Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ. 2013/03877, 2013/03878 и 2013/03879
Писмена информация за потребителя
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако не се почувствате по-добре или се почувствате по-зле в рамките на 2 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява GEISCOLD и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете GEISCOLD
3. Как да приемате GEISCOLD
5. Как да съхранявате GEISCOLD
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява GEISCOLD и за какво се използва
Показан е за локално облекчаване на симптомите на болка в гърлото при възрастни и юноши над 12 години.
Ако не се почувствате по-добре или се почувствате по-зле в рамките на 2 дни, трябва да посетите лекар.
Какво трябва да знаете, преди да приемете GEISCOLD
Не приемайте GEISCOLD:
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете GEISCOLD.
Уведомете Вашия лекар, ако:
симптомите Ви не се подобряват в рамките на два дни или ако имате треска, гадене, повръщане или кожен обрив.
Този продукт може да е вреден за зъбите.
Това лекарство не трябва да се използва в устата и гърлото в случай на силни остри рани.
Деца и юноши
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца под 12-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
антибиотици като еритромицин или итраконазол.
GEISCOLD и храна, напитки и алкохол
Не приемайте това лекарство преди ядене и пиене.
Бременност и кърмене
Употребата на това лекарство по време на бременност не се препоръчва.
Употребата на това лекарство по време на кърмене не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Наблюдавайте реакцията си към това лекарство. Това лекарство не трябва да повлиява реакциите Ви или да Ви прави сънливи, когато приемате препоръчаната доза. Ако обаче забележите някой от тези ефекти, избягвайте да шофирате или да работите с тежки машини.
Как да приемате GEISCOLD
Не го играйте в чанта.
Употреба при деца и юноши
Лекарството не е предназначено за деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече GEISCOLD, отколкото трябва
Не се препоръчва да приемате това лекарство повече от 5 дни, тъй като може да наруши естествения микробен баланс в гърлото.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
подуване на лицето, езика или ларинкса,
Вашето затруднено преглъщане,
• ЕѕihДѕaвка и breathingaҐšky дишане.
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате GEISCOLD
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа GEISCOLD
лидокаин хидрохлорид 2,00 mg
амилметакрезол 0,60 mg
2,2,4-дихлоробензилов алкохол 1,20 mg
Другите съставки са:
ментолово масло, частично дементолизирано,
хинолиново жълто (E-104),
Натриев захарин (E-954),
винена киселина (E-334),
Натриев захарин (E-954),
портокалово желе (E-110),
Червено Червено (E-124),
лимонена киселина монохидрат (E-330),
Ментолово масло, частично дементолизирано,
хинолиново жълто (E-104),
Натриев захарин (E-954),
винена киселина (E-334),
портокалово желе (E-110),
Как изглежда GEISCOLD и какво съдържа опаковката
24 твърди таблетки за смучене.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
GEISER PHARMA S.L.
CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, E
ПРОИЗВОДСТВО НА ЛЕКАРСТВА PIERRE FABRE
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия Calmistrep + Lidocaine, Munt в Menthe в Minze, Honing & Citroen в Miel & Citron в Honig & Zitrone Zuigtabletten/Pastilles/Lutschtabletten
Чешка република подсладени таблетки от мента, портокал, мед и лимон
Дания Triolif 2mg/0,60mg/1,20mg sugetablett Mint, Appelsin, Honning & Citron
Мента Holland Maeliloz, sinaasappel, хонинговане & citroen zuigtabletten
Германия GEISCOLD МЕНТА, ОРАНЖЕВ, HONIG & ZITRONE Lutschtabletten
Полша Gardocan o smaku mi ™ towym, pomaraЕ „czowym, miodowo-cytrynowym
Словакия GEISCOLD MÁ „TA, POMARAND N, MED & CITRГ“ N
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2015 г.
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ. 2013/03877, 2013/03878 и 2013/03879
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда таблетка за смучене съдържа:
Лидокаин хидрохлорид 2,00 mg
Амилметакрезол 0,60 mg
2,4-дихлоробензилов алкохол 1,20 mg
SacharGіza 1495,33 mg
Глюкозен разтвор 1016,82 mg
Портокалово желе 0,072 mg в твърди таблетки за смучене с портокалов прах
0,009 mg в твърди таблетки за смучене с мед-лимон на прах
Оранжево червено 0,0125 mg в твърди таблетки за смучене с оранжев прах
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Облекчаване на симптомите на възпалено гърло при възрастни и юноши над 12 години.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години:
Деца и юноши
Лекарството не е предназначено за деца под 12-годишна възраст.
За приложение през устната лигавица.
Бавно разтворете твърдата таблетка за смучене в устата, не я разпръсквайте в торбичка.
Не приемайте това лекарство преди ядене и пиене.
Не се изисква корекция на дозата.
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане:
Няма данни за употребата на GEISCOLD при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Поради съдържанието на лидокаин, лекарството е противопоказано при деца под 12-годишна възраст.
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст с остро заболяване или лошо медицинско състояние, тъй като те могат да бъдат по-чувствителни към нежелани реакции към това лекарство.
Това лекарство не трябва да се използва в устата и гърлото в случай на силни остри рани.
Пациентите с астма трябва да приемат това лекарство само под лекарско наблюдение.
Антиаритмици от клас III, като мексилетин и проканамид, водят до потенциални фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия;
Изоензимите на цитохром P450 CYP1A2 и CYP3A4 участват в образуването на MEGX, фармакологично активен метаболит на лидокаин и по този начин на други лекарства като флувоксамин, еритромицин и итраконазол.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на GEISCOLD по време на бременност не е установена.
Няма данни за употребата на амеилметакрезол и 2,4-дихлоробензилов алкохол като фармакологично активни вещества по време на бременност. Поради недостатъчно документирани доказателства, употребата на GEISCOLD по време на бременност не се препоръчва.
Няма налични данни за ефекта на лидокаин, амил метакрезол.
и 2,4-дихлоробензилов алкохол върху плодовитостта.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Странични ефекти
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Употребата при деца под 6-годишна възраст във високи дози и за продължителни периоди от време може да причини.
В случай на предозиране, предизвикването на повръщане или изплакване на стомаха може да се увеличи (в рамките на един час) в случай на потенциално сериозна интоксикация. Допълнителни мерки се използват само на поддържаща и симптоматична основа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Препарати за гърло, антисептици, различни.
ATC код: R02AA20.
Полуживотът на лидокаин е от 1 до 2 часа (приблизително 100 минути), в зависимост от дозата. Полуживотът на метаболита глицин ксилидид (GX) е по-дълъг и следователно може да се натрупва, особено ако се екскретира през бъбреците.
При проучвания за репродуктивна токсичност при животни не са предоставени доказателства за тератогенни ефекти или данни за нежелани събития върху психологическото развитие на потомството след летаргична терапия при хора. Излагането на плода на високи дози лидокаин повлиява притока на кръв през матката и причинява кожата на плода.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на спомагателните вещества
Ментолово масло, частично дементолизирано,
хинолиново жълто (E-104),
Натриев захарин (E-954),
винена киселина (E-334),
Натриев захарин (E-954),
портокалово желе (E-110),
Червено Червено (E-124),
лимонена киселина монохидрат (E-330),
Ментолово масло, частично дементолизирано,
хинолиново жълто (E-104),
Натриев захарин (E-954),
винена киселина (E-334),
портокалово желе (E-110),
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
24 твърди таблетки за смучене
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
GEISER PHARMA S.L.
CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, E
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО