Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05714-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Panadol за деца ягода 24 mg/ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
5 ml перорална суспензия съдържа 120 mg парацетамол.
Помощни вещества с известен ефект:
парабени, натриеви соли (метилпарабен натрий (Е 219), етилпарабен натрий (Е 215), пропилпарабен натрий (Е 217)), сорбитол 70% кристализиращ, разтвор на малтитол (666,5 mg в 5 ml); в един ml суспензия е 0,041 mg бензилов алкохол и 0,68 mg пропилей гликол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Безцветна до почти бяла вискозна суспензия с кристали с вкус на ягода.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Panadol за деца ягода 24 mg/ml е показан за намаляване на треска и болка, свързани с грип, инфекциозни детски болести (например морбили, рубеола, едра шарка, скарлатина, паротит) и за намаляване на температурата след ваксинация.
Panadol за деца ягода 24 mg/ml е подходящ и за облекчаване на лека до умерена болка при рязане на зъби и зъбобол.
Panadol за деца ягода 24 mg/ml е предназначен за перорално приложение при деца на възраст от 3 месеца. Недоносените бебета и деца под 3-месечна възраст трябва да приемат лекарството само за понижаване на температурата след ваксинация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Деца на възраст 2 - 3 месеца:
Дава се само на деца на възраст от 2 до 3 месеца за понижаване на температурата след ваксинация. Единичната доза е 2,5 ml (120 mg/5 ml). Интервалът между дозите е най-малко 6 часа. Ако температурата продължава и след втората доза, трябва да се потърси лекар.
Деца на възраст 3 месеца - 12 години:
Еднократната доза за деца от 3 месеца до 12 години е 10 - 15 mg/kg.
Телесно тегло
Възраст
Партида
3 ml (72 mg парацетамол)
4 ml (96 mg парацетамол)
5 ml (120 mg парацетамол)
6 ml (144 mg парацетамол)
8 ml (192 mg парацетамол)
10 ml (240 mg парацетамол)
13 ml (312 mg парацетамол)
16 ml (384 mg парацетамол)
20 ml (480 mg парацетамол)
Точната доза се определя, като се използва таблицата по-долу в зависимост от теглото на детето. Ако няма сигурност относно телесното тегло на детето, възрастта на детето се използва за определяне на дозата на лекарството.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 60 mg/kg телесно тегло.
Лекарството може да се прилага многократно при необходимост на интервали от 6 часа. Минималният интервал между две дози е 4 часа. Не прилагайте повече от 4 дози за 24 часа.
Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, родителите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар. Дозата не трябва да се превишава.
Винаги е необходимо да се използва най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за подобряване на симптомите.
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с бъбречно увреждане трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението. Ограниченията при употребата на парацетамол-съдържащи лекарства при тези пациенти се дължат предимно на парацетамол.
В случай на бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се коригира:
▪ със скорост на гломерулна филтрация 50 - 10 ml/min, индивидуални дози се прилагат на интервали от поне 6 часа;
▪ за гломерулна филтрация под 10 ml/min на интервали от 8 часа.
Пациенти с чернодробно увреждане
Пациенти с чернодробно увреждане трябва да се консултират с лекар преди започване на лечението. Ограниченията при употребата на парацетамол-съдържащи лекарства при тези пациенти се дължат предимно на парацетамол.
Максимални дози не трябва да се използват при пациенти с чернодробно увреждане и интервалът между дозите трябва да бъде най-малко 6 часа. Употребата при деца с тежко чернодробно увреждане е противопоказана (вж. Точка 4.3).
Начин на приложение
Лекарството се прилага през устата.
Лекарството се доставя в опаковка с дозиращ апликатор.
Преди употреба съдържанието на флакона трябва да се разклати и капачката да се развие. След като се провери дали буталото на апликатора е добре компресирано, дозиращият апликатор се поставя в бутилка. Суспензията се изтегля с помощта на бутало в апликатора до желаната стойност в ml, маркирана върху скалата на цилиндъра на дозиращия апликатор. Съдържанието на апликатора се инжектира в устата на детето чрез притискане на буталото.
Ако определената доза е по-голяма от 10 ml, измерването се повтаря при необходимост.
След употреба апликаторът се изплаква с топла вода и се оставя да изсъхне.
4.3 Противопоказания
▪ Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
▪ Тежка чернодробна недостатъчност.
▪ Тежка хемолитична анемия.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съдържа парацетамол. Родителите трябва да бъдат посъветвани да се придържат към препоръчаните дози и да не прилагат други лекарства, съдържащи парацетамол, на децата си. Едновременното приложение на няколко лекарства, съдържащи парацетамол, може да доведе до предозиране.
Предозирането на парацетамол може да причини чернодробна недостатъчност, което води до необходимост от чернодробна трансплантация или смърт. Рискът от предозиране, свързано с парацетамол и увреждане на черния дроб, е по-висок при пациенти с основно чернодробно заболяване.
Лекарството е предназначено за лечение на деца, но ако се използва от възрастни, трябва да се отбележи, че по време на лечението не трябва да се консумират алкохолни напитки.
Парацетамолът може да бъде хепатотоксичен при дози над 6-8 g на ден. Чернодробно увреждане може да настъпи при по-ниски дози, ако взаимодействат индуктори на чернодробни ензими или други хепатотоксични лекарства.
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане или чернодробна недостатъчност при пациенти с изчерпване на глутатиона, като тежко недохранени или аноректични пациенти, много нисък ИТМ или хронични тежки алкохолици. В условия с изчерпване на глутатиона, като напр. сепсис, употребата на парацетамол може да увеличи риска от метаболитна ацидоза.
Парацетамол трябва да се използва внимателно при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа и при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2). Възможно бъбречно увреждане не може да се изключи при продължително лечение.
Пациенти с диагноза чернодробни или бъбречни проблеми трябва да се консултират с лекар преди да приемат тези лекарства. Препоръчва се редовно проследяване на чернодробните функционални тестове, когато се прилага на пациенти с чернодробно увреждане.
Ако симптомите продължават, потърсете медицинска помощ. Ако симптомите продължават (самодиагностика), по-нататъшното лечение се определя от лекар.
Лекарството съдържа смес от натриеви соли на парабени, които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени).
Това лекарство съдържа малтитол и сорбитол (666,5 mg в 5 ml суспензия), пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Лекарството съдържа бензилов алкохол, който може да причини алергични реакции.
Лекарството съдържа пропилей гликол като помощно вещество, необходимо за правилното функциониране на лекарството.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Скоростта на абсорбция на парацетамол може да бъде увеличена от метоклопрамид или домперидон, може да бъде намалена от колестирамин.
Едновременната продължителна употреба на парацетамол с ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) може да доведе до бъбречно увреждане.
Антикоагулантният ефект на варфарин или други кумарини може да бъде увеличен заедно с повишен риск от кървене при продължителна, редовна ежедневна употреба на парацетамол. Случайната употреба няма значителен ефект.
Хепатотоксичните агенти могат да увеличат потенциала за натрупване и предозиране на парацетамол.
Парацетамол повишава плазмените нива на ацетилсалицилова киселина и хлорамфеникол.
Пробенецид повлиява екскрецията и плазмените концентрации на парацетамол.
Индукторите на микрозомални ензими (рифампицин, фенобарбитал) могат да повишат токсичността на парацетамола, което води до по-висок дял на токсичен епоксид в неговата биотрансформация.
Въпреки това не са наблюдавани взаимодействия с клинично значение при случайна употреба при деца с това лекарство.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Големи данни от бременни жени не показват малформативна или фето/неонатална токсичност. Епидемиологичните проучвания върху развитието на нервната система при деца, изложени на парацетамол in utero, дават неубедителни резултати. Ако е клинично необходимо, парацетамол може да се използва по време на бременност, но трябва да се използва с най-ниската ефективна доза за възможно най-кратката продължителност и с възможно най-ниската честота на дозиране.
Парацетамолът се екскретира в кърмата. Проучванията при хора не са показали вредни ефекти на парацетамола върху кърменето или кърмените бебета.
Няма данни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е парацетамолът да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции от исторически данни от клинични изпитвания на парацетамол са както редки, така и от малък брой експозиции при пациенти. Съответно в следващата таблица са изброени нежеланите реакции, съобщени от обширен постмаркетингов опит с терапевтични дози и се счита за подходяща. Нежеланите реакции се класифицират според системо-органния клас и честотата.