КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aclasta 5 mg инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бутилка от 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат). Всеки ml разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър и безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
· При жени в менопауза
· При възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително такива с скорошна фрактура на шийката на бедрената кост поради минимална травма.
Лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна терапия с глюкокортикоиди
· При жени в менопауза
· При възрастни мъже, които са изложени на повишен риск от фрактури.
Лечение на костната болест на Paget при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, преди да получат Aclasta. Това е особено важно при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) и при пациенти, получаващи диуретична терапия.
Препоръчва се адекватно снабдяване с калций и витамин D във връзка с приложението на Aclasta.
Препоръчителната доза за лечение на постменопаузална остеопороза, остеопороза при мъжете и за лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна терапия с глюкокортикоиди е единична интравенозна инфузия от 5 mg Aclasta, прилагана веднъж годишно.
Не е установена оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бисфосфонати. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява редовно при отделни пациенти въз основа на ползите и възможните рискове от Aclasta, особено след 5 или повече години употреба.
При пациенти с скорошна фрактура на шийката на бедрената кост поради минимална травма се препоръчва Aclasta да се влива най-малко две седмици след лечение на фрактурата на шийката на бедрената кост (вж. Точка 5.1). При пациенти с скорошна фрактура на шийката на бедрената кост поради минимална травма се препоръчва насищаща доза от 50 000 до 125 000 IU витамин D да се прилага перорално или интрамускулно преди първата инфузия на Aclasta.
Aclasta трябва да се предписва само от лекари, които имат опит в лечението на костната болест на Paget. Препоръчителната доза е еднократна интравенозна инфузия от 5 mg Aclasta. При пациенти с болест на Paget силно се препоръчва да се осигури адекватно добавяне на калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, в продължение на поне 10 дни след приложението на Aclasta (вж. Точка 4.4).
Повторно лечение на болестта на Paget: След първоначално лечение с Aclasta се наблюдава период на продължителна ремисия при пациенти с отговор на болестта на Paget. Повторното лечение се състои от допълнителна интравенозна инфузия от 5 mg Aclasta една година или повече след първоначалното лечение при пациенти с рецидив. Налични са ограничени данни за повторно лечение на костната болест на Paget (вж. Точка 5.1).
Специални групи пациенти
Пациенти с бъбречно увреждане
Aclasta е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс 7,5 mg/ден преднизон (или еквивалент). Пациентите са били стратифицирани по продължителност на употребата на глюкокортикоиди преди рандомизирането (≤ 3 месеца спрямо> 3 месеца). Клиничното изпитване продължи една година. Пациентите са рандомизирани да получават или единична инфузия на Aclasta 5 mg, или перорален ризедронат 5 mg дневно в продължение на една година. Всички участници са получавали ежедневни добавки от 1000 mg елементарен калций и 400 до 1000 IU витамин D. Ефикасността е демонстрирана, когато неинферентността спрямо ризедронат в последствие води до процентна промяна в КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на 12 месеца от изходното ниво в субпопулациите за профилактика и лечение.
Повечето пациенти продължават да получават глюкокортикоиди в продължение на една година от клиничното изпитване.
Ефект върху костната минерална плътност (КМП)
Увеличението на КМП е значително по-голямо в групата, лекувана с Aclasta в лумбалния отдел на гръбначния стълб и шийката на бедрената кост след 12 месеца в сравнение с ризедронат (всички p Помощ за обратна връзка Помощ Обратна връзка Бисквитки