този режим значително намалява честотата на язва на дванадесетопръстника.
Стандартният режим на дозиране е 150 mg ранитидин два пъти дневно, най-често в продължение на 4 седмици. Ако не се получи излекуване, лечението трябва да продължи още 4 седмици.
Гастроезофагеален рефлукс, остър гастроезофагит
Терапевтичната доза е 150 mg ранитидин два пъти дневно или 300 mg през нощта за повече от 8 месеца, до 12 месеца, ако е необходимо. При пациенти с тежък езофагит, дозата на ранитидин може да бъде увеличена до 150 mg 4 пъти дневно в продължение на 12 седмици.
Препоръчителната доза за възрастни е 150 mg ранитидин два пъти дневно.
При пациенти със симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест се препоръчва 150 mg ранитидин два пъти дневно в продължение на 2 седмици. Това приложение може да продължи още 2 седмици при пациенти, при които първоначалният режим е бил недостатъчен.
В началото на лечението се дават 150 mg ранитидин 3 пъти на ден, но тази доза може да се увеличи при необходимост. Дневните дози до 6 g се понасят добре.
Хронични епизоди на диспепсия
Препоръчва се 150 mg ранитидин да се прилага два пъти дневно в продължение на 6 седмици. Пациентите, които не се повлияват от лечението или рецидивират малко след лечението, трябва да бъдат оценени.
Профилактика на синдрома на Менделсън
Препоръчителната доза е 150 mg ранитидин 2 часа преди анестезия и в идеалния случай 150 mg вечер преди анестезия. При жени преди раждането се използват 150 mg на всеки 6 часа, но ако се изисква обща анестезия, се препоръчва да се даде разтворим антиацид.
Деца на възраст над 3 години и юноши
Препоръчителната дневна доза за лечение на пептични язви при деца на възраст над 3 години и юноши е 2 до 4 mg/kg ранитидин два пъти дневно до максимална доза от 300 mg/ден.
Поради фармацевтичната форма лекарството не се препоръчва за деца под 3-годишна възраст.
Специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с тежко бъбречно увреждане натрупването настъпва с последващо повишаване на плазмените концентрации на ранитидин (креатининов клирънс по-малък от 50 ml/min). При тези пациенти се препоръчва дневна доза от 150 mg ранитидин. При пациенти, подложени на хронична амбулаторна перитонеална диализа или хронична хемодиализа, трябва да се дадат 150 mg ранитидин веднага след диализа, тъй като ранитидинът е диализуем и хемодиализата намалява кръвните му нива.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Злокачествен характер на язвена болест преди биопсия.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди започване на лечението трябва да се изключи злокачественият характер на стомашната язва. Симптоматичното подобрение на стомашната язва след приложение на RANISAN 150 mg не изключва злокачествено заболяване.
Полуживотът на ранитидин се удължава при бъбречна недостатъчност пропорционално на състоянието на бъбречната функция, до 9,6 - 18,3 часа при анурия.
Дозата на ранитидин трябва да се коригира, както е описано в точка 4.2. В същото време бъбречната функция трябва да се проследява преди приложението на RANISAN 150 mg, особено при възрастни хора.
При пациенти на възраст над 65 години биологичният полуживот се удължава до 2,4 - 4,0 часа.
Чернодробната недостатъчност води до увеличаване на бионаличността на ранитидин с приблизително 20% в сравнение със здрави доброволци. По този начин пациентите с чернодробна недостатъчност имат по-високи плазмени нива на ранитидин.
Чернодробни функционални тестове и кръвни тестове трябва да се извършват по време на продължително приложение на високи дози ранитидин.
Клиничните данни показват, че в редки случаи ранитидин може да предизвика остър пристъп на порфирия. Поради това не се препоръчва приложение на пациенти с анамнеза за остра порфирия.
Препоръчва се пациентите, които приемат нестероидни противовъзпалителни лекарства едновременно с ранитидин, особено възрастните хора и тези с анамнеза за пептична язва, да бъдат наблюдавани редовно.
При едновременно приложение на ранитидин и теофилин трябва да се проследяват плазмените нива на теофилин и да се коригира дозата, ако е необходимо.
Прилагането на лекарството може да даде фалшиво отрицателен резултат от кожните тестове.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ранитидинът, за разлика от циметидин, практически няма ефект върху микрозомалната монооксигеназна система. Следователно лекарствените взаимодействия, които в няколко случая са клинично значими с циметидин, обикновено не се появяват след приложение на ранитидин.
Ранитидинът се елиминира от организма чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция и именно този механизъм е отговорен за някои от клинично значимите лекарствени взаимодействия на ранитидин (с прокаинамид, ацетилпрокаинамид и триамтерен).
Ранитидинът е много мощен инхибитор на секрецията на солна киселина. Абсорбцията на слабокиселинни лекарства зависи от рН на стомашното съдържание и поради това тяхната бионаличност може да бъде намалена при едновременно приложение с ранитидин.
Потенцифицирането на ефекта е възможно при едновременно приложение на ниски дози антиациди, както при съпътстваща антихолинергична терапия. Високите дози антиациди намаляват абсорбцията на ранитидин.
Едновременното приложение на ранитидин с теофилин може да причини повишаване на плазмените нива на теофилин с прояви на нежелани събития като тахикардия, тревожност и конвулсии.
Едновременното приложение на високи дози кетоконазол, итраконазол може да ограничи абсорбцията на ранитидин.
Едновременната употреба на ранитидин и алкохол може да доведе до повишаване на нивата на алкохол в кръвта.
Съобщени са няколко взаимодействия между ранитидин и глипизид, глиборнурид, метопролол, мидазолам, нифедипин, фенитоин и варфарин.
Ерлотиниб и лекарства, които влияят на рН
Едновременното приложение на 300 mg ранитидин и ерлотиниб намалява експозицията на ерлотиниб [AUC] с 33% и пиковите концентрации [Cmax] с 54%. Когато ерлотиниб се прилага 2 часа преди или 10 часа след 150 mg ранитидин два пъти дневно, експозицията на ерлотиниб [AUC] намалява само с 15%, а пиковите концентрации [Cmax] само с 17%.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма адекватни данни за употребата на ранитидин при бременни жени.
Ранитидин преминава през плацентата и концентрацията му в тъканите на плода съответства практически на плазмените концентрации. В експеримента не е доказано, че ранитидинът има мутагенни, канцерогенни или тератогенни свойства.
По време на бременност ранитидин трябва да се използва само в случаите, когато потенциалната терапевтична полза надвишава потенциалните рискове от лечението и, в оправдани случаи, само краткосрочни.
Ранитидин преминава в кърмата и произвежда в него концентрации, които са по-високи от плазмените. След еднократна перорална доза от 150 mg ранитидин, съотношенията на трите концентрации в кърмата и плазмата са 0,6-2,7 (2 часа след дозата), 1,1-10,2 (4 часа след дозата) и 2,9-17., 1 (8 часа след приложението). Това съотношение е дори по-високо след многократно приложение. По този начин бебето може да получи 0,4-0,5 mg/kg/ден, което представлява до 11,9% от дозата, приложена на кърмещата майка. Поради горните причини не е подходящо да се прилага ранитидин по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
RANISAN 150 mg няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Лекарството обикновено се понася добре. Страничните ефекти се наблюдават само при 3-7% от пациентите.
Нежеланите реакции бяха класирани по честота, като се използва следната конвенция: