Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2018/07594-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg глибенкламид.
Помощни вещества с известен ефект
Всяка таблетка съдържа 90 mg лактоза монохидрат и 0,003 mg червено багрило A (E124).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Розови двупланарни таблетки със скосени ръбове и делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Неинсулинозависим захарен диабет при възрастни (NIDDM, тип 2), ако други мерки като стриктно проследяване на диетата при диабет, загуба на тегло в излишък и адекватна физическа активност не са достатъчни за задоволителен контрол на нивата на кръвната захар.
- Maninil 5 може да се използва като монотерапия или в комбинация с метформин.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Приспособяването на пациента към Maninil 5 може да се извърши само от лекар и трябва да се направи с корекция на диетата. Дозата се определя въз основа на резултатите от метаболитен тест (нива на глюкоза в кръвта и урината).
Препоръчва се лечението да започне с възможно най-ниската доза. Това е особено вярно при пациенти с предразположение към хипогликемия или с телесно тегло под 50 kg.
Лечението трябва да се коригира постепенно, като се започне с възможно най-ниската доза:
- ½ (до 1) таблетки (а) Манинил 5 (еквивалентно на 2,5 mg до 5 mg глибенкламид) дневно.
Когато метаболитният статус е незадоволителен, дозата трябва да се увеличава постепенно - на интервали от няколко дни до приблизително 1 седмица - до терапевтично необходимата дневна доза до
- до 3 таблетки Maninil 5 (еквивалентно на 15 mg глибенкламид) на ден.
Промяна в лечението с други лекарства за понижаване на кръвната захар:
Преминаването от друго перорално хипогликемично средство към Maninil 5 трябва да се използва с повишено внимание и
- ½ (до 1) Манинил 5 таблетки (еквивалентно на 2,5 mg до 5 mg глибенкламид) дневно.
При пациенти в напреднала възраст, отслабени или недохранени пациенти, както и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, началните и поддържащите дози се намаляват поради риска от хипогликемия. Освен това трябва да се обмисли коригиране на дозата в случай на промени в телесното тегло или начина на живот на пациента.
Комбинация с други лекарства, използвани за понижаване на кръвната захар:
В оправдани случаи при пациенти с непоносимост към метформин може да бъде показано допълнително приложение на тиазолидиндиони (напр. Пиоглитазон).
Maninil 5 може да се комбинира и с перорални антидиабетни средства, които не стимулират секрецията на инсулин (гуарова гума или акарбоза).
В случай на начална вторична недостатъчност може да се опита комбинирана терапия с инсулин. Ако ендогенната секреция на инсулин се провали напълно, е показана монотерапия с инсулин.
Maninil 5 не трябва да се използва при деца и юноши.
Пациенти на възраст 65 години и повече: началната и поддържащата доза глибенкламид трябва да бъдат внимателно коригирани, за да се намали рискът от хипогликемия. Лечението трябва да започне с най-ниската налична доза и да се увеличава постепенно, ако е необходимо (вж. Точка 4.4).
Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност (за предпочитане чаша вода) преди хранене.
За дневна доза над 2 таблетки Maninil 5 се препоръчва общото дневно количество да се раздели в съотношение 2: 1 на сутрешни и вечерни дози.
Приемането по едно и също време е важно във всеки случай. Грешки при използване, напр. ако забравите да вземете лекарството, те никога не трябва да бъдат компенсирани с приема на друга допълнителна таблетка.
Продължителността на употребата на наркотици се определя от хода на заболяването. Метаболитните тестове трябва да се извършват на редовни препоръчителни интервали.
По-специално, трябва редовно да се контролират нивата на глюкоза в кръвта и урината; препоръчва се също да се тества гликиран хемоглобин HbA1c и/или фруктозамин, както и други показатели (напр. нива на липидите в кръвта).
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество, към кохинеално червено А или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Свръхчувствителност към други сулфанилурейни продукти, сулфонамиди, сулфонамидни диуретици и пробенецид поради възможността за кръстосани реакции
- Следните случаи на диабет, при които се изисква инсулин: инсулинозависим захарен диабет тип 1, с пълен вторичен неуспех на лечението с глибенкламид при захарен диабет тип 2, метаболитна ацидоза, диабетна прекоматозна фаза или кома, след резекция на панкреаса
- Тежка чернодробна дисфункция
- Тежко бъбречно увреждане
- Пациентите, лекувани с бозентан, не трябва да приемат Maninil 5.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да се консултира с лекаря си, ако Manilil 5 се лекува по време на лечението с Maninil 5 и да уведоми лекаря, ако той или тя се промени (напр. По време на хоспитализация, след злополука, в случай на ваканционно заболяване), че е диабетик.
Пациентите трябва да бъдат уведомени за риска от хипогликемия по време на лечение с антихипертензивни средства.
Продължителното гладуване, недостатъчният прием на въглехидрати, необичайната физическа активност, диарията или повръщането представляват висок риск от развитие на ниски нива на глюкоза в кръвта (вж. Също точка 4.8).
Пациентите с ясни симптоми на множествена склероза и несъдействащите пациенти обикновено са изложени на по-висок риск от хипогликемия.
Лекарствата с централно действие и бета-блокерите, както и автономните невропатии, могат да прикрият предупредителните признаци на хипогликемия.
Въпреки успешното лечение на хипогликемия, тя може да се върне. Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани от лекар. Тежката хипогликемия или продължителните епизоди, които могат да бъдат контролирани за кратко време с конвенционални нива на захар, изискват незабавно лечение (вж. Точка 4.9).
Ако режимът на лечение не се спазва, ако ефектът на понижаване на кръвната захар на Maninil 5 все още не е достатъчен или нивата на глюкоза могат да се увеличат в особено стресови ситуации.
Симптомите на хипергликемия могат да включват: силна жажда, сухота в устата, често уриниране, сърбеж и/или суха кожа, гъбични заболявания или инфекции на кожата, както и намалена работоспособност.
При необичайни стресови ситуации (напр. Наранявания, операция, инфекции с висока температура) метаболитният статус може да се влоши с последваща хипергликемия, което може да изисква временна инсулинова терапия.
Хроничната злоупотреба с лаксативи може да доведе до нарушаване на метаболизма.
Острата или хронична консумация на алкохол може да усили или отслаби ефекта на понижаване на кръвната захар на Maninil 5 по непредсказуем начин.
Чернодробно и бъбречно увреждане и ендокринни нарушения
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане или с нарушена функция на щитовидната жлеза, хипофизата или надбъбречната кора.
Дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (дефицит на G6PD)
При пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (дефицит на G6PD) лечението може
сулфанилурейните продукти причиняват хемолитична анемия. Тъй като глибенкламидът принадлежи към химическата група на сулфанилурейните производни, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на G6PD и трябва да се обмисли преминаване към алтернатива на сулфанилурейните продукти.
Пациенти в напреднала възраст: 65-годишна възраст и повече са идентифицирани като рисков фактор за хипогликемия при пациенти, лекувани със сулфанилурейни продукти. Хипогликемията може да бъде трудна за диагностициране при пациенти в напреднала възраст. Началните и поддържащите дози глибенкламид трябва да бъдат внимателно коригирани, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. Точка 4.2).
Ако е подходящо, първоначално за тази възрастова група се предпочитат сулфонилурейни продукти с по-кратка продължителност на действие.
Манинил 5 съдържа лактоза и кохиниално червено.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Кохиниално червено може да предизвика алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на други лекарства може да увеличи или намали ефекта на Maninil 5. Поради това други лекарства винаги могат да се приемат само със съгласието на лекаря.
Глибенкламид се метаболизира предимно от CYP2C9 и в по-малка степен от CYP3A4. Да се вземе предвид, когато глибенкламид се прилага едновременно с индуктори (напр. Карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, ритонавир и жълт кантарион) или инхибитори на CYP2C9 (напр. Амиодарон, циметидин, ранитидин, босентимон, триметоконетон, тримето флуоксетамин, флуместафлуостамин лефлуномид, метронидазол и носкапин).
При едновременно лечение могат да се появят хипогликемични реакции като потенциране на лекарството:
- орални антидиабетни средства и инсулин;
- лекарства, които засягат сърдечно-съдовата система (АСЕ инхибитори, дизопирамид, перхексилин и симпатолитици (като бета-блокери))
- анаболни стероиди и мъжки полови хормони;
- антидепресанти (като флуоксетин, МАО инхибитори);
- антиинфекциозни лекарства (антибиотици като хлорамфеникол, производни на хинолона, тетрациклини, сулфонамиди, кларитромицин);
- антитромботични средства (кумаринови производни);
- антихиперлипидемици (клофибрат и аналози);
- централно действащи лекарства за затлъстяване (фенфлурамин);
- противогъбични средства (миконазол, флуконазол)
- антитуберкулотици (пара-аминосалицилова киселина);
- вазодилататори (пентоксифилин, висока доза парентерално);
- производни на пиразолон;
- аналгетици (салицилати);
- урикозурици (пробенецид, сулфинпиразон);
- антихистамини (тритохалин)
- циклофосфамиден тип цитостатици.
Чувството на предупредителни признаци за ниски нива на глюкоза в кръвта може да бъде нарушено от бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин.
Хипергликемични реакции като проява на намален лекарствен ефект могат да възникнат при едновременно лечение с:
- ацетазоламид;
- бета-блокери; диазоксид;
- барбитурати;
- диуретици;
- глюкагон;
- изониазид; рифампицин;
- кортикостероиди;
- лаксативи (за хронично злоупотреба, вижте точка 4.4.)
- никотината;
- производни на фенотиазин;
- фенитоин;
- хормони на щитовидната жлеза;
- женски полови хормони (прогестерони, естрогени);
- симпатомиметици.
H2-рецепторните антагонисти, клонидин и резерпин могат да отслабят, но също така да усилят ефекта на понижаване на кръвната глюкоза.
Пентамидинът в редки случаи може да доведе до тежка хипогликемия или хипергликемия.
Ефектът на кумариновите производни може да бъде усилващ или смекчаващ.
Наблюдава се повишена честота на повишени чернодробни ензими при пациенти, лекувани едновременно с глибенкламид и бозентан. Както бентатът, така и глибенкламидът инхибират помпата за износ на жлъчна сол, което води до тяхното вътреклетъчно натрупване. Следователно тази комбинация не трябва да се използва (вж. Точка 4.3).
Глибенкламид може да доведе до повишени плазмени концентрации на циклоспорин, като по този начин е вероятно да увеличи токсичността на циклоспорина. Поради това се препоръчват контролни измервания и корекция на дозата на циклоспорин по време на едновременно лечение с тези две лекарства.
Колесевелам свързва глибенкламид и по този начин намалява абсорбцията на глибенкламид от стомашно-чревния тракт. Глибенкламид трябва да се приема поне 4 часа преди колесевелам, ако не са наблюдавани взаимодействия.
Както остър, така и хроничен прием на алкохол могат да увеличат или намалят ефекта на понижаване на кръвната захар на Maninil 5 по непредсказуем начин.
1.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Въз основа на ограничените публикувани данни, изглежда, че употребата на глибенкламид през първия триместър на бременността не увеличава вродените малформации. За втория и третия триместър на бременността публикуваните данни не показват фетотоксични ефекти.
Не се наблюдава тератогенен потенциал при проучвания върху животни.
Глибенкламид преминава през плацентата най-вече в малки количества; това предаване обаче е много променливо при пациентите.
Инсулинът се препоръчва за контрол на кръвната захар при бременни жени.
Публикувани данни от 11 майки, лекувани с глибенкламид, показват, че глибенкламид не се екскретира в кърмата и не се съобщава за хипогликемия при кърмачета. Кърменето изглежда съвместимо, но като предпазна мярка се препоръчва мониторинг на кръвната захар при напълно кърмени бебета.
Няма налични данни за ефекта на глибенкламид върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Бдителността и отзивчивостта могат да бъдат намалени при хипо- или хипергликемични състояния, особено в началото или при смяна на терапията, или когато глибенкламид не се използва редовно.
Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от особено значение (например шофиране на кола или работа с машини). Пациентът трябва да бъде инструктиран как да предотврати хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при пациенти с чести епизоди на хипогликемия или в случаи на влошаване или липса на възприемане на предупредителните признаци на хипогликемия. Необходимо е да се прецени дали шофирането в такива случаи е подходящо.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции според конвенцията за честота на MedDRA: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки