Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/04649-Z1B
Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2016/05390-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Флавамед форте перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml перорален разтвор съдържа 6 mg амброксол хидрохлорид.
5 ml перорален разтвор (1 мерителна лъжичка) съдържа 30 mg амброксол хидрохлорид.
Помощно вещество с известен ефект
сорбитол 1,75 g/5 ml перорален разтвор
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистра безцветна до бледожълта течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Муколитично лечение на продуктивна кашлица, което придружава остри и хронични бронхопулмонални заболявания.
Flavamed forte перорален разтвор е показан за деца на възраст от две години, юноши и възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, за перорален разтвор Flavamed forte се препоръчва следната доза:
Деца от 2 до 5 години
1/4 чаена лъжичка съответства на 1,25 ml перорален разтвор 3 пъти на ден (съответства на 22,5 mg амброксолиев хлорид/ден).
Деца от 6 до 12 години
1/2 чаена лъжичка съответства на 2,5 ml перорален разтвор 2-3 пъти на ден (съответства на 30-45 mg амброксолиев хлорид/ден).
Възрастни и юноши над 12 години
1 мерителна лъжица, съдържаща 5 ml перорален разтвор, се приема 3 пъти на ден (еквивалентно на 90 mg амброксолиев хлорид/ден) през първите 2 до 3 дни, след това се взема 1 мерителна лъжица, съдържаща 5 ml перорален разтвор два пъти дневно (еквивалентно до 60 mg амброксолиев хлорид/ден).
При възрастни дозата може да се увеличи до 60 mg амброксолиев хлорид два пъти дневно (еквивалентно на 120 mg амброксолиев хлорид/ден), ако е необходимо, ако е необходимо.
Вижте точка 4.3 за употреба при деца под 2-годишна възраст.
Начин и продължителност на приложение
Флавамед форте перорален разтвор се приема след хранене с мерителна лъжица.
Флавамед форте перорален разтвор не трябва да се използва повече от 4-5 дни без препоръка на лекар.
Дозировка при бъбречни и чернодробни нарушения - вижте точка 4.4.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Флавамед форте перорален разтвор не трябва да се използва при деца под две години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съобщавани са сериозни кожни реакции като мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson (SJS)/токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) с амброхолиев хлорид. Ако са налице признаци или симптоми на прогресиращ кожен обрив (понякога свързан с мехури или лезии на лигавицата), лечението с амброхолиев хлорид трябва незабавно да се прекрати и да се потърси медицинска помощ.
Поради възможността за повишена секреция, Flavamed forte перорален разтвор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бронхомоторна функция и със значително количество секреция (напр. Синдром на редки неподвижни реснички).
В случай на тежко бъбречно увреждане или тежко чернодробно заболяване, Flavamed forte перорален разтвор трябва да се използва само след консултация с лекар.
Както при всички лекарства с чернодробен метаболизъм и последващо бъбречно елиминиране, натрупването на чернодробни метаболити на амброксол може да се увеличи при тежко бъбречно увреждане.
Това лекарство съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат Flavamed forte перорален разтвор.
Тъй като муколитиците могат да увредят повърхността на стомашната лигавица, трябва да се внимава при прилагане на амброксолиев хлорид на пациенти с анамнеза за стомашна язва.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани клинично значими неблагоприятни лекарствени взаимодействия.
Комбинацията от Flavamed forte перорален разтвор и антитусивни средства може да представлява риск от натрупване на слуз поради отслабване на кашличния рефлекс и поради това индикацията за такава комбинирана терапия трябва да бъде внимателно обмислена.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Амброксолиев хлорид преминава през плацентарната бариера. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Обширните клинични наблюдения след 28 седмици от бременността не показват неблагоприятни ефекти върху плода. Въпреки това трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за приемане на лекарства по време на бременност.
Особено през първия триместър, не се препоръчва употребата на Flavamed forte перорален разтвор.
Амброксол хидрохлорид се екскретира в кърмата. Въпреки че не се очакват странични ефекти при кърмачета, употребата на Flavamed forte перорален разтвор при кърмещи майки не се препоръчва.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на амброксола по отношение на плодовитостта (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Флавамед форте перорален разтвор няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция: