Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05376-Z1B 2018/03082-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mictonorm 15 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg пропиверин хидрохлорид, еквивалентно на 13,64 mg пропиверин.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 100,7 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Описание на лекарството: бяла кръгла двойноизпъкнала филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на уринарна инконтиненция и/или повишена честота и желание за уриниране при пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур или хиперактивност на неврогенен детрузор поради увреждане на гръбначния мозък.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Филмирана таблетка за перорално приложение.
Препоръчителни дневни дози:
Препоръчителната стандартна доза е 1 филмирана таблетка (= 15 mg пропиверин хидрохлорид) два пъти дневно; може да се увеличи до три пъти на ден. Някои пациенти могат да реагират на по-малко от 15 mg/ден.
В случай на неврогенна хиперактивност на детрузора се препоръчва 1 филмирана таблетка три пъти дневно. Максималната препоръчителна дневна доза пропиверин хидрохлорид е 45 mg.
Mictonorm не трябва да се дава на деца поради липса на данни.
Няма специален режим на дозиране за пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).
Трябва да се внимава и да се изисква внимателен медицински преглед поради нежелани реакции при пациенти с някое от следните състояния (вж. Точки 4.4, 4.5):
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане:
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане; тези пациенти обаче трябва да се лекуват внимателно. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов 14 С-пропиверин хидрохлорид клирънс при здрави доброволци, 60% от радиоактивността се екскретира в урината в рамките на 12 дни и 21% се екскретира във фекалиите. По-малко от 1% от пероралната доза се екскретира клирънс след еднократна доза от 30 mg е 371 ml/min (191-870 ml/min) В три проучвания, включващи общо 37 здрави доброволци, средният полуживот на елиминиране е 14,1 часа, 20,1 и 22,1 часа, съответно.
Фармакокинетичните параметри на пропиверин и пропиверин N-оксид след перорално приложение на 10-30 mg пропиверин хидрохлорид са линейно зависими от дозата. В стационарно състояние няма промени във фармакокинетиката в сравнение с единична доза.
Характеристики при пациенти
Бъбречна недостатъчност:
Тежкото бъбречно увреждане не променя значително разположението на пропиверина и неговия основен метаболит, пропиверин N-оксид, както е показано в проучване с една доза при 12 пациенти с креатининов клирънс.