guttalax

Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2017/00778-TR

Обобщение на характеристиките на продукта

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

капки за перорален разтвор

2. Качествен и количествен състав на лекарствения продукт

1 ml (15 капки) съдържа 7,5 mg динатриев пикосулфат

Помощно вещество с известен ефект: разтвор на сорбитол 70%.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. Фармацевтична форма

Капки за перорален разтвор

Бистър, безцветен до жълтеникав или леко жълто-кафяв, леко вискозен разтвор.

4. Клинични данни

4.1 Терапевтични показания

Guttalax се използва за лечение на запек и други състояния, които изискват лесно изпразване на червата.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Guttalax се препоръчва да се приема вечер, така че изпразването да стане на следващата сутрин. Препоръчително е да започнете с най-ниската доза. Дозата може да бъде коригирана до максималната препоръчителна доза, за да се поддържа изпражненията редовни. Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава.

Възрастни: 10 - 20 капки (5 - 10 mg) на ден

Деца на възраст над 10 години 10 - 20 капки (5 - 10 mg) на ден

Деца на възраст 4 - 10 години: 5 - 10 капки (2,5 - 5 mg) на ден

За деца под 4-годишна възраст препоръчителната доза е 0,25 mg на килограм телесно тегло на ден.

(1 капка съдържа 0,5 mg динатриев пикосулфат).

4.3 Противопоказания

Guttalax е противопоказан при пациенти:

- с известна свръхчувствителност към динатриев пикосулфат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

- с илеум или чревна непроходимост

- с тежки болезнени и/или трескави остри коремни събития (напр. апендицит), вероятно свързани с гадене и повръщане

- с остро възпалително заболяване на червата

- с тежка дехидратация

- с редки наследствени проблеми, които може да не са съвместими с помощните вещества (вж. точка 4.4).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при другите лаксативи, не се препоръчва приемът на Guttalax без почивка всеки ден или продължително време, без да се открие причината за запека. Продължителната прекомерна употреба може да причини електролитен дисбаланс и хипокалиемия.

Съобщава се за замаяност и/или синкоп при пациенти, приемащи Guttalax. Наличните данни в тези случаи предполагат, че тези събития съответстват на дефекационен синкоп (или синкоп, свързан с изпразване на налягането) или вазовагален рефлекс при коремна болка, свързана със запек, а не непременно с приложение на динатриев пикосулфат самостоятелно.

Децата не трябва да приемат Guttalax без медицински съвет.

1 ml капки съдържа 0,45 g сорбитол, което е при максималната препоръчителна дневна доза от 0,6 g сорбитол за лечение на запек при възрастни и деца на възраст над 10 години. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на увеличени дози Guttalax с диуретици или кортикостероиди може да доведе до електролитен дисбаланс.

Електролитният дисбаланс може да доведе до повишена чувствителност към сърдечни гликозиди.

Едновременната употреба на антибиотици може да намали слабителния ефект на Guttalax.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Дългогодишният опит не потвърждава появата на неблагоприятни или вредни ефекти по време на бременност.

Въпреки това, както и при други лекарства, Guttalax трябва да се използва по време на бременност само след консултация с лекар.

Клиничните данни показват, че нито активният компонент на динатриев пикосулфат, нито неговите глюкурониди се екскретират в кърмата при кърмене по време на кърмене.

Следователно, Guttalax може безопасно да се използва по време на кърмене.

Не са провеждани проучвания за фертилитет при хора. Предклиничните проучвания не показват ефект върху фертилитета (вж. Точка 5.3).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите обаче трябва да бъдат инструктирани, че могат да получат световъртеж или синкоп поради вазовагална реакция (напр. Коремни спазми). Ако пациентите изпитват коремни спазми, трябва да се избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Честоти според конвенциите на MedDRA:

много чести ≥1/10

чести ≥1/100 до 17 g/kg (мишка),> 16 g/kg (плъх) и> 6 g/kg (заек, куче), съответно. Основните признаци на токсичност при мишки и плъхове са съответно полидипсия, пилоерекция, диария, повръщане.

В проучвания за субхронична и хронична токсичност с продължителност 6 месеца при плъхове (до 100 mg/kg) и кучета (до 1000 mg/kg) с динатриев пикосулфат, диария и загуба на тегло се наблюдават при дози над 500 и 5000 mg. терапевтичната доза при хора (на база 50 kg). Стомашно-чревна атрофия на лигавицата е настъпила в резултат на излагане на високи дози. Свързаните с лечението промени се дължат на хронично дразнене, свързано с кахексия. Всички токсични странични ефекти са обратими. Динатриевият пикосулфат няма неблагоприятен ефект върху сърдечната честота на плъховете, кръвното налягане и съзнателното дишане по време на анестезия.

Динатриевият пикосулфат не показва генотоксичен потенциал при бактерии и стволови клетки in vitro и in vivo. Не са налични хронични биологични проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки.

Проведени са проучвания върху ефекта на динатриев пикосулфат върху тератогенността (сегмент II) при плъхове (1; 10; 1000 и 10 000 mg/kg) и зайци (1; 10 и 1000 mg/kg) след перорално приложение. Дозите, които са били токсични по време на бременност, причинявайки тежка диария, са свързани с ембриотоксичност (повишена ранна резорбция) без никакви тератогенни ефекти или неблагоприятни ефекти върху репродуктивната способност на потомството. Фертилитетът и цялостното ембрионално развитие (сегмент I) и пери- и постнаталното развитие (сегмент III) при плъхове не са били нарушени от перорални дози от 1, 10 и 100 mg/kg.

Накратко, поради ниската бионаличност след перорално приложение, острата и хронична токсичност на динатриев пикосулфат е ниска.