Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/08140-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Изопринозин 500 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 500 mg инозин и цедобен димепранол (синоними: метизопринол, инозин, пранобекс, инозиплекс).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла до почти бяла, продълговата или леко подобна на амин, продълговата таблетка с делителна черта от едната страна. Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Изопринозин е показан за лечение или корекция на намален или дисфункционален клетъчен имунитет и за лечение на клинични симптоми при следните заболявания:
§ Първични и вторични вирусни респираторни инфекции и състояния на намален имунитет.
§ Инфекции, причинени от херпесни вируси: херпес симплекс вирус тип 1 и 2, варицела зостер вирус (VZV), цитомегаловирус (CMV) или вирус на Epstein-Barr (EBV).
§ Генитални кондиломи (condyloma acuminata) - външни лезии (с изключение на локализацията на меатала и перианала) при монотерапия или като допълнение към конвенционалното локално или хирургично лечение.
§ Мукокутанни, вулвовагинални (субклинични) или HPV (човешки папиломавирус) инфекции, свързани с ендоцервикс.
§ Морбили с тежко протичане или усложнения.
§ Субакутен склерозиращ паненцефалит (SSPE).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката зависи от телесното тегло на пациента и тежестта на заболяването. Дневната доза трябва да се разпределя равномерно през целия ден.
Възрастни и възрастни пациенти
Препоръчителната дневна доза е 50 mg/kg телесно тегло (1 таблетка на 10 kg), обикновено 3 g/ден до максимална доза от 4 g/ден, приложена перорално в 3-4 равни дози през деня.
Деца на възраст над 1 година
Обичайната доза е 50 mg/kg телесно тегло на ден (1 таблетка на 10 kg до 20 kg телесно тегло, с по-висока доза, отколкото при възрастни).
Остри заболявания: При заболявания с кратко развитие лечението обикновено продължава 5-14 дни. Лечението трябва да продължи 1 или 2 дни след отзвучаване на симптомите или по-дълго, както е решил Вашият лекар.
Продължителни вирусни заболявания: Лечението трябва да продължи 1-2 седмици след отзвучаване на симптомите или по-дълго, по преценка на лекаря.
Повтарящи се заболявания: Първоначалното лечение е същото като при остри заболявания. По време на поддържащо лечение дозата може да бъде намалена до 500-1000 mg (1-2 таблетки) на ден. При появата на първите признаци на рецидив, дозата трябва да се върне незабавно, както при остри състояния, и да продължи 1-2 дни след отзвучаване на симптомите. Такова лечение може да се повтори няколко пъти при необходимост въз основа на оценката на клиничното състояние от лекаря и въз основа на неговата препоръка.
Хронични заболявания: 50 mg/kg телесно тегло дневно, както следва:
Безсимптомни състояния: 30 дни с почивка от 60 дни
Леки симптоми: 60 дни с 30-дневна почивка
Тежки симптоми: 90 дни с 30-дневна почивка
Тази доза може да се повтори, ако е необходимо. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за рецидиви.
Дозировка при специални показания
Външни генитални кондиломи (condyloma acuminata) или HPV инфекции, свързани с ендоцервикса:
3 таблетки на ден 3 таблетки (3 g) самостоятелно или като допълнение към конвенционалното локално или хирургично лечение съгласно следните схеми:
- пациенти с нисък риск (без имунодефицит или пациенти с нисък риск от рецидив): Лекарството се прилага непрекъснато в продължение на 14-28 дни в продължение на период от 3 месеца, последвано от двумесечен период без лечение, през който лезиите се свиват или изчезват;
- високорискови пациенти[1]).
При необходимост лечението може да се повтори няколко пъти.
Субакутен склерозиращ паненцефалит (SSPE)
100 mg/kg телесно тегло дневно до максимална доза от 3-4 g/ден. Лечението е дългосрочно, непрекъснато, с редовно наблюдение на здравето на пациента и преоценка на продължаващото лечение.
Това лекарство е предназначено само за перорално приложение.
Дневната доза трябва да се разпределя равномерно през целия ден.
Таблетките могат да бъдат смачкани и разтворени в малко количество течност преди употреба, за да се улесни преглъщането.
4.3 Противопоказания
Изопринозин не трябва да се използва:
· В случаи на известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
· При пациенти с остра подагра,
· При пациенти с хиперурикемия.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Изопринозинът може да причини преходно повишаване на нивата на пикочната киселина в серума или урината, особено при мъжете и възрастните хора, обикновено в рамките на нормалните граници (съответно до 8 mg/dl и 420 µmol/l). Повишаването на нивата на пикочна киселина в кръвта е причинено от катаболизма на инозина при хората до пикочна киселина. Не това се дължи на индуцирана от лекарството промяна в ензима или промяна в функцията на бъбречния клирънс. Следователно Isoprinosine трябва да се използва с повишено внимание само при пациенти с анамнеза за подагра, хиперурикемия, уролитиаза или при пациенти с бъбречно увреждане. Нивата на серумна пикочна киселина при тези пациенти трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
Някои пациенти могат да получат реакция на свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, анафилактична реакция). В този случай лечението с изопринозин трябва да бъде прекратено.
По време на продължително лечение могат да се образуват камъни в бъбреците. Нивата на пикочната киселина в серума и урината, чернодробната функция, кръвната картина и бъбречната функция трябва да се проследяват редовно при всички пациенти по време на продължително лечение.
Това лекарство съдържа пшенично нишесте, което може да съдържа глутен (глутен), но само в следи и поради това се счита за безопасно за хора с цьолиакия. Пациентите с алергия към пшеница (не целиакия) не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се използва с повишено внимание с инхибитори на ксантин оксидаза (алопуринол) или урикозурици, диуретици - тиазидни диуретици (като хидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или диуретици с контур (като фуроземид, торасемид, етакринова киселина).
Изопринозин обикновено може да се прилага след прекратяване на имуносупресивната терапия, но не едновременно с имуносупресори; тъй като желаните терапевтични ефекти могат да бъдат фармакокинетично повлияни.
Едновременната употреба с AZT (зидовудин) увеличава производството на зидовудин нуклеотид по различни механизми, които водят до повишена плазмена бионаличност на зидовудин и повишено вътреклетъчно фосфорилиране в моноцити. В резултат на това изопринозин увеличава ефекта на зидовудин.
4.6 Бременност и кърмене
Не са провеждани контролирани проучвания за риск за плода и намаляване на плодовитостта при хора. Не е известно дали инозин и ацедобен димепранол се екскретират в кърмата при хора. Следователно, инозин ацедобен димепранол не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако лекарят прецени, че ползата надвишава потенциалния риск.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Изопринозин не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
По време на лечението с изопринозин единствената постоянно наблюдавана нежелана реакция при възрастни и при педиатричната популация е преходно повишаване на нивата на пикочната киселина в серума и пикочните пътища (обикновено в рамките на референтния диапазон), което обикновено се нормализира в рамките на няколко дни след спиране на лечението.
Реакциите, които са най-малко възможни по отношение на инозин и цедобен димепранол, са изброени по системо-органни класове и честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 90% от прогнозираното PABA Изолиране на DIP и неговият метаболит дава> 76%, AUC в плазмата е> 88% за DIP и> 77% за PABA.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Доказано е, че инозин ацедобен димепранол има нисък профил на токсичност в различни проучвания за остра, подостра и хронична токсичност при мишки, плъхове, кучета, котки и маймуни в дози до 1500 mg/kg/ден и най-нисък остър орален LD50 50 пъти по-висока от максималната терапевтична дневна доза 100 mg/kg/ден.
Дългосрочните токсикологични проучвания при мишки и плъхове не показват данни за канцерогенен потенциал.
Стандартните тестове за мутагенност, in vivo проучвания върху мишки и плъхове и in vitro проучвания върху лимфоцити на човешка периферна кръв не показват никакви неблагоприятни ефекти.
Няма данни за перинатална токсичност, ембриотоксичност, тератогенност или увреждане на репродуктивната функция, както е показано в проучвания при мишки, плъхове и зайци при непрекъснати парентерални дози, 20 пъти максимално препоръчителната терапевтична доза при хора (100 mg/kg/ден). 4.6).