Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/05400-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/02259-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05855-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Panadol Ultra таблетки
500 mg, 8 mg, 30 mg
Panadol Ultra Rapide
500 mg, 8 mg, 30 mg ефервесцентни таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка/ефервесцентна таблетка съдържа лекарства:
парацетамол 500 mg
кодениев фосфат хемихидрат (codeini phosphas hemihydricus) 8 mg
кофеин 30 mg
Помощни вещества с известен ефект:
Panadol Ultra Rapide: всяка ефервесцентна таблетка съдържа 398 mg натрий и 50 mg сорбитол (E 420).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка/ефервесцентна таблетка.
Panadol Ultra таблетки
Продълговати, двойно изпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „S“ от едната страна.
Panadol Ultra Rapide
Кръгли, плоски, бели таблетки със скосени ръбове, с делителна черта от едната страна; делителната черта не е предназначена да счупи таблета.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Таблетките Panadol Ultra и Panadol Ultra Rapide са аналгетици, показани за облекчаване на умерена до силна болка. Лекарствата се препоръчват за лечение на най-болезнени състояния като ревматична болка, болка в гърба и лумбаго, болка в костите и ставите, главоболие, включително мигрена, зъбобол, невралгия от различен произход, болка в синузита, менструална болка, болки в гърлото, болки в мускулите и стави с грип и настинки, вирусни инфекции, придружени със суха кашлица.
Таблетките Panadol Ultra и Panadol Ultra Rapide са предназначени само за възрастни над 18-годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни (включително възрастни хора)
1-2 таблетки според нуждите 1 до 4 пъти на ден с интервал от поне 4 часа. 1 таблетка е подходяща за хора с тегло 34 - 60 кг, 2 таблетки за хора с тегло над 60 кг. За 24 часа могат да се приемат максимум 8 таблетки (т.е. 4 g парацетамол).
Педиатрична популация
Таблетките Panadol Ultra и Panadol Ultra Rapide са противопоказани при деца и юноши под 18-годишна възраст поради риск от опиатна токсичност поради променлив и непредсказуем метаболизъм на кодеин до морфин (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с бъбречно увреждане трябва да се консултират с лекар, преди да започнат лечението с таблетки Panadol Ultra и Panadol Ultra Rapide.
В случай на бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се коригира:
§ със скорост на гломерулна филтрация 50 - 10 ml/min, единични дози се прилагат на интервали от поне 6 часа;
§ за гломерулна филтрация под 10 ml/min на интервали от 8 часа.
Пациенти с чернодробно увреждане
Пациенти с чернодробно увреждане трябва да се консултират с лекар, преди да започнат лечението с таблетки Panadol Ultra и Panadol Ultra Rapide.
Начин на приложение
Таблетките Panadol Ultra и Panadol Ultra Rapide са за перорално приложение. Panadol Ultra Rapide се приема след разтваряне на таблетката в поне половин чаша вода.
Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар.
Винаги е необходимо да се приема най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за подобряване на симптомите.
4.3 Противопоказания
§ Пациенти с известна свръхчувствителност към парацетамол, кодеин, кофеин, опиоидни аналгетици или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).
§ Пациенти с ултра бърз метаболизъм на CYP2D6.
§ При тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност, остър хепатит, едновременно приложение на лекарства, които нарушават чернодробната функция.
§ При хемолитична анемия, алкохолизъм и дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
§ Остър астматичен пристъп.
§ Пациенти след травма на главата и с повишено вътречерепно налягане.
§ Пациенти след операция на жлъчните пътища.
§ Сърдечна недостатъчност поради хронично белодробно заболяване.
§ Педиатрична популация (до 18 години).
§ Кърмещи жени (вж. Раздел 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат едновременно други парацетамол или кодеин лекарства. Едновременното приложение на няколко лекарства, съдържащи парацетамол, може да доведе до предозиране.
Предозирането на парацетамол може да причини чернодробна недостатъчност, което води до необходимост от чернодробна трансплантация или смърт. Съществуващото чернодробно заболяване увеличава риска от увреждане на черния дроб, свързано с парацетамол.
Пациенти с диагноза чернодробни или бъбречни проблеми трябва да се консултират с лекар преди да приемат тези лекарства. Препоръчва се редовно проследяване на чернодробните функционални тестове при прилагане на парацетамол на пациенти с чернодробно увреждане и на пациенти, получаващи дългосрочни по-високи дози парацетамол.
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане или чернодробна недостатъчност при пациенти с изчерпване на глутатиона, като тежко недохранени или аноректични пациенти, много нисък ИТМ или хронични тежки алкохолици. В условия с изчерпване на глутатиона, като напр. сепсис, употребата на парацетамол може да увеличи риска от метаболитна ацидоза.
По време на лечението с перорални антикоагуланти и едновременното приложение на по-високи дози парацетамол е необходим контрол на протромбиновото време.
По време на лечението не трябва да се пие алкохол.
Продължителната или прекомерна употреба на кодеин може да причини лекарствена зависимост.
Таблетките Panadol Ultra и Panadol Ultra Rapide трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти, чието състояние може да се влоши от прилагането на опиоиди. Това се отнася по-специално за много възрастни хора с повишена чувствителност към централните и стомашно-чревни ефекти на опиоидите, пациенти, приемащи едновременно депресанти на ЦНС, пациенти с хипертрофия на простатата и пациенти, страдащи от възпалителни заболявания на червата, обструктивни смущения на червата или остри коремни събития.
Пациенти с анамнеза за холецистектомия трябва да се консултират с лекар преди да използват някое от тези лекарства поради възможно остро възпаление на панкреаса при някои пациенти.
Пиенето на прекомерни количества кафе, чай или някои консервирани напитки с тези лекарства може да накара пациентите да се чувстват напрегнати и раздразнителни и пациентите трябва да го избягват.
Ако симптомите продължават или се влошават, пациентът трябва да отиде на лекар.
Panadol Ultra Rapide
Всяка таблетка Panadol Ultra Rapide съдържа 398 mg натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Всяка таблетка Panadol Ultra Rapide съдържа 50 mg сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Метаболизъм на CYP2D6
Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфина, неговия активен метаболит. Ако пациентът изпитва дефицит на този ензим или изобщо не го постига, желаният аналгетичен ефект няма да бъде постигнат. Оценките показват, че до 7% от бялата (кавказка) популация имат този дефицит на CYP2D6. Ако обаче пациентът има прекомерен или свръх бърз метаболизъм на CYP2D6, той е изложен на повишен риск от развитие на неблагоприятни ефекти на токсичността на опиатите дори при често предписвани дози. Тези пациенти бързо превръщат кодеин в морфин, което води до по-високи от очакваните серумни нива на морфин. Честите симптоми на опиатна токсичност включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и загуба на апетит. В тежки случаи могат да се появят симптоми на депресия на кръвообращението и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Оценките за разпространението на свръх бързия метаболизъм в различни популации са обобщени по-долу: