Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00598-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Gopten 0,5mg: трандолаприл 0,5mg v1kapsule
Gopten 2 mg: трандолаприл 2,0 mg v1 капсули
Gopten 4 mg: трандолаприл 4,0 mg v1 капсули
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Дисфункция на лявата камера след инфаркт на миокарда.
Доказано е, че трандолаприл подобрява преживяемостта след миокарден инфаркт при пациенти с левокамерна дисфункция (фракция на изтласкване ≤ 35%) със и без симптоми на сърдечна недостатъчност и със или без остатъчна исхемия.
Дългосрочното лечение с трандолаприл значително намалява общата сърдечно-съдова смъртност. Значително намалява риска от внезапна смърт и честотата на тежка или рефрактерна сърдечна недостатъчност.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Gopten 0,5 mg, 2 mg и 4 mg се препоръчва да се приемат като еднократна дневна доза. Храната не влияе върху усвояването на Gopten.
Дозата може да се увеличава постепенно на интервали от 2 до 4 седмици под наблюдението на лекар.
Препоръчителната начална доза е 0,5 mg трандолаприл веднъж дневно. Ако кръвното налягане не се нормализира, дозата може да се увеличи до 2 mg трандолаприл веднъж дневно. Ескалацията на дозата трябва да започне едва след три седмици лечение. Чернокожите обикновено изискват начална доза от 2 mg. Само малка част от пациентите постигат терапевтичен отговор при доза от 0,5 mg. Поддържащата доза е 1 до 2 mg трандолаприл веднъж дневно, максималната доза е 4 mg трандолаприл веднъж дневно.
Дисфункция на лявата камера след инфаркт на миокарда
Лечението с трандолаприл може да започне 3 до 7 дни след миокарден инфаркт. Началната доза трябва да се коригира според кръвното налягане. Обичайната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно. Тази доза може да бъде увеличена до 1 mg трандолаприл (еднократна доза) на следващия ден и да се дава още два дни. След това дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 4 mg трандолаприл веднъж дневно. Повишаването на дозата може временно да бъде спряно в зависимост от хемодинамичния толеранс.
Ако възникне хипотония, съпътстващата антихипертензивна терапия (напр. Вазодилататори, нитрати, диуретици) трябва да се коригира и дозата да се намали, ако е необходимо.
Дозировка при специални групи пациенти:
Безопасността и ефикасността на Gopten при деца не са установени.
Пациенти в напреднала възраст с нормална бъбречна функция
Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в напреднала възраст с нормална бъбречна функция. Трябва да се внимава при едновременното приложение на диуретици (вж. Точка 4.5), когато дозата трябва да се коригира на 0,5 mg дневно.
Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане
При пациенти с креатининов клирънс от 30 до 70 ml/min се препоръчва обичайната доза при възрастни и пациенти в напреднала възраст.
Не е необходимо първоначално коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс 30 ml/min.
Не е известно със сигурност дали трандолаприл или трандолаприлат могат да бъдат отстранени чрез диализа. Очаква се обаче, че диализата може да премахне активната съставка трандолаприлат от кръвния поток, което може да доведе до загуба на контрол върху кръвното налягане на пациента. Следователно, внимателно проследяване на кръвното налягане на пациента по време на диализа и, ако е необходимо, коригиране на дозата на трандолаприл.
Пациенти с чернодробно увреждане
Тежко чернодробно увреждане
При пациенти с тежко чернодробно увреждане метаболитният разпад на основния компонент трандолаприл и неговия активен метаболит трандолаприлат е намален, което води до значително повишаване на плазмените концентрации на трандолаприл и в по-малка степен на плазмените концентрации на трандолаприлат.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане или цироза не трябва да се лекуват с Gopten.
Умерено чернодробно увреждане
Началната дневна доза е 0,5 mg трандолаприл (т.е. 1 капсула Gopten 0,5 mg), приета сутрин. Дозата може да се увеличава постепенно само в зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента. Максималната дневна доза трандолаприл, която не трябва да се превишава, е 2 mg. Лечението трябва да се провежда под внимателното наблюдение на лекар.
Пациенти с нарушения на баланса на вода и сол
При пациенти с нарушен водно-солеви баланс (напр. Поради повръщане/диария, диуретична терапия) или при пациенти със сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция след миокарден инфаркт или тежка хипертония, може да настъпи неподходящо намаляване на кръвното налягане, особено в началото на терапия.
Ако е необходимо, нарушенията на водата и/или солта трябва да бъдат коригирани и дозите на диуретици да бъдат намалени или прекратени преди започване на лечението с Gopten.
Лечението трябва да започне с минимална единична доза от 0,5 mg трандолаприл (1 капсула Gopten 0,5 mg), приета сутрин.
След прилагане на първата доза и всеки път, когато дозата на Gopten и/или диуретик се увеличи, пациентът трябва да се наблюдава в продължение на около 6 часа, за да се контролира прекомерното кръвно налягане.
4.3 Противопоказания
• История на свръхчувствителност към лекарството, към някое от помощните вещества или към други АСЕ инхибитори.
• Предишно начало на ангионевротичен оток, свързан с приложението на АСЕ инхибитор.
• Наследствен или идиопатичен ангиоедем.
• Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
• Едновременната употреба на Gopten със съдържащи алискирен лекарствени продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR 2) (вж. Точки 4.5 и 5.1).
• Съпътстващо лечение със сакубитрил/валсартан. Лечението с трандолаприл не трябва да започва по-рано от 36 часа след последната доза сакубитрил/валсартан (вж. Също точки 4.4 и 4.5).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трандолаприл не трябва да се използва при пациенти с аортна стеноза или запушване на изходящия тракт.
Анафилактоидни и вероятно свързани реакции
Анафилактоидни реакции (в някои случаи животозастрашаващи) могат да се появят при пациенти, получаващи десенсибилизираща терапия срещу животински отрови едновременно с АСЕ инхибитори.
Наблюдавани са животозастрашаващи анафилактоидни реакции при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори и лекувани с LDL афереза.
Чернодробно увреждане
Трандолаприл е пролекарство, което се метаболизира до активното вещество от черния дроб. Поради това на пациентите с чернодробно увреждане трябва да се обърне повишено внимание и да се наблюдават внимателно.
Симптоматична хипотония се съобщава рядко при пациенти с неусложнена хипертония след начална доза трандолаприл, както и повишаване на трандолаприл. Симптоматичната хипотония е по-вероятна при пациенти с изчерпване на обема и/или сол след продължително лечение с диуретици, диетично ограничаване на солта, диализа, диария или повръщане. Следователно диуретичната терапия трябва да бъде прекратена при тези пациенти и изчерпването на обема и/или солта трябва да се коригира преди започване на терапия с трандолаприл.
Подобни съображения трябва да се имат предвид при пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, при които прекомерното спадане на кръвното налягане може да причини инфаркт на миокарда или инсулт.
Агранулоцитоза и депресия на костния мозък
Агранулоцитоза и депресия на костния мозък са наблюдавани при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори. Рискът от неутропения зависи от дозата и вида и зависи от клиничното състояние на пациента. Тези ефекти са по-чести при пациенти с бъбречно увреждане, особено ако имат съдова колагеноза. При пациенти със съдова колагеноза (напр. Лупус еритематозус или склеродермия), особено във връзка с бъбречно увреждане и лечение с други лекарства, особено кортикостероиди или антиметаболити, трябва да се има предвид редовно проследяване на броя на белите кръвни клетки и нивата на белтъци в урината. Агранулоцитозата и депресията на костния мозък са обратими при прекратяване на терапията с АСЕ инхибитори.
Трандолаприл може да причини ангиоедем, който включва подуване на лицето, крайниците, езика, гласните струни и/или ларинкса. Съобщава се за по-висока честота на ангиоедем при чернокожи пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори в сравнение с пациенти, които не са чернокожи.
Едновременна употреба на mTOR (напр. Сиролимус, еверолимус, темсиролимус)
Пациентите, получаващи едновременно лечение с инхибитори на mTOR (напр. Сиролимус, еверолимус, темсиролимус), могат да бъдат изложени на повишен риск от ангиоедем (напр. Подуване на дихателните пътища или език със или без дихателно увреждане) (вж. Точка 4.5).
Едновременната употреба на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) със сакубитрил/валсартан е противопоказана поради повишен риск от ангиоедем. Лечението със сакубитрил/валсартан не трябва да започва по-рано от 36 часа след последната доза трандолаприл. Лечението с трандолаприл не трябва да започва по-рано от 36 часа след последната доза сакубитрил/валсартан (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Едновременната употреба на АСЕ инхибитори с рацекадотрил, мишена на бозайници на инхибитори на рапамицин (mTOR) (напр. Сиролимус, еверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин може да доведе до повишен риск от ангиоедем (напр. Подуване на дихателните пътища, подуване на дихателните пътища или със или без) (вж. раздел 4.5). Трябва да се внимава при започване на лечение с рацекадотрил, mTOR инхибитори (напр. Сиролимус, еверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин при пациенти, които вече приемат АСЕ инхибитор.
Съобщава се и за чревен ангиоедем при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори. При пациенти, които изпитват коремна болка (със или без гадене или повръщане), докато приемат трандолаприл, тази възможност трябва да се проучи.
При пациенти с ангиоедем трандолаприл трябва да се прекрати незабавно и да се наблюдава, докато отокът отшуми. Ангиоедемът на лицето обикновено преминава спонтанно. Отокът, който засяга не само лицето, но и гласните струни, може да бъде животозастрашаващ поради риска от запушване на дихателните пътища.
В случай на ангиоедем на езика, гласните струни или ларинкса трябва да се приложат незабавно подкожно 0,3 до 0,5 ml разтвор на адреналин (1: 1 000) и да се вземат други подходящи терапевтични мерки.
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за идиопатичен ангиоедем. Трандолаприл е противопоказан, ако ангиоедемът е бил нежелана реакция към АСЕ инхибитор (вж. Точка 4.3).
Пациенти с реноваскуларна хипертония
АСЕ инхибитори могат да се прилагат, докато не се извърши лечебно лечение на реноваскуларна хипертония или при липса на такова лечение. Рискът от тежка артериална хипотония и бъбречна недостатъчност се увеличава при терапия с АСЕ инхибитор при пациенти със съществуваща едностранна или двустранна стеноза на бъбречна артерия. Диуретиците могат допълнително да увеличат този риск. Бъбречна недостатъчност може да настъпи при малки промени в серумния креатинин, дори при пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия. При такива пациенти лечението трябва да започне в болница, под строг медицински контрол, с ниски дози и внимателна корекция на дозата. Терапията с диуретици трябва да бъде прекратена и бъбречната функция и серумният калий трябва да бъдат наблюдавани през първите седмици от лечението.
Някои пациенти, приемащи диуретици, особено тези, които наскоро са започнали диуретици, могат да получат значително спадане на кръвното налягане, особено в началото на трандолаприл.