Одобрен текст за решение за промяна, идент.: 2019/05644-ZME 2017/05846-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CELASKON 100 mg ароматизирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Аскорбинова киселина (витамин С) 100 mg във всяка компресирана таблетка за смучене.
Помощни вещества с известен ефект: аспартам
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мраморирани светлооранжеви до бежови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 9 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Celaskon 100 mg ароматизирани таблетки се използват при възрастни и деца за профилактика или лечение на състояния на дефицит на аскорбинова киселина, особено по време на периоди на повишено търсене (в детска възраст по време на растеж, по време на бременност, по време на кърмене, по време на тежка работа, спорт, инфекциозни заболявания, в реконвалесценция) ., за едностранно хранене, в напреднала възраст, за пушачи и др.).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца на възраст над 6 години използват 200-500 mg витамин С на ден за преходен период, за да покрият повишената нужда от аскорбинова киселина в организма, в случай на негов дефицит.
500 - 1000 mg витамин С на ден.
Може да се дава на деца на възраст от 3 до 6 години в периоди на повишена нужда от витамин С.
100 - 200 mg витамин С дневно.
Таблетките за смучене могат да се дъвчат, да се разтварят свободно в устата или да се поглъщат директно.
Витамин С трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст само по съвет на лекар и в предписаните от него дози. Продължителността на редовната употреба, особено ако надвишава 1 седмица, също трябва да бъде решена от лекар.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към аскорбинова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при пациенти с хипероксалемия и анамнеза за оксалатни бъбречни камъни (хипероксалемия се проявява при високи дози аскорбинова киселина) и при пациенти с нарушен метаболизъм на желязото (хемосидероза, хемохроматоза).
Celaskon 100 mg ароматизирани таблетки съдържат аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на аскорбинова киселина при пациенти, лекувани с дефероксамин, повишава тъканната токсичност на желязото, особено в сърцето, поради което необходимата перорална доза аскорбинова киселина трябва да се прилага до 1-2 часа след началото на инфузията, когато необходимата дефероксамин концентрацията е достигната.
Пероралните контрацептиви намаляват употребата на витамин С, но рутинната му употреба не се препоръчва. От друга страна, аскорбиновата киселина може да се повиши (особено при дози по-високи от 1 g на ден) в плазмените нива на етинил естрадиол и да намалее при прекратяване на приема на етинил естрадиол.
При едновременно приложение аскорбинова киселина увеличава резорбцията на V-пеницилин.
При високи дози може да повлияе на ефективността на антикоагулантната терапия, влияе върху резорбцията на витамин В12.
Аскорбиновата киселина в по-високи дози може да понижи рН на урината и по този начин може да увеличи тубулната реабсорбция на киселинни лекарства и да намали реабсорбцията на алкални лекарства.
Аскорбиновата киселина не повлиява бъбречната екскреция на салицилати. Ацетилсалициловата киселина може да понижи нивото на витамин С в кръвта.
Аскорбиновата киселина при по-високи дози може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, по-специално определянето на глюкоза в урината и теста за окултна кръв в изпражненията (витамин С трябва да се прекрати няколко дни преди тестовете).
Едновременната употреба на дози над 500 mg аскорбинова киселина с дефероксамин може да доведе до нарушена сърдечна функция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Преходната употреба на Celaskon 100 mg ароматизирани таблетки по време на бременност е подходяща поради липсата на аскорбинова киселина при повишени нужди на организма. Аскорбиновата киселина преминава през плацентарната бариера. Високите дози, използвани по време на бременност, могат да доведат до повишена нужда при новородени да се проявят недостатъци.
Аскорбиновата киселина се екскретира в кърмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Celaskon 100 mg ароматизирани таблетки не оказват влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При препоръчителната доза, Celaskon 100 mg ароматизирани таблетки се понасят много добре.
Нежеланите реакции са класирани в заглавия на MedDRA система орган клас и свързаната с тях честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за контакт, Общи условия. Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки