Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2017/00988-PRE
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/04780-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Налгезин ФОРТЕ 550 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 550 mg напроксен натрий, еквивалентни на 500 mg напроксен.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 50,16 mg натрий (2,18 mmol).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Овални леко двойноизпъкнали сини филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Налгезин ФОРТЕ облекчава болката и възпалението и намалява температурата. Използвани за:
- зъбобол и главоболие,
- болка в мускулите, ставите и гръбначния стълб,
- профилактика и лечение на мигрена,
- при гинекологични разстройства, облекчава менструални болки и спазми, болки, свързани с въвеждането на маточното тяло и други болки,
- инфекциозни заболявания (използвани като допълнение към специфични лечения за облекчаване на болката и възпалението и намаляване на температурата),
- ревматични заболявания (има противовъзпалителни и аналгетични ефекти при ревматоиден артрит, хроничен ювенилен идиопатичен артрит, артроза, анкилозиращ спондилит и подагра).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната дневна доза за облекчаване на болката е от 550 mg до 1100 mg напроксен натрий. Началната доза е 550 mg, следващите дози са 275 mg на всеки 6 до 8 часа.
При пациенти, които понасят добре ниски дози и нямат анамнеза за стомашно-чревни заболявания, дневната доза може да бъде увеличена до 1650 mg при силна болка, но не по-дълго от 2 седмици.
Началната антипиретична доза е 550 mg, следващите дози са 275 mg на всеки 6 до 8 часа.
550 mg два пъти дневно се препоръчват за предотвратяване на мигренозно главоболие. Ако честотата, интензивността и продължителността на мигренозната болка не намалят в рамките на 4 до 6 седмици, лекарството трябва да се преустанови. За лечение на мигренозно главоболие трябва да се дават 825 mg при първите признаци на неизбежен припадък и 275 до 550 mg след 30 минути, ако е необходимо.
Начална доза от 550 mg и допълнителни 6 до 7 часа от 275 mg се препоръчват за облекчаване на менструални спазми и болка, вътрематочна болка и други гинекологични болки. При остър пристъп на подагра началната доза е 825 mg, след 8 часа трябва да се даде доза от 550 mg и след това 275 mg на всеки 8 часа до атаката.
При ревматоиден артрит, артроза и анкилозиращ спондилит обичайната доза е между 550 mg и 1100 mg и се разделя на сутрешни и вечерни дози. При пациенти с тежка нощна болка или силна сутрешна скованост, при пациенти, преминаващи от високи дози противовъзпалителни лекарства към напроксен натрий, и при пациенти с остеоартрит, където болката е основният симптом, началната доза е 825 mg до максимална дневна доза от 1650 mg. Лечението трябва да продължи с дневна доза от 825 mg до 1100 mg, за предпочитане в две разделени дози. Сутрешната и вечерната доза не трябва да бъдат еднакви; дозата може да се коригира въз основа на преобладаващите симптоми, т.е. нощна болка или сутрешна скованост. При някои пациенти е достатъчна единична дневна доза от сутрин или вечер.
Таблетките трябва да се поглъщат с течност.
Юноши над 16 години
Дозировката е същата като при възрастни.
Таблица - Обобщение на дозирането на напроксен натрий за възрастни и юноши над 16 години.
Инструкции за дозиране
Възрастни и юноши над 16 години
3 до 4 x 275 mg или 2 x 550 mg
Облекчаване на силна болка
3 х 550 mg, но не повече от 14 дни
3 до 4 х 275 mg
2 х 550 mg; ако не настъпи подобрение в рамките на 4 до 6 седмици, лечението трябва да се прекрати
275 mg до 550 mg, ако е необходимо, но само след половин час
3 до 4 х 275 mg
Остри пристъпи на подагра
550 mg след 8 часа, последвано от 275 mg на всеки 8 часа
Деца на възраст от 2 до 16 години
10 mg/kg/ден, приемани в дози на интервали от 12 часа.
Максималната единична доза при деца не трябва да надвишава 275 mg.
Деца под 2 години
Nalgesin FORTE е едновременно показан при деца под 2-годишна възраст (вж. Точка 4.3).
Напроксен натрий трябва да се използва в най-ниската ефективна доза (вж. Точка 4.4).
Пациенти на възраст над 65 години трябва да приемат таблетките на всеки 12 часа, ако е необходимо.
Бъбречна недостатъчност
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4).
Чернодробно увреждане
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
За вътрешна употреба.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към салицилати и други нестероидни противовъзпалителни лекарства за лечение на бронхиална астма, уртикария и ринит.
Активна или рецидивираща язва на стомаха или дванадесетопръстника, стомашно-чревно кървене.
Тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Тежка сърдечна недостатъчност.
Последен триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
Употреба при деца под 2 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2, GI и сърдечно-съдов риск по-долу).
Пациенти със стомашно-чревни разстройства, особено улцерозен колит и болест на Crohn (дори ако са се появили в миналото), приемащи напроксен натрий, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от техния лекар, тъй като заболяването им може да се повтори или да се влоши. Сериозни нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт могат да се появят без предишни проблеми. Както при другите нестероидни противовъзпалителни лекарства, кумулативната честота на сериозни нежелани реакции, стомашно-чревно кървене или перфорация нараства линейно с продължителността на лечението. Също така, приемането на високи дози напроксен натрий може да увеличи риска от странични ефекти.
Противовъзпалителният и антипиретичен ефект на напроксен натрий трябва да се има предвид при инфекциозни заболявания, тъй като може да маскира симптомите на заболяването.
Тъй като напроксен натрий и неговите метаболити се екскретират главно чрез гломерулна филтрация през бъбреците, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане. Креатининовият клирънс трябва да се определя при пациенти с бъбречна недостатъчност и да се наблюдава по време на лечението. Ако креатининовият клирънс е по-малък от 20 ml/min (0,33 ml/s), лечението с напроксен натрий не се препоръчва.
Трябва да се внимава при пациенти с чернодробна недостатъчност. Чернодробните заболявания при хронични алкохолици и евентуално други форми на цироза намаляват общата плазмена концентрация на напроксен натрий, но плазмената концентрация на несвързан напроксен натрий се увеличава.В такива случаи се препоръчват по-ниски ефективни дози.
Пациентите с епилепсия или порфирия, приемащи напроксен натрий, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
Необходимо е внимание (говорете с Вашия лекар или фармацевт) преди лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, тъй като задържането на вода, хипертонията и отоците са докладвани като нежелани реакции към НСПВС.
Данните от клинични и епидемиологични проучвания показват, че употребата на някои НСПВС може да бъде свързана с малко повишен риск от артериални тромботични събития (като миокарден инфаркт или инсулт). Въпреки че данните предполагат, че употребата на напроксен (1000 mg дневно) може да бъде свързана с намален риск, рискът не може да бъде изключен. Няма достатъчно данни за ниски дози напроксен натрий, т.е. 275 mg, за да се изключи възможен тромботичен риск.
Както при другите лекарствени продукти, използвани при пациенти в напреднала възраст, напроксен натрий трябва да се използва в най-ниската ефективна доза.
Напроксен натрий не трябва да се използва при тежки отворени рани и поне 48 часа преди голяма операция.
Налгезин ФОРТЕ съдържа натрий
Това лекарство съдържа 50,16 mg натрий на филмирана таблетка, което съответства на 2,5% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- Едновременното приложение на ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства не се препоръчва, тъй като може да увеличи риска от странични ефекти.
- Клиничните фармакодинамични данни показват, че едновременната употреба на напроксен и ацетилсалицилова киселина повече от един последователен ден може да инхибира ефекта на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху активността на тромбоцитите и може да продължи няколко дни след прекратяване на лечението с напроксен. Клиничното значение на това взаимодействие е неизвестно.
- Напроксен натрий може да намали агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене, което трябва да се има предвид при определяне на времето на кървене и по време на съпътстваща антикоагулантна терапия.
- Едновременна употреба на лекарства със същото активно вещество, т.е. напроксен не се препоръчва.
- Тъй като напроксенът натрий е почти напълно свързан с плазмените протеини, трябва да се внимава при едновременно приложение на производни на хидантоин или сулфанилурейни производни.
- Напроксен натрий може да намали натриуретичния ефект на фуроземид.
- Напроксен натрий може да намали антихипертензивния ефект на антихипертензивните средства.
- Концентрациите на литий в плазмата се увеличават при едновременната употреба на литий и напроксен натрий.
- Напроксен натрий намалява тубулната секреция на метотрексат, увеличавайки токсичността на метотрексат, когато се използва едновременно.
- Ако се използва едновременно пробенцид, биологичният полуживот на напроксен натрий се удължава и неговата плазмена концентрация се увеличава.
- Едновременната употреба на циклоспорин може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност.
- Както при другите нестероидни противовъзпалителни лекарства, напроксен натрий увеличава риска от бъбречна недостатъчност при пациенти, приемащи едновременно АСЕ инхибитори.
- Проучванията in vitro показват, че едновременната употреба на напроксен натрий и зидовудин повишава плазмените концентрации на зидовудин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Лекарството е показано по време на бременност само ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Употребата на Nalgesin FORTE е противопоказана през последния триместър на бременността (вж. Точка 4.3).
Употребата на Nalgesin FORTE не се препоръчва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Nalgesin FORTE не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
По време на лечението с напроксен натрий могат да се появят нежелани реакции, които са групирани в честотни групи:
- Много чести (≥1/10)
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.